Características del niño, neuromarcadores y componentes de la intervención que afectan el resultado del tratamiento: CCT, TF-CBT, TAU
Características del niño, neuromarcadores y componentes de la intervención que afectan el resultado del tratamiento: un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento centrado en señales (CCT), terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) y tratamiento habitual (TAU)
Este estudio está diseñado para examinar tres condiciones de tratamiento para jóvenes traumatizados: tratamiento centrado en señales (CCT), terapia cognitiva conductual centrada en el trauma (TF-CBT) y tratamiento habitual (TAU) para determinar qué tratamiento funciona de manera más efectiva para qué juventud. A los investigadores les gustaría determinar la viabilidad de la capacitación sobre las intervenciones de tratamiento. Además, este estudio tiene como objetivo informar el desarrollo de sistemas de atención para jóvenes crónicamente traumatizados.
Los investigadores esperan determinar si 1) TF-CBT y CCT tendrán mejores resultados que TAU, 2) las características del niño predicen un mejor resultado en TF-CBT o CCT e identificar qué fases del tratamiento son más efectivas, y 3) hallazgos de imágenes serán predictores de mejores resultados. Esta investigación es importante porque, si bien existen muchas intervenciones de trauma existentes para jóvenes, se sabe poco sobre lo que es más esencial en esas intervenciones. Este estudio arrojará luz sobre qué componentes del tratamiento son más efectivos. Además, existen pautas mínimas sobre cómo seleccionar la intervención más apropiada para un niño en particular. Este estudio contribuirá a ese conocimiento informando qué intervenciones son las más adecuadas para qué jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños serán referidos por Stanford Youth Solutions y la Universidad de California, San Francisco. Los cuidadores se someterán a una selección telefónica de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se obtendrá el consentimiento por escrito para la participación de los participantes, padres y/o tutores legales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de tratamiento: TF-CBT, CCT o TAU. Las evaluaciones se administrarán en 4 puntos temporales: 1) antes del tratamiento, 2) a mitad de la terapia, 3) después del tratamiento y 4) seguimiento de tres meses. Se completará un formulario de historial médico/de desarrollo solo antes del tratamiento. Las versiones para padres e hijos del índice de reacción de PTSD de UCLA (PTSD-RI) se utilizarán para evaluar la exposición a eventos traumáticos y síntomas de estrés postraumático. Dado que el trauma tiene una alta comorbilidad con la depresión y los trastornos de ansiedad, estos síntomas se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC) y el Inventario de Depresión Infantil (CDI). El funcionamiento ejecutivo se evaluará mediante el informe del niño y del padre mediante el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva (BRIEF).
Además, se llevará a cabo espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIR) en cada uno de estos puntos de tiempo para evaluar tareas de memoria de trabajo, inhibición de respuesta y reconocimiento facial. Los investigadores utilizarán NIRScout, que es una unidad portátil de grabación NIRS. La tecnología NIRS utiliza longitudes de onda de luz específicas, introducidas en el cuero cabelludo, para permitir la medición no invasiva de los cambios en las proporciones relativas de hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) y hemoglobina oxigenada (oxi-Hb) en los lechos capilares durante la actividad cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95826
- Stanford Youth Solutions
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición a al menos un evento traumático y respaldo de cualquier síntoma de trauma en el Índice de reacción de PTSD de UCLA para DSM-V
- Edades 7-18
- Voluntad de participar en la terapia y la obtención de imágenes fNIR
- Cuidador dispuesto a participar en el estudio
- El perpetrador del evento traumático no está viviendo en el hogar con el niño
Criterio de exclusión:
- Bajo funcionamiento cognitivo (CI inferior a 70)
- Dependencia de sustancias según la definición de los criterios del DSM
- Autismo/Esquizofrenia
- Enfermedad médica clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia centrada en señales (CCT)
La terapia centrada en Cue proporciona 15 sesiones de tratamiento.
Se enfoca en desarrollar habilidades para reconocer señales de estrés y habilidades de afrontamiento.
Enseñado a calmarse a sí mismo sin la participación activa de un tutor.
Enseña acondicionamiento emocional, cognitivo y fisiológico para lidiar con el estrés traumático continuo.
Tendrá una exploración fNIR (NIRScout) en 4 puntos de tiempo a lo largo del estudio (línea de base, punto medio, final del tratamiento y 3 meses después del tratamiento)
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Identifique las reacciones de estrés y desarrolle habilidades de afrontamiento para manejarlas de forma independiente.
Ayuda a abordar los factores estresantes traumáticos continuos.
El dispositivo es una unidad portátil de registro de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).
La tecnología NIRS utiliza longitudes de onda de luz específicas, introducidas en el cuero cabelludo para permitir la medición no invasiva de los cambios en las proporciones relativas de hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) y hemoglobina oxigenada (oxi-Hb) en los lechos capilares durante la actividad cerebral.
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Experimental: TCC centrada en el trauma (TF-CBT)
La TCC centrada en el trauma proporciona 15 sesiones de tratamiento.
Se enfoca en reformular el pensamiento y las emociones subconscientes con condicionamiento emocional y cognitivo.
Utiliza la participación activa y el apoyo de los tutores.
Aborda incidentes traumáticos discretos en el pasado.
Tendrá una exploración fNIR (NIRScout) en 4 puntos de tiempo a lo largo del estudio (línea de base, punto medio, final del tratamiento y 3 meses después del tratamiento)
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El dispositivo es una unidad portátil de registro de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).
La tecnología NIRS utiliza longitudes de onda de luz específicas, introducidas en el cuero cabelludo para permitir la medición no invasiva de los cambios en las proporciones relativas de hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) y hemoglobina oxigenada (oxi-Hb) en los lechos capilares durante la actividad cerebral.
Identifica patrones cognitivos/emocionales negativos y ayuda a replantearlos.
Utiliza el apoyo activo de los tutores y se enfoca en el condicionamiento emocional y cognitivo.
Se enfoca en incidentes pasados discretos.
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Experimental: Tratamiento habitual (TAU)
TAU es el tratamiento estándar actual en Stanford Youth Solutions que servirá como control.
El tratamiento se conoce como servicios integrados flexibles.
Tendrá una exploración fNIR (NIRScout) en 4 puntos de tiempo a lo largo del estudio (línea de base, punto medio, final del tratamiento y 3 meses después del tratamiento)
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El dispositivo es una unidad portátil de registro de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).
La tecnología NIRS utiliza longitudes de onda de luz específicas, introducidas en el cuero cabelludo para permitir la medición no invasiva de los cambios en las proporciones relativas de hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) y hemoglobina oxigenada (oxi-Hb) en los lechos capilares durante la actividad cerebral.
El grupo de control.
El tratamiento estándar utilizado en Stanford Youth Solutions
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de reacción del trastorno de estrés postraumático (TEPT) de UCLA para el DSM 5 (autoinforme del niño)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 (final del tratamiento)
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El índice de reacción de PTSD de UCLA para el DSM 5 es una medida de autoinforme de 31 ítems con versiones para niños y cuidadores.
La puntuación de gravedad total que va de 0 a 80 se obtiene sumando las cuatro subescalas de categorías de síntomas (criterios B, C, D y E).
Una puntuación más alta corresponde a una mayor gravedad del TEPT.
Los elementos se corresponden con los criterios del DSM 5 para el PTSD, así como para evaluar el subtipo disociativo.
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Línea de base y mes 3 (final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el índice de reacción del trastorno de estrés postraumático (TEPT) de UCLA para el DSM 5 (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 (final del tratamiento)
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El índice de reacción de PTSD de UCLA para el DSM 5 es una medida de autoinforme de 31 ítems con versiones para niños y cuidadores.
Las puntuaciones van de 0 a 80 (la puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves).
Los ítems se corresponden con los criterios del DSM-V para el TEPT, así como para evaluar el subtipo disociativo.
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Línea de base y mes 3 (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión infantil (CDI 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 (final del tratamiento)
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El CDI 2 es una medida de autoinforme de 28 elementos que evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2 y todos los ítems se suman para obtener la puntuación total (rango de puntuación total: 0-54; una puntuación de 19 o más sugiere depresión clínica).
La encuesta contiene preguntas relacionadas con el estado de ánimo negativo, la autoestima negativa, los problemas interpersonales, la anhedonia y la ineficacia.
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Línea de base y mes 3 (final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 (final del tratamiento)
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El MASC 2 es una medida de autoinforme de 50 ítems que evalúa la ansiedad en las siguientes subescalas: ansiedad/fobias de separación, ansiedad social, ansiedad generalizada, TOC, síntomas físicos y evitación de daños.
La puntuación bruta total se obtiene sumando todas las subescalas.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 150, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación T interpretada como tal: 45-55 en la media, 56-60 ligeramente por encima de la media, 61-65 por encima de la media, 66-70 muy por encima de la media y una puntuación de 70 o superior se considera indicativa. de la ansiedad clínica.
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Línea de base y mes 3 (final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) (Informe principal)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3 (final del tratamiento)
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El BRIEF es una medida de 86 ítems que evalúa el deterioro de la función ejecutiva con síntomas clasificados en una escala Likert de 1 "nunca", 2 "a veces" o 3 "a menudo".
Hay 8 subescalas clínicas (inhibir, cambiar, control emocional, iniciar, memoria de trabajo, planificar/organizar, organización de materiales, monitorear) y dos escalas de validez (inconsistencia y negatividad).
La puntuación Global Executive Composite se obtiene sumando las 8 subescalas clínicas.
El Global Executive Composite varía de 0 a 258 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de las funciones ejecutivas.
El Global Executive Composite se convierte en un puntaje T con puntajes T de 65 o más considerados en el rango clínico.
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Línea de base al mes 3 (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor G Carrion, M.D., Stanford University
- Director de estudio: Hilit Kletter, PhD, Stanford University
- Director de estudio: Flint Espil, PhD, Stanford Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 36092
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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