Barnekarakteristikker, nevromarkører og intervensjonskomponenter som påvirker behandlingsresultatet: CCT, TF-CBT, TAU
Barnekarakteristikker, nevromarkører og intervensjonskomponenter som påvirker behandlingsresultatet: En randomisert kontrollert prøvelse av cue-sentrert behandling (CCT), traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) og behandling som vanlig (TAU)
Denne studien er utviklet for å undersøke tre behandlingstilstander for traumatisert ungdom: Cue-Centered Treatment (CCT), Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy (TF-CBT) og Treatment as Usual (TAU) for å finne ut hvilken behandling som fungerer mest effektivt for hvilke ungdom. Etterforskerne ønsker å fastslå gjennomførbarheten av opplæring på behandlingsintervensjonene. I tillegg har denne studien som mål å informere utviklingen av omsorgssystemer for kronisk traumatisert ungdom.
Etterforskerne håper å finne ut om 1) TF-CBT og CCT vil ha bedre resultater enn TAU, 2) Barneegenskaper forutsier bedre utfall i enten TF-CBT eller CCT og å identifisere hvilke behandlingsfaser som er mest effektive, og 3) Bildefunn. vil være prediktorer for forbedret resultat. Denne forskningen er viktig fordi selv om det er mange eksisterende traumeintervensjoner for ungdom, er lite kjent om hva som er mest essensielt i disse intervensjonene. Denne studien vil belyse hvilke komponenter i behandlingen som er mest effektive. Videre er det minimale retningslinjer for hvordan man velger den mest hensiktsmessige intervensjonen for et bestemt barn. Denne studien skal bidra til denne kunnskapen ved å informere om hvilke tiltak som passer best for hvilken ungdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barna vil bli henvist fra Stanford Youth Solutions og University of California, San Francisco. Omsorgspersoner vil gjennomgå en telefonscreening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Skriftlig samtykke til deltakelse vil innhentes fra deltakere, foreldre og/eller foresatte. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingstilstander: TF-CBT, CCT eller TAU. Vurderinger vil bli administrert ved 4 tidspunkter: 1) førbehandling, 2) midt i behandlingen, 3) etterbehandling og 4) tre måneders oppfølging. Et medisinsk/utviklingshistorieskjema fylles ut kun før behandling. UCLA PTSD Reaction Index (PTSD-RI) foreldre- og barnversjoner vil bli brukt til å vurdere eksponering for traumatiske hendelser og posttraumatiske stresssymptomer. Gitt at traumer har høy komorbiditet med depresjon og angstlidelser, vil disse symptomene bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) og Children's Depression Inventory (CDI). Eksekutiv funksjon vil bli vurdert av både barns og foreldres rapport ved hjelp av Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
I tillegg vil funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIR) bli utført på hvert av disse tidspunktene for å vurdere oppgaver som arbeidsminne, responshemming og ansiktsgjenkjenning. Etterforskerne vil bruke NIRScout som er en bærbar NIRS-opptaksenhet. NIRS-teknologien bruker spesifikke bølgelengder av lys, introdusert i hodebunnen, for å muliggjøre ikke-invasiv måling av endringer i de relative forholdene mellom oksygenert hemoglobin (deoksy-Hb) og oksygenert hemoglobin (oksy-Hb) i kapillærleiene under hjerneaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95826
- Stanford Youth Solutions
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponering for minst én traumatisk hendelse og godkjenning av eventuelle traumesymptomer på UCLA PTSD Reaction Index for DSM-V
- 7-18 år
- Vilje til å delta i terapi og fNIRs avbildning
- Omsorgsperson villig til å delta i studien
- Gjerningspersonen til den traumatiske hendelsen bor ikke i hjemmet med barnet
Ekskluderingskriterier:
- Lav kognitiv funksjon (IQ mindre enn 70)
- Stoffavhengighet som definert av DSM-kriterier
- Autisme/schizofreni
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cue-sentrert terapi (CCT)
Cue-Centered Therapy gir 15 økter med behandling.
Fokuserer på å utvikle ferdigheter i å gjenkjenne stresssignaler og mestringsferdigheter.
Lært å berolige seg selv uten aktiv involvering av en verge.
Lærer emosjonell, kognitiv og fysiologisk kondisjonering for å håndtere pågående traumatisk stress.
Vil ha en fNIR (NIRScout) skanning ved 4 tidspunkter gjennom hele studien (grunnlinje, midtpunkt, behandlingsslutt og 3 måneder etter behandling)
|
Identifisere stressreaksjoner og utvikle mestringsevner for å håndtere dem selvstendig.
Hjelper med å håndtere pågående traumatiske stressfaktorer.
Enheten er en bærbar opptaksenhet for funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
NIRS-teknologien bruker spesifikke bølgelengder av lys, introdusert i hodebunnen for å muliggjøre ikke-invasiv måling av endringer i de relative forholdene mellom oksygenert hemoglobin (deoksy-Hb) og oksygenert hemoglobin (oksy-Hb) i kapillærleiene under hjerneaktivitet.
|
|
Eksperimentell: Traumefokusert CBT (TF-CBT)
Traumefokusert CBT gir 15 økter med behandling.
Fokuserer på å omforme underbevisste tanker og følelser med emosjonell og kognitiv kondisjonering.
Bruker aktivt engasjement og støtte fra foresatte.
Tar opp diskrete traumatiske hendelser i fortiden.
Vil ha en fNIR (NIRScout) skanning ved 4 tidspunkter gjennom hele studien (grunnlinje, midtpunkt, behandlingsslutt og 3 måneder etter behandling)
|
Enheten er en bærbar opptaksenhet for funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
NIRS-teknologien bruker spesifikke bølgelengder av lys, introdusert i hodebunnen for å muliggjøre ikke-invasiv måling av endringer i de relative forholdene mellom oksygenert hemoglobin (deoksy-Hb) og oksygenert hemoglobin (oksy-Hb) i kapillærleiene under hjerneaktivitet.
Identifiserer negative kognitive/emosjonelle mønstre og hjelper til med å omforme dem.
Bruker aktiv støtte fra foresatte og fokuserer på emosjonell og kognitiv kondisjonering.
Fokuserer på diskrete tidligere hendelser.
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU)
TAU er den nåværende Standardbehandlingen ved Stanford Youth Solutions vil fungere som kontroll.
Behandlingen er kjent som fleksible integrerte tjenester.
Vil ha en fNIR (NIRScout) skanning ved 4 tidspunkter gjennom hele studien (grunnlinje, midtpunkt, behandlingsslutt og 3 måneder etter behandling)
|
Enheten er en bærbar opptaksenhet for funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
NIRS-teknologien bruker spesifikke bølgelengder av lys, introdusert i hodebunnen for å muliggjøre ikke-invasiv måling av endringer i de relative forholdene mellom oksygenert hemoglobin (deoksy-Hb) og oksygenert hemoglobin (oksy-Hb) i kapillærleiene under hjerneaktivitet.
Kontrollgruppen.
Standardbehandlingen som brukes hos Stanford Youth Solutions
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i UCLA Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Reaksjonsindeks for DSM 5 (Child Self-rapport)
Tidsramme: Baseline og måned 3 (slutt av behandlingen)
|
UCLA PTSD-reaksjonsindeksen for DSM 5 er et selvrapporteringsmål på 31 punkter med versjoner av barn og omsorgspersoner.
Den totale alvorlighetsgraden fra 0-80 oppnås ved å summere de fire symptomkategori-underskalaene (kriteriene B, C, D og E).
En høyere score tilsvarer større alvorlighetsgrad av PTSD.
Elementene kartlegger på DSM 5-kriteriene for PTSD samt vurdering for dissosiativ subtype.
|
Baseline og måned 3 (slutt av behandlingen)
|
|
Endring fra baseline i UCLA posttraumatisk stresslidelse (PTSD) reaksjonsindeks for DSM 5 (foreldrerapport)
Tidsramme: Baseline og måned 3 (slutt av behandlingen)
|
UCLA PTSD-reaksjonsindeksen for DSM 5 er et selvrapporteringsmål på 31 punkter med versjoner av barn og omsorgspersoner.
Poeng varierer fra 0 til 80 (høyere poengsum indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer).
Elementene kartlegges på DSM-V-kriteriene for PTSD samt vurderer for dissosiativ subtype.
|
Baseline og måned 3 (slutt av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i barns depresjonsinventar (CDI 2)
Tidsramme: Baseline og måned 3 (slutt av behandlingen)
|
CDI 2 er et 28-elements selvrapporteringstiltak som vurderer depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert element scores fra 0-2 og alle elementer summeres for å oppnå den totale poengsummen (total poengsum: 0-54; en score på 19 eller høyere tyder på klinisk depresjon).
Undersøkelsen inneholder spørsmål knyttet til negativt humør, negativ selvtillit, mellommenneskelige problemer, anhedoni og ineffektivitet.
|
Baseline og måned 3 (slutt av behandlingen)
|
|
Endring fra baseline i flerdimensjonal angstskala for barn (MASC 2)
Tidsramme: Baseline og måned 3 (slutt av behandlingen)
|
MASC 2 er et 50-elements selvrapporteringstiltak som vurderer angst i følgende underskalaer: separasjonsangst/fobier, sosial angst, generalisert angst, OCD, fysiske symptomer og skade unngåelse.
Den totale råskåren oppnås ved å summere alle delskalaene.
Totale råskårer varierer fra 0-150 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst.
Råpoengsummen konverteres til en T-score tolket slik: 45-55 gjennomsnitt, 56-60 litt over gjennomsnittet, 61-65 over gjennomsnittet, 66-70 mye over gjennomsnittet, og poengsum på 70 eller høyere anses å være veiledende av klinisk angst.
|
Baseline og måned 3 (slutt av behandlingen)
|
|
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (Prent Report)
Tidsramme: Baseline til måned 3 (slutt av behandlingen)
|
BRIEF er et mål på 86 elementer som vurderer svekkelse i eksekutiv funksjon med symptomer vurdert på en likert-skala på 1 "aldri", 2 "noen ganger" eller 3 "ofte".
Det er 8 kliniske sub-skalaer (hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke) og to validitetsskalaer (inkonsistens og negativitet).
En Global Executive Composite-poengsum oppnås ved å summere alle de 8 kliniske underskalaene.
Global Executive Composite varierer fra 0-258 med høyere score som indikerer større svekkelse i utøvende funksjoner.
Global Executive Composite blir konvertert til en T-score med T-score på 65 eller høyere vurdert i det kliniske området.
|
Baseline til måned 3 (slutt av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Studieleder: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Studieleder: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .