A kezelés eredményét befolyásoló gyermekjellemzők, neuromarkerek és beavatkozási összetevők: CCT, TF-CBT, TAU
Gyermekek jellemzői, neuromarkerek és beavatkozási összetevők, amelyek befolyásolják a kezelés eredményét: Randomizált, kontrollált vizsgálat a jelzés-központú kezelésről (CCT), a trauma-fókuszú kognitív-viselkedési terápiáról (TF-CBT) és a szokásos kezelésről (TAU)
Ez a tanulmány a traumatizált fiatalok három kezelési körülményének vizsgálatára készült: a jelzésközpontú kezelés (CCT), a trauma-központú kognitív-viselkedési terápia (TF-CBT) és a szokásos kezelés (TAU), hogy meghatározzák, melyik kezelés a leghatékonyabb ifjúság. A kutatók a kezelési beavatkozásokkal kapcsolatos képzés megvalósíthatóságát szeretnék meghatározni. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon a krónikusan traumatizált fiatalok ellátási rendszereinek fejlesztéséről.
A kutatók azt remélik, hogy sikerül meghatározni, hogy 1) a TF-CBT és a CCT jobb eredményeket ér-e el, mint a TAU, 2) a gyermek jellemzői jobb eredményt jeleznek-e akár a TF-CBT, akár a CCT esetében, és meghatározzák, hogy a kezelés mely fázisai a leghatékonyabbak, és 3) a képalkotó eredmények a jobb eredmény előrejelzője lesz. Ez a kutatás azért fontos, mert bár sok létező traumás beavatkozás létezik fiatalok számára, keveset tudunk arról, hogy mi a legfontosabb ezekben a beavatkozásokban. Ez a tanulmány rávilágít arra, hogy a kezelés mely összetevői a leghatékonyabbak. Ezenkívül minimális iránymutatások vannak arra vonatkozóan, hogyan válasszuk ki a legmegfelelőbb beavatkozást egy adott gyermek számára. Ez a tanulmány hozzájárul ehhez a tudáshoz azáltal, hogy tájékoztatást ad arról, hogy mely beavatkozások a legalkalmasabbak melyik fiatalok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyerekeket a Stanford Youth Solutions és a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem küldi. A gondozottak telefonos szűrésen esnek át a befogadási és kizárási szempontok szerint. A részvételhez írásos hozzájárulást kell kérni a résztvevőktől, a szülőktől és/vagy törvényes gyámoktól. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési állapot egyikébe: TF-CBT, CCT vagy TAU. Az értékeléseket 4 időpontban adják meg: 1) a kezelés előtt, 2) a terápia közben, 3) a kezelés után és 4) három hónapos utánkövetésben. Orvosi/fejlődéstörténeti adatlapot csak a kezelés előtt töltenek ki. Az UCLA PTSD-reakcióindex (PTSD-RI) szülői és gyermeki változatát fogják használni a traumás eseményeknek és a poszttraumás stressztüneteknek való kitettség értékelésére. Tekintettel arra, hogy a trauma gyakran együtt jár a depresszióval és a szorongásos rendellenességekkel, ezeket a tüneteket a Multidimenzionális Gyermekek Szorongási Skála (MASC) és a Children's Depression Inventory (CDI) segítségével értékeljük. A vezetői működést mind a gyermek, mind a szülő jelentés alapján értékelik a Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) segítségével.
Ezen túlmenően minden egyes időpontban funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIR) végeznek a munkamemória, a válaszgátlás és az arcfelismerés feladatainak értékelésére. A nyomozók a NIRScoutot fogják használni, amely egy hordozható NIRS-rögzítő egység. A NIRS technológia speciális hullámhosszú fényt használ, amelyet a fejbőrön vezetnek be, hogy lehetővé tegye a dezoxigénezett hemoglobin (dezoxi-Hb) és az oxigénezett hemoglobin (oxi-Hb) relatív arányának változásait a kapilláriságyakban az agyi tevékenység során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95826
- Stanford Youth Solutions
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy traumás eseménynek való kitettség és bármely traumatünet jóváhagyása a DSM-V UCLA PTSD reakcióindexén
- 7-18 éves korig
- Hajlandóság a terápiában és az fNIR-képalkotásban való részvételre
- Gondozó hajlandó részt venni a vizsgálatban
- A traumatikus esemény elkövetője nem az otthonban él a gyermekkel
Kizárási kritériumok:
- Alacsony kognitív működés (70 alatti IQ)
- Anyagfüggőség a DSM kritériumai szerint
- Autizmus/skizofrénia
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cue-központú terápia (CCT)
A cue-központú terápia 15 kezelési alkalomból áll.
A stresszjelek felismerésében és a megküzdési készségek fejlesztésére összpontosít.
Megtanították önnyugtatni a gyám aktív közreműködése nélkül.
Érzelmi, kognitív és fiziológiai kondicionálást tanít a folyamatos traumás stressz kezelésére.
A vizsgálat során 4 időpontban fNIR (NIRScout) szkennelést végeznek (alapvonal, középpont, kezelés vége és 3 hónappal a kezelés után)
|
Azonosítsa a stresszreakciókat, és fejlessze megküzdési készségeit, hogy önállóan kezelje őket.
Segít kezelni a folyamatos traumás stresszorokat.
Az eszköz egy hordozható funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai (fNIRS) rögzítőegység.
A NIRS technológia meghatározott hullámhosszú fényt használ, amelyet a fejbőrön vezetnek be, hogy lehetővé tegye a dezoxigénezett hemoglobin (dezoxi-Hb) és az oxigénezett hemoglobin (oxi-Hb) relatív arányának változását a kapilláriságyakban az agyi tevékenység során.
|
|
Kísérleti: Trauma-központú CBT (TF-CBT)
A Trauma-Focused CBT 15 kezelési alkalomból áll.
A tudatalatti gondolatok és érzelmek érzelmi és kognitív kondicionálással történő újrakeretezésére összpontosít.
Használja a gyámok aktív közreműködését és támogatását.
A múltban történt diszkrét traumatikus eseményekkel foglalkozik.
A vizsgálat során 4 időpontban fNIR (NIRScout) szkennelést végeznek (alapvonal, középpont, kezelés vége és 3 hónappal a kezelés után)
|
Az eszköz egy hordozható funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai (fNIRS) rögzítőegység.
A NIRS technológia meghatározott hullámhosszú fényt használ, amelyet a fejbőrön vezetnek be, hogy lehetővé tegye a dezoxigénezett hemoglobin (dezoxi-Hb) és az oxigénezett hemoglobin (oxi-Hb) relatív arányának változását a kapilláriságyakban az agyi tevékenység során.
Azonosítja a negatív kognitív/érzelmi mintákat, és segít ezek újrakeretezésében.
Aktív támogatást használ a gyámoktól, és az érzelmi és kognitív kondicionálásra összpontosít.
A diszkrét múltbeli eseményekre összpontosít.
|
|
Kísérleti: Szokásos kezelés (TAU)
A Stanford Youth Solutions jelenlegi standard kezelése a TAU, amely kontrollként fog szolgálni.
A kezelés rugalmas integrált szolgáltatásokként ismert.
A vizsgálat során 4 időpontban fNIR (NIRScout) szkennelést végeznek (alapvonal, középpont, kezelés vége és 3 hónappal a kezelés után)
|
Az eszköz egy hordozható funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai (fNIRS) rögzítőegység.
A NIRS technológia meghatározott hullámhosszú fényt használ, amelyet a fejbőrön vezetnek be, hogy lehetővé tegye a dezoxigénezett hemoglobin (dezoxi-Hb) és az oxigénezett hemoglobin (oxi-Hb) relatív arányának változását a kapilláriságyakban az agyi tevékenység során.
A kontrollcsoport.
A Stanford Youth Solutions által alkalmazott standard kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UCLA poszttraumás stressz-zavar (PTSD) reakcióindexében a DSM 5-höz (gyermek önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hónap (a kezelés vége)
|
Az UCLA PTSD Reaction Index a DSM 5-höz egy 31 elemből álló önbevallásos mérőszám gyermek és gondozónő verziókkal.
A 0 és 80 közötti teljes súlyossági pontszámot a tünetkategória négy alskálájának (B, C, D és E kritériumok) összegzésével kapjuk meg.
A magasabb pontszám nagyobb PTSD súlyosságnak felel meg.
Az elemek megfelelnek a DSM 5 PTSD kritériumainak, valamint a disszociatív altípus értékelésének.
|
Kiindulási állapot és 3. hónap (a kezelés vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UCLA poszttraumás stressz-zavar (PTSD) reakcióindexében a DSM 5 esetében (szülői jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hónap (a kezelés vége)
|
Az UCLA PTSD Reaction Index a DSM 5-höz egy 31 elemből álló önbevallásos mérőszám gyermek és gondozónő verziókkal.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek (a magasabb pontszám súlyosabb PTSD-tüneteket jelez).
Az elemek megfelelnek a PTSD DSM-V kritériumainak, valamint a disszociatív altípus értékelésének.
|
Kiindulási állapot és 3. hónap (a kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekek depressziós leltárában (CDI 2)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hónap (a kezelés vége)
|
A CDI 2 egy 28 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a depressziós tüneteket az elmúlt két hétben.
Minden elemet 0-tól 2-ig pontoznak, és az összes elemet összeadják, hogy megkapják az összpontszámot (összpontszám tartomány: 0-54; a 19 vagy magasabb pontszám klinikai depresszióra utal).
A felmérés negatív hangulattal, negatív önértékeléssel, interperszonális problémákkal, anhedóniával és eredménytelenséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
|
Kiindulási állapot és 3. hónap (a kezelés vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek többdimenziós szorongásos skálájában (MASC 2)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hónap (a kezelés vége)
|
A MASC 2 egy 50 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely a következő alskálákon méri fel a szorongást: szeparációs szorongás/fóbiák, szociális szorongás, generalizált szorongás, OCD, fizikai tünetek és ártalomkerülés.
A teljes nyers pontszámot az összes részskálák összegzésével kapjuk meg.
Az összes nyers pontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszám pedig súlyosabb szorongást jelez.
A nyers pontszám a következőképpen értelmezett T-pontszámmá alakul: 45-55 átlagos, 56-60 valamivel átlag feletti, 61-65 átlag feletti, 66-70 sokkal átlag feletti, és a 70 vagy a feletti pontszám tájékoztató jellegű. klinikai szorongás.
|
Kiindulási állapot és 3. hónap (a kezelés vége)
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest a vezetői beosztás viselkedési értékelési jegyzékében (RÖVID) (szülő jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot a 3. hónapig (a kezelés vége)
|
A BRIEF egy 86 tételből álló mérőszám, amely a végrehajtó funkciók károsodását értékeli, a tüneteket egy likert skálán értékelik: 1 „soha”, 2 „néha” vagy 3 „gyakran”.
8 klinikai alskála (gátlás, eltolás, érzelmi kontroll, beindítás, munkamemória, tervezés/rendezés, anyagok rendszerezése, megfigyelés) és két érvényességi skála (Inkonzisztencia és Negativitás) létezik.
A Global Executive Composite pontszámot mind a 8 klinikai alskála összegzésével kapjuk meg.
A Global Executive Composite 0 és 258 között mozog, és a magasabb pontszámok a vezetői funkciók nagyobb károsodását jelzik.
A Global Executive Composite T-pontszámra konvertálódik, ha a klinikai tartományban a 65-ös vagy magasabb T-pontszámot veszik figyelembe.
|
Kiindulási állapot a 3. hónapig (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Tanulmányi igazgató: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Tanulmányi igazgató: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cue-központú kezelés (CCT)
-
University of Texas at AustinToborzásDadogás | Dadogás, gyermekkor | Dadogó, felnőtt | Dadogás, FejlődőEgyesült Államok