심근 허혈로 인한 난치성 협심증 환자의 Ad5FGF-4 (AFFIRM)

포함 기준:

1. 55-75세 환자
2. 난치성 협심증 CCS Class III 또는 IV
3. 주당 최소 3회의 협심증 에피소드
4. 표준 개입(PCI 또는 CABG) 대상이 아닌 환자에서 관상동맥 질환의 존재를 확인하는 지난 12개월 동안의 진단 관상동맥 조영술
5. 최대 허용 용량에서 적어도 두 가지 기능적 등급의 만성 협심증 약물 치료에도 불구하고 협심증의 현저하고 적절한 감소 또는 완화가 없는 환자. 항협심증 약물의 기능적 부류에는 β-차단제, 칼슘 채널 차단제, 질산염 및 대사 조절제(즉, 라놀라진). 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 최소 4주 동안 안정적인 협심증 치료제를 복용해야 합니다.
6. 지난 6개월 이내에 스트레스 테스트에서 유도성 허혈의 문서화된 임상 증거[예: 핵 관류 영상(스트레스 SPECT 또는 PET), 스트레스 ECHO, 스트레스 MRI, 스트레스 ETT(≥1mm ST 세그먼트 함몰)].
7. 환자가 협심증 또는 이에 상응하는 협심증(예: 탈진/호흡곤란), 또는 ETT를 투여하는 사람이 ETT를 중단한 경우. 환자는 각각의 적격 기준선 ETT에서 ≥1mm ST 분절 함몰이 발생합니다.
8. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%
9. 폐경 후 여성 환자, 가임기 여성 및 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 남성 및/또는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 1년 동안 임신하지 않거나 파트너를 임신시키지 않기로 동의한 남성

10. 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자. 이 연구의 목적을 위해, 가임 여성은 2년 이상 동안 폐경 후가 아니며, 난관 결찰술을 받지 않았으며, 자궁적출술을 받지 않은 여성입니다. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다.

    • 경구 피임약, 피임 패치/임플란트
    • 최소 3개월 동안 콘돔 또는 살정제와 함께 자궁 내 장치(IUD)
    • 콘돔과 살정제
    • 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법에 대한 금욕
11. 할당된 전략 준수, 의학적 치료 및 후속 조치를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
12. 서면 동의서 제공

제외 기준

1. 연구 과정 동안 및 연구 약물 투여 후 1년 동안 임신, 수유(모유 수유) 또는 임신을 계획 중인 여성 환자. 허용되는 피임 방법(즉, IUD, 경구 피임약 + 장벽 피임법, 호르몬 전달 시스템 + 장벽 피임법 또는 피임 크림, 젤리 또는 폼과 조합한 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성. 무작위화 전에 양성 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가진 가임 여성.
2. 즉각적인 혈관재생술(PCI 또는 CABG)이 필요한 불안정 협심증 환자
3. 향후 3개월 이내에 심장재관류술(PCI 또는 CABG) 시술이 예정되어 있는 환자
4. 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내의 심근경색
5. 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV
6. 심근염 또는 제한성 심낭염
7. 왼쪽 주요 관상동맥 협착증 ≥70%(환자가 특허 이식편 또는 왼쪽 관상동맥 순환을 공급하는 측부 혈관을 가지고 있지 않은 경우) 또는 모든 주요 관상동맥 도관 혈관(관상동맥 및 우회로 이식편)에서 근위부 협착증 ≥70%의 진단 관상동맥 조영술 소견
8. 단일 특허 관상동맥 도관(예: 바이패스 이식편이 없는 완전히 폐색된 RCA 및 LCx. 환자는 주입을 위한 LAD의 풍선 폐색을 용납하지 않습니다)
9. 혈관조영술이 혈관성형술에 적합한 해부학적 구조를 보여주고 해당 절차의 대상자인 환자. 사전 혈관조영술 또는 혈관조영술 보고서가 없는 환자는 제외됩니다.
10. 임상적으로 유의한 대동맥 또는 승모판 심장 질환
11. 특허 우회 이식편을 통해 혈관에 접근할 수 없는 경우, 모든 표적 혈관에서 적절한 카테터 연결을 방해하는 생명을 위협하는 관상동맥 구멍 협착증
12. 관상 모세혈관을 우회하는 관상 동맥에서 정맥 통신으로
13. 치료되지 않은 생명을 위협하는 심실 부정맥
14. 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg의 조절되지 않는 동맥성 고혈압
15. 지난 6개월 이내의 CABG 수술(해당 이식편이 현재 폐색되지 않은 경우)
16. 스텐트 삽입/확장된 혈관이 막힌 경우를 제외하고 지난 3개월 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
17. 스크리닝 평가 시작 전 3개월 이내에 EECP(Enhanced External Counterpulsation)
18. 척수 자극을 통한 선행 치료
19. 관상동 축소기로 사전 치료
20. 지난 12개월 이내에 경심근 또는 경피적 심근 레이저 재관류술
21. 지난 12개월 이내에 심혈관 유전자 또는 세포 요법을 사용한 이전 치료
22. 활성 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)
23. 주요 장기 질환 또는 기대 수명을 실질적으로 손상시키는 모든 의학적 질병 또는 상태
24. 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 이내의 암 병력, 또는 현재 악성 종양을 암시하는 검사실 또는 신체 검사 또는 진단 절차를 받은 환자
25. 중등도 내지 중증 비증식성 또는 증식성 망막병증
26. 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 특발성 혈소판감소성 자반병 또는 혈소판감소증을 유발하는 기타 의학적 상태의 병력
27. 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 수치가 검사실 정상 범위 상한치의 2.0배를 초과합니다.
28. 빌리루빈 수치 ≥ 2.0 mg/dL
29. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL
30. 혈소판 수 < 100,000/μL
31. 백혈구 수 < 3,000/μL
32. 당뇨병 환자에서 HbA1c > 9%
33. B형 또는 C형 간염 양성 검사
34. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
35. 요오드화 조영제에 대한 이전 아나필락시스 반응
36. 면역저하가 있는 것으로 알려져 있거나 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자
37. 스크리닝 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 생물학적 제제를 받았거나 현재 임상시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
38. 알코올 또는 약물 남용의 역사
39. 약물 치료에 대한 비순응 이력