原発性進行性失語症に対する経頭蓋直流刺激
2021年6月2日 更新者：University of Pennsylvania
ベースライン パフォーマンスは、原発性進行性失語症における言語症状の tDCS を介した改善を予測します
現在のシャム制御研究では、研究者は、tDCS を使用して、発話困難を主な特徴とする原発性進行性失語症 (PPA) の個人の言語能力 (例えば、絵の名前付け) を強化できるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
原発性進行性失語症 (PPA) は、潜行性で不可逆的な言語能力の喪失を特徴とする神経変性疾患です。
以前の研究では、脳の言語領域に向けられた経頭蓋直流刺激 (tDCS) が PPA の症状を改善するのに役立つ可能性があることが示唆されています。
現在の研究では、研究者は、tDCS を使用して、主に音声生成の困難 (非流暢でログオープン) を特徴とする PPA バリアントを持つ個人の言語能力 (例えば、絵の命名) を強化できるかどうかを調べています。
参加者はペン前頭側頭型認知症センターから募集され、本物と偽の tDCS の両方を 10 日間受けます (カウンターバランス、フルクロス オーバー デザイン、参加者は刺激条件にナイーブです)。
一連の言語テストが、ベースライン、tDCS 直後 (リアルおよび偽)、および刺激後 6 週間および 12 週間で実施されます。
実際の tDCS は、PPA を持つ一部の個人の言語パフォーマンスを改善する可能性があります。
具体的には、研究者は、以前の研究に基づいてベースラインのパフォーマンスが悪い人では、tDCS がより効果的であると予想しています。
ベースラインでの赤字の重症度は、どの患者が言語を標的とした tDCS 療法に積極的に反応するかを予測する上で重要な要素となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～80歳の間
- 英語のネイティブスピーカー
- 原発性進行性失語症と診断されました
- -被験者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- -インフォームドコンセントの提供を妨げるのに十分な重度の認知障害
- 発作または原因不明の意識喪失の病歴
- 以前の開頭術または頭蓋骨の違反
- 歯のブレース、詰め物、またはインプラント以外の頭または顔の金属製の物体
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の tDCS
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、ニューロン集団の安静時興奮性を調節する非侵襲的な脳刺激の一種であり、それによって潜在的に行動に関連する方法で脳活動のパターンを変更します。
刺激には、1.5 mA で 20 分間の一定の刺激が含まれます。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、ニューロン集団の安静時興奮性を調節する非侵襲的な脳刺激の一種であり、それによって潜在的に行動に関連する方法で脳活動のパターンを変更します。
刺激には、1.5 mA で 20 分間の一定の刺激が含まれます。
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
偽の tDCS は、アクティブな条件と同じ刺激パラメーターを使用しますが、実際の tDCS の感覚を模倣するために 30 秒後に終了します。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、ニューロン集団の安静時興奮性を調節する非侵襲的な脳刺激の一種であり、それによって潜在的に行動に関連する方法で脳活動のパターンを変更します。
刺激には、1.5 mA で 20 分間の一定の刺激が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失語症の重症度 (WAB-AQ): アクティブ tDCS の影響 (ベースライン vs. 刺激直後の 0 週間)
時間枠：刺激後0週間でのベースラインからのWAB-AQの差
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西部失語症バッテリー (WAB) は、同じ日 (0 週) の tDCS セッションの終了後、ベースラインおよび tDCS 直後 (本物;偽) に投与されました。
WAB-失語症指数（WAB-AQ）を計算しました。これは、失語症の全体的な重症度の尺度であり、スコアが高いほど言語パフォーマンスが優れていることを示しています。
WAB は、サブテストで次の言語ドメインを評価します: 流暢さ、理解力、反復、および命名。
ベースラインからのWAB-AQと各サブテストの変化を調べました。
重症度および各サブテストに対する実際の/アクティブなtDCSと偽のtDCSの影響を評価するために、各研究アームのベースラインから介入後のスコア（0週間）を差し引いて差スコアを計算しました。
スケールのタイトル: WAB-AQ;スケール値: 0-100;高得点=より良い結果。
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刺激後0週間でのベースラインからのWAB-AQの差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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命名能力 (WAB 命名サブテスト): アクティブな tDCS ベースラインと刺激直後の 0 週間の効果
時間枠：刺激後0週間でのベースラインからのWABネーミングサブテストの違い
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WAB 命名サブテストでは、一般的なオブジェクトを刺激として使用しました。
参加者はオブジェクトに名前を付ける必要がありました。
各刺激に対して 3 ポイントの最大スコアを獲得でき、このタスクで合計 60 ポイントを獲得できます。応答が正しくなく、合図が必要な場合、または応答に錯語が含まれている場合は、ポイントが差し引かれます。
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刺激後0週間でのベースラインからのWABネーミングサブテストの違い
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H B Coslett, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。