Charakteristiky dítěte, neuromarkery a intervenční složky ovlivňující léčbu Výsledek: CCT, TF-CBT, TAU
Charakteristiky dítěte, neuromarkery a intervenční složky ovlivňující výsledek léčby: Randomizovaná kontrolovaná studie léčby zaměřené na cue (CCT), kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) a léčby jako obvykle (TAU)
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala tři léčebné podmínky pro traumatizovanou mládež: léčbu zaměřenou na podněty (CCT), kognitivně-behaviorální terapii zaměřenou na trauma (TF-CBT) a léčbu jako obvykle (TAU), aby se zjistilo, která léčba je nejúčinnější pro kterou mládí. Vyšetřovatelé by rádi určili proveditelnost školení o léčebných intervencích. Kromě toho si tato studie klade za cíl informovat o vývoji systémů péče o chronicky traumatizovanou mládež.
Vyšetřovatelé doufají, že určí, zda 1) TF-CBT a CCT budou mít lepší výsledky než TAU, 2) charakteristiky dítěte předpovídají lepší výsledek buď TF-CBT nebo CCT a identifikují, které fáze léčby jsou nejúčinnější, a 3) nálezy ze zobrazení budou prediktory lepšího výsledku. Tento výzkum je důležitý, protože i když existuje mnoho existujících traumatických intervencí pro mládež, málo se ví o tom, co je v těchto intervencích nejdůležitější. Tato studie osvětlí, jaké složky léčby jsou nejúčinnější. Kromě toho existují minimální pokyny, jak vybrat nejvhodnější intervenci pro konkrétní dítě. Tato studie přispěje k těmto znalostem tím, že bude informovat, které intervence jsou pro kterou mládež nejvhodnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti budou doporučeny ze Stanford Youth Solutions a University of California, San Francisco. Pečovatelé podstoupí telefonický screening podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Písemný souhlas s účastí bude získán od účastníků, rodičů a/nebo zákonných zástupců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek léčby: TF-CBT, CCT nebo TAU. Hodnocení budou prováděna ve 4 časových bodech: 1) před léčbou, 2) uprostřed léčby, 3) po léčbě a 4) tříměsíční sledování. Formulář lékařské/vývojové anamnézy bude vyplněn pouze před léčbou. K posouzení vystavení traumatickým událostem a symptomům posttraumatického stresu se použije rodičovská a dětská verze UCLA PTSD Reaction Index (PTSD-RI). Vzhledem k tomu, že trauma má vysokou komorbiditu s depresí a úzkostnými poruchami, budou tyto symptomy hodnoceny pomocí Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC) a inventáře dětské deprese (CDI). Výkonná funkce bude posouzena zprávou dítěte i rodiče pomocí Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Kromě toho bude v každém z těchto časových bodů provedena funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIR), aby se vyhodnotily úkoly pracovní paměti, inhibice odezvy a rozpoznávání obličeje. Vyšetřovatelé budou používat NIRScout, což je přenosná záznamová jednotka NIRS. Technologie NIRS využívá specifické vlnové délky světla, zavedeného do pokožky hlavy, aby umožnila neinvazivní měření změn relativních poměrů deoxygenovaného hemoglobinu (deoxy-Hb) a okysličeného hemoglobinu (oxy-Hb) v kapilárních řečištích během mozkové aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95826
- Stanford Youth Solutions
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vystavení alespoň jedné traumatické události a potvrzení jakýchkoliv symptomů traumatu na UCLA PTSD Reaction Index pro DSM-V
- Věk 7-18
- Ochota podílet se na terapii a zobrazování fNIRs
- Pečovatel ochotný zúčastnit se studie
- Pachatel traumatické události nežije s dítětem v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Nízké kognitivní funkce (IQ méně než 70)
- Látková závislost definovaná kritérii DSM
- Autismus/schizofrenie
- Klinicky významné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cue-Centered Therapy (CCT)
Cue-Centered Therapy poskytuje 15 léčebných sezení.
Zaměřuje se na rozvoj dovedností v rozpoznávání stresových podnětů a dovedností zvládání.
Učen samouklidňovat bez aktivního zapojení opatrovníka.
Učí emocionální, kognitivní a fyziologické předurčení, jak se vypořádat s probíhajícím traumatickým stresem.
Bude mít sken fNIR (NIRScout) ve 4 časových bodech v průběhu studie (základní stav, střední bod, konec léčby a 3 měsíce po léčbě)
|
Identifikujte stresové reakce a rozvíjejte dovednosti zvládání, abyste je zvládli samostatně.
Pomáhá řešit přetrvávající traumatické stresory.
Zařízení je přenosná záznamová jednotka pro funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS).
Technologie NIRS využívá specifické vlnové délky světla, zavedeného do pokožky hlavy, aby umožnila neinvazivní měření změn relativních poměrů deoxygenovaného hemoglobinu (deoxy-Hb) a okysličeného hemoglobinu (oxy-Hb) v kapilárních řečištích během mozkové aktivity.
|
|
Experimentální: CBT zaměřená na trauma (TF-CBT)
KBT zaměřená na trauma poskytuje 15 léčebných sezení.
Zaměřuje se na přerámování podvědomých myšlenek a emocí pomocí emocionálního a kognitivního podmínění.
Využívá aktivního zapojení a podpory opatrovníků.
Řeší diskrétní traumatické události v minulosti.
Bude mít sken fNIR (NIRScout) ve 4 časových bodech v průběhu studie (základní stav, střední bod, konec léčby a 3 měsíce po léčbě)
|
Zařízení je přenosná záznamová jednotka pro funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS).
Technologie NIRS využívá specifické vlnové délky světla, zavedeného do pokožky hlavy, aby umožnila neinvazivní měření změn relativních poměrů deoxygenovaného hemoglobinu (deoxy-Hb) a okysličeného hemoglobinu (oxy-Hb) v kapilárních řečištích během mozkové aktivity.
Identifikuje negativní kognitivní/emocionální vzorce a pomáhá je přeformulovat.
Využívá aktivní podpory od opatrovníků a zaměřuje se na emoční a kognitivní podmínění.
Zaměřuje se na jednotlivé minulé události.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU je současná standardní léčba ve Stanford Youth Solutions, která bude sloužit jako kontrola.
Léčba je známá jako flexibilní integrované služby.
Bude mít sken fNIR (NIRScout) ve 4 časových bodech v průběhu studie (základní stav, střední bod, konec léčby a 3 měsíce po léčbě)
|
Zařízení je přenosná záznamová jednotka pro funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS).
Technologie NIRS využívá specifické vlnové délky světla, zavedeného do pokožky hlavy, aby umožnila neinvazivní měření změn relativních poměrů deoxygenovaného hemoglobinu (deoxy-Hb) a okysličeného hemoglobinu (oxy-Hb) v kapilárních řečištích během mozkové aktivity.
Kontrolní skupina.
Standardní léčba používaná ve Stanford Youth Solutions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu reakce na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) UCLA pro DSM 5 od výchozího stavu (sebehlášení dítěte)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 (konec léčby)
|
UCLA PTSD Reaction Index pro DSM 5 je 31-položkový self-reaction indikátor s verzemi pro děti a pečovatele.
Celkové skóre závažnosti v rozmezí 0-80 se získá sečtením čtyř dílčích škál kategorií symptomů (kritéria B, C, D a E).
Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti PTSD.
Položky mapují na kritéria DSM 5 pro PTSD a také hodnocení disociativního podtypu.
|
Výchozí stav a měsíc 3 (konec léčby)
|
|
Změna indexu reakce na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) UCLA pro DSM 5 (zpráva rodiče) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 (konec léčby)
|
UCLA PTSD Reaction Index pro DSM 5 je 31-položkový self-reaction indikátor s verzemi pro děti a pečovatele.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 (vyšší skóre znamená závažnější příznaky PTSD).
Položky mapují na kritéria DSM-V pro PTSD a také na posouzení disociativního podtypu.
|
Výchozí stav a měsíc 3 (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři dětské deprese (CDI 2)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 (konec léčby)
|
CDI 2 je 28-položkový self-report měření, které hodnotí depresivní symptomy za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2 a všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah celkového skóre: 0-54; skóre 19 nebo vyšší naznačuje klinickou depresi).
Průzkum obsahuje otázky týkající se negativní nálady, negativního sebevědomí, mezilidských problémů, anhedonie a neefektivity.
|
Výchozí stav a měsíc 3 (konec léčby)
|
|
Změna od výchozího stavu ve vícerozměrné škále úzkosti pro děti (MASC 2)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 (konec léčby)
|
MASC 2 je 50-položkové sebehodnotící měření, které hodnotí úzkost v následujících dílčích škálách: separační úzkost/fobie, sociální úzkost, generalizovaná úzkost, OCD, fyzické symptomy a vyhýbání se škodám.
Celkové hrubé skóre se získá sečtením všech dílčích škál.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Hrubé skóre se převede na T-skóre interpretované takto: 45-55 průměr, 56-60 mírně nadprůměrný, 61-65 nadprůměrný, 66-70 hodně nadprůměrný a skóre 70 nebo více se považuje za orientační. klinické úzkosti.
|
Výchozí stav a měsíc 3 (konec léčby)
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF) (přehled pro rodiče)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 (konec léčby)
|
BRIEF je měřítko s 86 položkami, které hodnotí zhoršení výkonných funkcí se symptomy hodnocenými na podobné škále 1 „nikdy“, 2 „někdy“ nebo 3 „často“.
K dispozici je 8 klinických dílčích škál (Inhibit, Shift, Emotional Control, Iniciate, Working Memory, Plan/Organize, Organisation of Materials, Monitor) a dvě škály validity (Inkonzistence a Negativita).
Global Executive Composite skóre se získá sečtením všech 8 klinických dílčích škál.
Global Executive Composite se pohybuje v rozmezí 0-258, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození výkonných funkcí.
Global Executive Composite se převede na T-skóre s T-skóre 65 nebo vyšším, které se uvažují v klinickém rozsahu.
|
Výchozí stav do měsíce 3 (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Ředitel studie: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Ředitel studie: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .