Hoitotulokseen vaikuttavat lapsen ominaisuudet, neuromarkkerit ja interventiokomponentit: CCT, TF-CBT, TAU
Hoidon tuloksiin vaikuttavat lapsen ominaisuudet, neuromarkkerit ja interventiokomponentit: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vihjekeskeisestä hoidosta (CCT), traumakeskeisestä kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (TF-CBT) ja tavanomaisesta hoidosta (TAU)
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kolmea traumatisoituneiden nuorten hoitotilannetta: vihjekeskeistä hoitoa (CCT), traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (TF-CBT) ja tavallista hoitoa (TAU) sen määrittämiseksi, mikä hoito toimii tehokkaimmin kummallekin. nuoriso. Tutkijat haluaisivat selvittää hoitotoimenpiteitä koskevan koulutuksen toteutettavuuden. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tiedottaa kroonisesti traumatisoituneiden nuorten hoitojärjestelmien kehittämisestä.
Tutkijat toivovat voivansa selvittää, ovatko 1) TF-CBT:llä ja CCT:llä parempia tuloksia kuin TAU:lla, 2) lapsen ominaisuudet ennustavat paremman tuloksen joko TF-CBT:ssä tai CCT:ssä ja tunnistavat, mitkä hoidon vaiheet ovat tehokkaimpia, ja 3) kuvantamislöydökset. ovat paremman tuloksen ennustajia. Tämä tutkimus on tärkeä, koska vaikka nuorille on olemassa monia traumainterventioita, tiedetään vähän siitä, mikä näissä interventioissa on tärkeintä. Tämä tutkimus paljastaa, mitkä hoidon osat ovat tehokkaimpia. Lisäksi on olemassa minimaalisia ohjeita siitä, kuinka valita sopivin toimenpide tietylle lapselle. Tämä tutkimus edistää tätä tietämystä kertomalla, mitkä interventiot sopivat parhaiten millekin nuorelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset lähetetään Stanford Youth Solutionsista ja Kalifornian yliopistosta San Franciscosta. Omaishoitajat käyvät puhelinseulonnassa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Osallistumiselle hankitaan kirjallinen suostumus osallistujilta, vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitotilanteesta: TF-CBT, CCT tai TAU. Arvioinnit suoritetaan 4 ajankohtana: 1) esihoito, 2) hoidon puoliväli, 3) hoidon jälkeen ja 4) kolmen kuukauden seuranta. Lääke-/kehityshistorialomake täytetään vain esihoitoa varten. UCLA PTSD-reaktioindeksin (PTSD-RI) vanhemman ja lapsen versioita käytetään arvioitaessa altistumista traumaattisille tapahtumille ja trauman jälkeisille stressioireille. Koska traumalla on suuri yhteissairaus masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden kanssa, nämä oireet arvioidaan käyttämällä moniulotteista lasten ahdistuneisuusasteikkoa (MASC) ja Children's Depression Inventorya (CDI). Johdon toimintaa arvioidaan sekä lapsen että vanhemman raportilla käyttäen Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) -arviointia.
Lisäksi jokaisessa näistä ajankohdista suoritetaan toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIR) työmuistin, vasteen eston ja kasvojentunnistuksen tehtävien arvioimiseksi. Tutkijat käyttävät NIRScout-laitetta, joka on kannettava NIRS-tallennusyksikkö. NIRS-teknologia käyttää tiettyjä valon aallonpituuksia, jotka tuodaan päänahkaan, jotta voidaan mitata ei-invasiivisia muutoksia deoksigenoidun hemoglobiinin (deoksi-Hb) ja hapetetun hemoglobiinin (oksi-Hb) suhteellisissa suhteissa kapillaarikerroksissa aivotoiminnan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95826
- Stanford Youth Solutions
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistuminen vähintään yhdelle traumaattiselle tapahtumalle ja kaikkien traumaoireiden hyväksyminen DSM-V:n UCLA PTSD-reaktioindeksissä
- Ikäraja 7-18
- Halukkuus osallistua terapiaan ja fNIR-kuvaukseen
- Omaishoitaja, joka haluaa osallistua tutkimukseen
- Traumaattisen tapahtuman aiheuttaja ei asu kotona lapsen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen kognitiivinen toiminta (IQ alle 70)
- DSM-kriteerien mukainen aineriippuvuus
- Autismi / skitsofrenia
- Kliinisesti merkittävä sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cue-Centered Therapy (CCT)
Cue-Centered Therapy tarjoaa 15 hoitokertaa.
Keskittyy kehittämään stressin merkkien tunnistamista ja selviytymistaitoja.
Opetetaan rauhoittamaan itseään ilman huoltajan aktiivista osallistumista.
Opettaa emotionaalista, kognitiivista ja fysiologista ehdollistamista kestämään jatkuvaa traumaattista stressiä.
Tehdään fNIR-skannaus (NIRScout) 4 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan (perustaso, keskipiste, hoidon loppu ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Tunnista stressireaktiot ja kehitä selviytymistaitoja käsitellä niitä itsenäisesti.
Auttaa käsittelemään jatkuvia traumaattisia stressitekijöitä.
Laite on kannettava toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -tallennusyksikkö.
NIRS-teknologia käyttää tiettyjä valon aallonpituuksia, jotka tuodaan päänahkaan, jotta voidaan mitata ei-invasiivisia muutoksia deoksigenoidun hemoglobiinin (deoksi-Hb) ja hapetetun hemoglobiinin (oksi-Hb) suhteellisissa suhteissa kapillaarikerroksessa aivotoiminnan aikana.
|
|
Kokeellinen: Trauma-fokusoitu CBT (TF-CBT)
Trauma-Focused CBT tarjoaa 15 hoitokertaa.
Keskittyy alitajuisen ajatusten ja tunteiden uudelleenkehystämiseen emotionaalisen ja kognitiivisen ehdoinnilla.
Käyttää huoltajien aktiivista osallistumista ja tukea.
Käsittelee diskreettejä traumaattisia tapauksia menneisyydessä.
Tehdään fNIR-skannaus (NIRScout) 4 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan (perustaso, keskipiste, hoidon loppu ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Laite on kannettava toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -tallennusyksikkö.
NIRS-teknologia käyttää tiettyjä valon aallonpituuksia, jotka tuodaan päänahkaan, jotta voidaan mitata ei-invasiivisia muutoksia deoksigenoidun hemoglobiinin (deoksi-Hb) ja hapetetun hemoglobiinin (oksi-Hb) suhteellisissa suhteissa kapillaarikerroksessa aivotoiminnan aikana.
Tunnistaa negatiiviset kognitiiviset/emotionaaliset mallit ja auttaa kehystämään ne uudelleen.
Käyttää aktiivista tukea huoltajilta ja keskittyy emotionaaliseen ja kognitiiviseen ehdotteluun.
Keskittyy erillisiin menneisiin tapahtumiin.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito (TAU)
TAU on Stanford Youth Solutionsin nykyinen standardihoito, joka toimii kontrollina.
Hoito tunnetaan joustavina integroituina palveluina.
Tehdään fNIR-skannaus (NIRScout) 4 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan (perustaso, keskipiste, hoidon loppu ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Laite on kannettava toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -tallennusyksikkö.
NIRS-teknologia käyttää tiettyjä valon aallonpituuksia, jotka tuodaan päänahkaan, jotta voidaan mitata ei-invasiivisia muutoksia deoksigenoidun hemoglobiinin (deoksi-Hb) ja hapetetun hemoglobiinin (oksi-Hb) suhteellisissa suhteissa kapillaarikerroksessa aivotoiminnan aikana.
Kontrolliryhmä.
Stanford Youth Solutionsissa käytetty standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta UCLA:n posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) reaktioindeksissä DSM 5:lle (lapsen oma raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 (hoidon loppu)
|
UCLA PTSD Reaction Index DSM 5:lle on 31 kohteen itseraportointimitta lapsi- ja hoitajaversioissa.
Vakavuuden kokonaispistemäärä välillä 0-80 saadaan laskemalla yhteen neljä oireluokan ala-asteikkoa (kriteerit B, C, D ja E).
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa PTSD:n vakavuutta.
Kohteet liittyvät DSM 5 -kriteeriin PTSD:lle sekä dissosiatiivisen alatyypin arvioinnille.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 (hoidon loppu)
|
|
Muutos lähtötasosta UCLA:n posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) reaktioindeksissä DSM 5:lle (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 (hoidon loppu)
|
UCLA PTSD Reaction Index DSM 5:lle on 31 kohteen itseraportointimitta lapsi- ja hoitajaversioissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-80 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampia PTSD-oireita).
Kohteet liittyvät DSM-V-kriteeriin PTSD:lle sekä dissosiatiivisen alatyypin arvioinnille.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten masennusinventaariossa (CDI 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 (hoidon loppu)
|
CDI 2 on 28 kohteen itsearviointimittari, joka arvioi masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-2 ja kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (kokonaispistemääräalue: 0-54; pistemäärä 19 tai enemmän viittaa kliiniseen masennukseen).
Kysely sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät negatiiviseen mielialaan, negatiiviseen itsetuntoon, ihmissuhdeongelmiin, anhedoniaan ja tehottomuuteen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 (hoidon loppu)
|
|
Muutos lähtötasosta lasten moniulotteisessa ahdistusasteikossa (MASC 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3 (hoidon loppu)
|
MASC 2 on 50 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi ahdistusta seuraavilla ala-asteikoilla: eroahdistus/fobiat, sosiaalinen ahdistus, yleistynyt ahdistus, OCD, fyysiset oireet ja haittojen välttäminen.
Raaka kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki ala-asteikot.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Raaka pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, joka tulkitaan näin: 45-55 keskiarvo, 56-60 hieman keskiarvon yläpuolella, 61-65 keskiarvon yläpuolella, 66-70 paljon keskiarvon yläpuolella, ja pistemäärä 70 tai sitä suurempi katsotaan suuntaa-antavaksi. kliinisestä ahdistuksesta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 3 (hoidon loppu)
|
|
Muutos lähtötasosta johtotehtävien käyttäytymisarviointiin (LYHYT) (emoraportti)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3 (hoidon loppu)
|
BRIEF on 86 kohdan mitta, joka arvioi toimeenpanotoiminnan heikkenemistä oireilla, jotka on luokiteltu likert-asteikolla 1 "ei koskaan", 2 "joskus" tai 3 "usein".
On 8 kliinistä alaasteikkoa (estää, siirto, tunteiden hallinta, käynnistää, työmuisti, suunnitella/järjestää, materiaalien järjestäminen, seuranta) ja kaksi validiteettiasteikkoa (epäjohdonmukaisuus ja negatiivisuus).
Global Executive Composite -pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 8 kliinistä alaasteikkoa.
Global Executive Composite vaihtelee välillä 0-258, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä johtotehtävissä.
Global Executive Composite muunnetaan T-pisteeksi, jossa T-pisteet ovat 65 tai enemmän kliinisellä alueella.
|
Lähtötaso kuukauteen 3 (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Opintojohtaja: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Opintojohtaja: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cue-Centered Treatment (CCT)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of Central FloridaEi vielä rekrytointiaAlkoholin käyttöhäiriö (AUD)