Características da criança, neuromarcadores e componentes de intervenção que afetam o resultado do tratamento: CCT, TF-CBT, TAU
Características da criança, neuromarcadores e componentes de intervenção que afetam o resultado do tratamento: um estudo controlado randomizado de tratamento centrado em sugestões (CCT), terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT) e tratamento usual (TAU)
Este estudo é projetado para examinar três condições de tratamento para jovens traumatizados: Tratamento Centrado em Sugestões (CCT), Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT) e Tratamento Usual (TAU) para determinar qual tratamento funciona mais eficazmente para qual juventude. Os investigadores gostariam de determinar a viabilidade do treinamento nas intervenções de tratamento. Além disso, este estudo visa informar o desenvolvimento de sistemas de atendimento para jovens cronicamente traumatizados.
Os investigadores esperam determinar se 1) TF-CBT e CCT terão melhores resultados do que TAU, 2) As características da criança predizem melhor resultado em TF-CBT ou CCT e identificar quais fases do tratamento são mais eficazes e 3) Achados de imagem serão preditores de melhores resultados. Esta pesquisa é importante porque, embora existam muitas intervenções de trauma para jovens, pouco se sabe sobre o que é mais essencial nessas intervenções. Este estudo lançará luz sobre quais componentes do tratamento são mais eficazes. Além disso, existem diretrizes mínimas sobre como selecionar a intervenção mais apropriada para uma criança em particular. Este estudo contribuirá para esse conhecimento, informando quais intervenções são mais adequadas para cada jovem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As crianças serão encaminhadas pela Stanford Youth Solutions e pela University of California, San Francisco. Os cuidadores passarão por uma triagem telefônica de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O consentimento por escrito para a participação será obtido dos participantes, pais e/ou responsáveis legais. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições de tratamento: TF-CBT, CCT ou TAU. As avaliações serão administradas em 4 momentos: 1) pré-tratamento, 2) meio da terapia, 3) pós-tratamento e 4) três meses de acompanhamento. Um formulário de histórico médico/de desenvolvimento será preenchido apenas antes do tratamento. As versões para pais e filhos do UCLA PTSD Reaction Index (PTSD-RI) serão usadas para avaliar a exposição a eventos traumáticos e sintomas de estresse pós-traumático. Tendo em vista que o trauma tem alta comorbidade com depressão e transtornos de ansiedade, esses sintomas serão avaliados por meio da Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) e do Inventário de Depressão Infantil (CDI). O funcionamento executivo será avaliado pelo relatório da criança e dos pais usando o Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF).
Além disso, espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRs) será realizada em cada um desses pontos de tempo para avaliar tarefas de memória de trabalho, inibição de resposta e reconhecimento facial. Os investigadores usarão o NIRScout, que é uma unidade de registro NIRS portátil. A tecnologia NIRS usa comprimentos de onda específicos de luz, introduzidos no couro cabeludo, para permitir a medição não invasiva de mudanças nas proporções relativas de hemoglobina desoxigenada (deoxy-Hb) e hemoglobina oxigenada (oxy-Hb) nos leitos capilares durante a atividade cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95826
- Stanford Youth Solutions
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição a pelo menos um evento traumático e endosso de quaisquer sintomas de trauma no UCLA PTSD Reaction Index para DSM-V
- Idade 7-18
- Vontade de participar de terapia e imagens de fNIRs
- Cuidador disposto a participar do estudo
- Autor do evento traumático não mora na mesma casa com a criança
Critério de exclusão:
- Baixo funcionamento cognitivo (QI inferior a 70)
- Dependência de substâncias conforme definido pelos critérios do DSM
- Autismo/Esquizofrenia
- Doença médica clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Centrada em Sugestões (CCT)
A terapia centrada na sugestão fornece 15 sessões de tratamento.
Concentra-se no desenvolvimento de habilidades para reconhecer sinais de estresse e habilidades de enfrentamento.
Ensinado a se acalmar sem o envolvimento ativo de um guardião.
Ensina o condicionamento emocional, cognitivo e fisiológico para lidar com o estresse traumático contínuo.
Fará uma varredura fNIR (NIRScout) em 4 pontos de tempo ao longo do estudo (linha de base, ponto médio, final do tratamento e 3 meses após o tratamento)
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Identifique reações de estresse e desenvolva habilidades de enfrentamento para lidar com elas de forma independente.
Ajuda a lidar com estressores traumáticos contínuos.
O dispositivo é uma unidade portátil de gravação de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
A tecnologia NIRS usa comprimentos de onda específicos de luz, introduzidos no couro cabeludo para permitir a medição não invasiva de mudanças nas proporções relativas de hemoglobina desoxigenada (deoxy-Hb) e hemoglobina oxigenada (oxy-Hb) nos leitos capilares durante a atividade cerebral.
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Experimental: TCC focada no trauma (TF-CBT)
A TCC focada no trauma oferece 15 sessões de tratamento.
Concentra-se em reformular o pensamento e as emoções subconscientes com condicionamento emocional e cognitivo.
Usa o envolvimento ativo e o apoio dos responsáveis.
Aborda incidentes traumáticos discretos no passado.
Fará uma varredura fNIR (NIRScout) em 4 pontos de tempo ao longo do estudo (linha de base, ponto médio, final do tratamento e 3 meses após o tratamento)
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O dispositivo é uma unidade portátil de gravação de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
A tecnologia NIRS usa comprimentos de onda específicos de luz, introduzidos no couro cabeludo para permitir a medição não invasiva de mudanças nas proporções relativas de hemoglobina desoxigenada (deoxy-Hb) e hemoglobina oxigenada (oxy-Hb) nos leitos capilares durante a atividade cerebral.
Identifica padrões cognitivos/emocionais negativos e ajuda a reenquadrá-los.
Utiliza o apoio ativo dos responsáveis e se concentra no condicionamento emocional e cognitivo.
Concentra-se em incidentes passados discretos.
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Experimental: Tratamento como de costume (TAU)
TAU é o tratamento padrão atual em Stanford Youth Solutions e servirá como controle.
O tratamento é conhecido como serviços integrados flexíveis.
Fará uma varredura fNIR (NIRScout) em 4 pontos de tempo ao longo do estudo (linha de base, ponto médio, final do tratamento e 3 meses após o tratamento)
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O dispositivo é uma unidade portátil de gravação de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
A tecnologia NIRS usa comprimentos de onda específicos de luz, introduzidos no couro cabeludo para permitir a medição não invasiva de mudanças nas proporções relativas de hemoglobina desoxigenada (deoxy-Hb) e hemoglobina oxigenada (oxy-Hb) nos leitos capilares durante a atividade cerebral.
O grupo de controle.
O tratamento padrão utilizado na Stanford Youth Solutions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de reação de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) da UCLA para DSM 5 (Auto-relato da criança)
Prazo: Linha de base e mês 3 (final do tratamento)
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O UCLA PTSD Reaction Index for DSM 5 é uma medida de autorrelato de 31 itens com versões para crianças e cuidadores.
A pontuação total de gravidade variando de 0 a 80 é obtida pela soma das quatro subescalas de categorias de sintomas (critérios B, C, D e E).
Uma pontuação mais alta corresponde a maior gravidade do TEPT.
Os itens mapeiam os critérios do DSM 5 para PTSD, bem como avaliam o subtipo dissociativo.
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Linha de base e mês 3 (final do tratamento)
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Mudança da linha de base no índice de reação de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) da UCLA para DSM 5 (relatório dos pais)
Prazo: Linha de base e mês 3 (final do tratamento)
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O UCLA PTSD Reaction Index for DSM 5 é uma medida de autorrelato de 31 itens com versões para crianças e cuidadores.
As pontuações variam de 0 a 80 (a pontuação mais alta indica sintomas de TEPT mais graves).
Os itens mapeiam os critérios do DSM-V para PTSD, bem como avaliam o subtipo dissociativo.
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Linha de base e mês 3 (final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no inventário de depressão infantil (CDI 2)
Prazo: Linha de base e mês 3 (final do tratamento)
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O CDI 2 é uma medida de autorrelato de 28 itens que avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado de 0 a 2 e todos os itens são somados para obter a pontuação total (variação da pontuação total: 0 a 54; uma pontuação de 19 ou mais é sugestiva de depressão clínica).
A pesquisa contém questões relacionadas ao humor negativo, auto-estima negativa, problemas interpessoais, anedonia e ineficácia.
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Linha de base e mês 3 (final do tratamento)
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade multidimensional para crianças (MASC 2)
Prazo: Linha de base e mês 3 (final do tratamento)
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O MASC 2 é uma medida de autorrelato de 50 itens que avalia a ansiedade nas seguintes subescalas: ansiedade/fobias de separação, ansiedade social, ansiedade generalizada, TOC, sintomas físicos e evitação de danos.
A pontuação bruta total é obtida pela soma de todas as subescalas.
As pontuações brutas totais variam de 0 a 150, com pontuações mais altas indicativas de ansiedade mais grave.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T interpretada da seguinte forma: 45-55 média, 56-60 ligeiramente acima da média, 61-65 acima da média, 66-70 muito acima da média e pontuação de 70 ou acima é considerada indicativa de ansiedade clínica.
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Linha de base e mês 3 (final do tratamento)
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Mudança da linha de base no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) (Relatório dos Pais)
Prazo: Linha de base até o mês 3 (final do tratamento)
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O BRIEF é uma medida de 86 itens que avalia o comprometimento da função executiva com sintomas classificados em uma escala likert de 1 "nunca", 2 "às vezes" ou 3 "frequentemente".
Existem 8 subescalas clínicas (Inibir, Mudar, Controle Emocional, Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar) e duas escalas de validade (Inconsistência e Negatividade).
Uma pontuação Global Executive Composite é obtida pela soma de todas as 8 subescalas clínicas.
O Global Executive Composite varia de 0 a 258, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo nas funções executivas.
O Global Executive Composite é convertido em um T-score com T-scores de 65 ou mais considerados na faixa clínica.
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Linha de base até o mês 3 (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Diretor de estudo: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Diretor de estudo: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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