心筋虚血による難治性狭心症患者におけるAd5FGF-4 (AFFIRM)

包含基準:

1. 55～75歳の患者
2. 難治性狭心症 CCS クラス III または IV
3. 週に少なくとも 3 回の狭心症エピソード
4. -標準的な介入（PCIまたはCABG）の候補ではない患者の冠動脈疾患の存在を確認する、過去12か月の診断用冠動脈造影
5. 最大許容用量で少なくとも2つの機能クラスの慢性抗狭心症薬による治療にもかかわらず、狭心症の有意かつ十分な減少または軽減がない患者。 抗狭心症薬の機能クラスには、β 遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、硝酸塩、および代謝調節因子 (すなわち ラノラジン）。 -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に、少なくとも4週間、安定した抗狭心症投薬計画を行っている必要があります。
6. -過去6か月以内のストレステストで誘発性虚血の臨床的証拠が文書化されている[例： 核灌流画像 (ストレス SPECT または PET)、ストレス ECHO、ストレス MRI、ストレス ETT (≧1 mm ST セグメントの低下)]。
7. 狭心症または狭心症に相当するもの（例： 疲労/呼吸困難)、または ETT を管理する人によって ETT が停止された場合。 -患者は、適格なベースラインETTのそれぞれで1mm以上のSTセグメントの低下を発症します
8. 30%以上の左心室駆出率（LVEF）
9. -閉経後の女性患者、出産の可能性のある女性、および研究中に効果的な避妊法を使用することをいとわない男性、および/または妊娠しないことに同意する、または研究中および治験薬の投与後1年間にパートナーを妊娠させないことに同意する男性

10. -妊娠の可能性のある女性被験者で、尿妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される形の避妊を使用する意思がある。 この研究の目的のために、出産の可能性のある女性は、2年以上閉経後ではなく、卵管結紮を受けておらず、子宮摘出術を受けていない女性です。 この研究の目的のために、以下は避妊の許容可能な方法と考えられています。

    • 経口避妊薬、避妊パッチ/避妊インプラント
    • 子宮内避妊器具 (IUD) とコンドームまたは殺精子剤を少なくとも 3 か月間併用
    • コンドームと殺精子剤
    • 被験者が性的に活発になった場合、文書化された第2の許容可能な避妊方法による禁欲
11. -割り当てられた戦略の順守、医学療法、およびフォローアップを含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
12. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準

1. -妊娠中、授乳中（母乳育児中）、または研究の過程で妊娠を計画している女性患者および治験薬の投与後1年。 許容される避妊法（IUD、経口避妊薬とバリア避妊薬、ホルモン送達システムとバリア避妊薬、またはコンドームと避妊クリーム、ゼリー、フォームを組み合わせたもの）を使用していない出産の可能性のある女性。 -陽性の尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）を伴う出産の可能性のある女性 無作為化。
2. -即時の血行再建術（PCIまたはCABG）が必要な不安定狭心症の患者
3. -今後3か月以内に心臓血行再建術（PCIまたはCABG）が計画されている患者
4. -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の心筋梗塞
5. うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
6. 心筋炎または拘束性心膜炎
7. -左主冠動脈狭窄の70％以上の診断的冠動脈造影所見（患者が開存移植片または左冠循環を供給する側副血管を持っていない場合）またはすべての主要な冠状動脈導管血管（冠動脈およびバイパス移植片）で70％以上の近位狭窄
8. 単一の特許冠動脈導管 (例えば、完全に閉塞された RCA およびバイパス グラフトのない LCx。 患者は、注入のためにLADのバルーン閉塞に耐えられない）
9. 血管造影が血管形成術に適した解剖学的構造を示しており、その手術の候補である患者。 以前の血管造影または血管造影レポートのない患者は除外されます。
10. -臨床的に重要な大動脈または僧帽弁性心臓病
11. 特許バイパスグラフトを介して血管にアクセスできない限り、生命を脅かす冠状動脈口狭窄症により、標的血管への適切なカテーテルの係合が妨げられる
12. 冠状動脈から静脈への連絡。冠状動脈の毛細血管床を迂回します。
13. 未治療の生命を脅かす心室性不整脈
14. -収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hgの制御されていない動脈性高血圧症
15. -過去6か月以内のCABG手術、これらの移植片が現在閉塞されている場合を除く
16. -過去3か月以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、ステント/拡張血管が現在閉塞されていない場合
17. -スクリーニング評価の開始前3か月以内の強化された外部カウンターパルセーション（EECP）
18. 脊髄刺激による前治療
19. 冠状静脈洞レジューサーによる前治療
20. -過去12か月以内の経心筋または経皮的心筋レーザー血行再建術
21. -過去12か月以内の心血管遺伝子または細胞療法による以前の治療
22. アクティブな SARS-CoV-2 感染 (COVID-19)
23. 平均余命を大幅に損なう主要な臓器疾患または医学的疾患または状態
24. -基底細胞癌以外の過去5年以内の癌の病歴、または現在の悪性腫瘍を示唆する検査または身体検査または診断手順を受けた患者
25. -あらゆる原因による中等度から重度の非増殖性または増殖性網膜症、臨床的に重要な黄斑浮腫、または以前の汎網膜光凝固療法
26. -ヘパリン誘発性血小板減少症または特発性血小板減少性紫斑病の病歴または血小板減少症を引き起こす他の病状
27. -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）レベルが、検査室の正常範囲の上限の2.0倍を超えています。
28. ビリルビン値≧2.0mg/dL
29. 血清クレアチニン≧2.5mg/dL
30. 血小板数 < 100,000/μL
31. 白血球数 < 3,000/μL
32. 糖尿病患者のHbA1c > 9%
33. B型またはC型肝炎の陽性検査
34. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
35. -ヨード造影剤に対する以前のアナフィラキシー反応
36. 免疫抑制されていることが知られている、または免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者
37. -スクリーニングから30日以内に治験薬または生物学的製剤を受け取った、または現在治験薬、生物学的製剤またはデバイス試験に参加している
38. アルコールまたは薬物乱用の歴史
39. -医学療法の不遵守の歴史