Charakterystyka dziecka, neuromarkery i elementy interwencji wpływające na wynik leczenia: CCT, TF-CBT, TAU
Charakterystyka dziecka, neuromarkery i elementy interwencji wpływające na wynik leczenia: randomizowana, kontrolowana próba leczenia skoncentrowanego na wskazówkach (CCT), terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) i leczenia jak zwykle (TAU)
To badanie ma na celu zbadanie trzech warunków leczenia młodzieży po traumie: leczenie skoncentrowane na wskazówkach (CCT), terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT) i leczenie jak zwykle (TAU), aby określić, które leczenie działa najskuteczniej w przypadku którego młodzież. Badacze chcieliby określić wykonalność szkolenia w zakresie interwencji terapeutycznych. Ponadto niniejsze badanie ma na celu poinformowanie o rozwoju systemów opieki nad młodzieżą z przewlekłą traumą.
Badacze mają nadzieję ustalić, czy 1) TF-CBT i CCT będą miały lepsze wyniki niż TAU, 2) Cechy dziecka przewidują lepsze wyniki w TF-CBT lub CCT i określić, które fazy leczenia są najbardziej skuteczne, oraz 3) Wyniki badań obrazowych będą predyktorami lepszych wyników. Te badania są ważne, ponieważ chociaż istnieje wiele interwencji urazowych dla młodzieży, niewiele wiadomo o tym, co jest najistotniejsze w tych interwencjach. Badanie to rzuci światło na to, które elementy leczenia są najskuteczniejsze. Ponadto istnieją minimalne wytyczne, jak wybrać najbardziej odpowiednią interwencję dla konkretnego dziecka. Niniejsze badanie przyczyni się do poszerzenia tej wiedzy, informując, które interwencje są najbardziej odpowiednie dla danej młodzieży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci zostaną skierowane przez Stanford Youth Solutions i University of California, San Francisco. Opiekunowie zostaną poddani telefonicznemu badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Warunkiem uczestnictwa jest pisemna zgoda uczestników, rodziców i/lub opiekunów prawnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia: TF-CBT, CCT lub TAU. Oceny będą przeprowadzane w 4 punktach czasowych: 1) przed leczeniem, 2) w trakcie leczenia, 3) po leczeniu i 4) po trzech miesiącach obserwacji. Formularz historii medycznej/rozwojowej zostanie wypełniony tylko przed leczeniem. Wersje dla rodziców i dzieci z UCLA PTSD Reaction Index (PTSD-RI) zostaną wykorzystane do oceny narażenia na traumatyczne wydarzenia i objawy stresu pourazowego. Biorąc pod uwagę fakt, że trauma często współwystępuje z depresją i zaburzeniami lękowymi, objawy te zostaną ocenione za pomocą Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC) i Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI). Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione na podstawie raportu zarówno dziecka, jak i rodzica przy użyciu Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF).
Ponadto w każdym z tych punktów czasowych zostanie przeprowadzona funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIR) w celu oceny zadań związanych z pamięcią roboczą, hamowaniem reakcji i rozpoznawaniem twarzy. Badacze będą używać NIRScout, który jest przenośnym urządzeniem rejestrującym NIRS. Technologia NIRS wykorzystuje określone długości fali światła wprowadzane na skórę głowy, aby umożliwić nieinwazyjny pomiar zmian względnych stosunków hemoglobiny odtlenionej (deoksy-Hb) i utlenionej (oksy-Hb) w łożyskach naczyń włosowatych podczas aktywności mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95826
- Stanford Youth Solutions
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narażenie na co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie i potwierdzenie jakichkolwiek objawów traumy w Indeksie Reakcji PTSD UCLA dla DSM-V
- Wiek 7-18 lat
- Chęć udziału w terapii i obrazowaniu fNIR
- Opiekun chętny do udziału w badaniu
- Sprawca zdarzenia traumatycznego nie mieszka z dzieckiem w domu
Kryteria wyłączenia:
- Niskie funkcjonowanie poznawcze (IQ poniżej 70)
- Uzależnienie od substancji zgodnie z kryteriami DSM
- Autyzm/Schizofrenia
- Klinicznie istotna choroba medyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na wskazówkach (CCT)
Cue-Centered Therapy obejmuje 15 sesji terapeutycznych.
Koncentruje się na rozwijaniu umiejętności rozpoznawania sygnałów stresu i umiejętności radzenia sobie ze stresem.
Nauczony samouspokajania się bez aktywnego udziału opiekuna.
Uczy uwarunkowań emocjonalnych, poznawczych i fizjologicznych, aby radzić sobie z ciągłym traumatycznym stresem.
Zostanie wykonany skan fNIR (NIRScout) w 4 punktach czasowych w trakcie badania (linia wyjściowa, punkt środkowy, koniec leczenia i 3 miesiące po leczeniu)
|
Zidentyfikuj reakcje stresowe i rozwiń umiejętności radzenia sobie z nimi, aby radzić sobie z nimi samodzielnie.
Pomaga zająć się ciągłymi traumatycznymi stresorami.
Urządzenie jest przenośnym urządzeniem rejestrującym funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Technologia NIRS wykorzystuje określone długości fali światła wprowadzane na skórę głowy, aby umożliwić nieinwazyjny pomiar zmian względnych proporcji hemoglobiny odtlenionej (deoxy-Hb) i utlenionej (oxy-Hb) w łożyskach naczyń włosowatych podczas aktywności mózgu.
|
|
Eksperymentalny: CBT skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
Trauma-Focused CBT zapewnia 15 sesji terapeutycznych.
Koncentruje się na przeformułowaniu podświadomych myśli i emocji za pomocą uwarunkowań emocjonalnych i poznawczych.
Korzysta z aktywnego zaangażowania i wsparcia opiekunów.
Dotyczy dyskretnych traumatycznych incydentów z przeszłości.
Zostanie wykonany skan fNIR (NIRScout) w 4 punktach czasowych w trakcie badania (linia wyjściowa, punkt środkowy, koniec leczenia i 3 miesiące po leczeniu)
|
Urządzenie jest przenośnym urządzeniem rejestrującym funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Technologia NIRS wykorzystuje określone długości fali światła wprowadzane na skórę głowy, aby umożliwić nieinwazyjny pomiar zmian względnych proporcji hemoglobiny odtlenionej (deoxy-Hb) i utlenionej (oxy-Hb) w łożyskach naczyń włosowatych podczas aktywności mózgu.
Identyfikuje negatywne wzorce poznawcze/emocjonalne i pomaga je zmienić.
Korzysta z aktywnego wsparcia opiekunów i koncentruje się na uwarunkowaniach emocjonalnych i poznawczych.
Koncentruje się na dyskretnych wydarzeniach z przeszłości.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU to obecne standardowe leczenie w Stanford Youth Solutions, które posłuży jako kontrola.
Leczenie jest znane jako elastyczne usługi zintegrowane.
Zostanie wykonany skan fNIR (NIRScout) w 4 punktach czasowych w trakcie badania (linia wyjściowa, punkt środkowy, koniec leczenia i 3 miesiące po leczeniu)
|
Urządzenie jest przenośnym urządzeniem rejestrującym funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Technologia NIRS wykorzystuje określone długości fali światła wprowadzane na skórę głowy, aby umożliwić nieinwazyjny pomiar zmian względnych proporcji hemoglobiny odtlenionej (deoxy-Hb) i utlenionej (oxy-Hb) w łożyskach naczyń włosowatych podczas aktywności mózgu.
Grupa kontrolna.
Standardowe leczenie stosowane w Stanford Youth Solutions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika reakcji UCLA na zespół stresu pourazowego (PTSD) dla DSM 5 (samoocena dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec leczenia)
|
Indeks reakcji UCLA PTSD dla DSM 5 to 31-punktowa miara samoopisowa z wersjami dla dzieci i opiekunów.
Całkowity wynik nasilenia w zakresie od 0-80 uzyskuje się przez zsumowanie czterech podskal kategorii objawów (kryteria B, C, D i E).
Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu PTSD.
Pozycje odwzorowują kryteria DSM 5 dla PTSD, jak również ocenę podtypu dysocjacyjnego.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika reakcji zespołu stresu pourazowego (PTSD) UCLA dla DSM 5 (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec leczenia)
|
Indeks reakcji UCLA PTSD dla DSM 5 to 31-punktowa miara samoopisowa z wersjami dla dzieci i opiekunów.
Wyniki wahają się od 0 do 80 (wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy PTSD).
Pozycje odwzorowują kryteria DSM-V dla PTSD, jak również ocenę podtypu dysocjacyjnego.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu depresji u dzieci (CDI 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec leczenia)
|
CDI 2 to 28-punktowa samoopisowa miara, która ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0-2, a wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (całkowity zakres punktacji: 0-54; wynik 19 lub wyższy sugeruje kliniczną depresję).
Ankieta zawiera pytania dotyczące złego nastroju, negatywnej samooceny, problemów interpersonalnych, anhedonii, nieskuteczności.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec leczenia)
|
MASC 2 to kwestionariusz składający się z 50 pozycji, oceniający lęk w następujących podskalach: lęk/fobie separacyjne, lęk społeczny, lęk uogólniony, OCD, objawy fizyczne i unikanie szkód.
Całkowity wynik surowy uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich podskal.
Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-150, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
Surowy wynik zostaje przeliczony na T-score interpretowany w następujący sposób: 45-55 średnia, 56-60 nieco powyżej średniej, 61-65 powyżej średniej, 66-70 znacznie powyżej średniej, a wynik 70 lub wyższy jest uważany za orientacyjny lęku klinicznego.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej (BRIEF) (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 3 (koniec leczenia)
|
BRIEF składa się z 86 pozycji, które oceniają upośledzenie funkcji wykonawczych z objawami ocenianymi na skali Likerta: 1 „nigdy”, 2 „czasami” lub 3 „często”.
Istnieje 8 klinicznych podskal (hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie) oraz dwie skale trafności (niekonsekwencja i negatywność).
Wynik Global Executive Composite uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich 8 podskal klinicznych.
Global Executive Composite mieści się w zakresie od 0 do 258, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji wykonawczych.
Global Executive Composite jest konwertowany na T-score z T-score 65 lub wyższymi branymi pod uwagę w zakresie klinicznym.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 3 (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Dyrektor Studium: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Dyrektor Studium: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .