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Transkranielle Gleichstromstimulation bei primär progressiver Aphasie

2. Juni 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Ausgangsleistung prognostiziert tDCS-vermittelte Verbesserungen der Sprachsymptome bei primär progressiver Aphasie

In der vorliegenden scheinkontrollierten Studie untersuchen die Forscher, ob tDCS verwendet werden könnte, um die Sprachfähigkeiten (z. B. Bildbenennung) bei Personen mit primär progressiver Aphasie (PPA) zu verbessern, die hauptsächlich durch Schwierigkeiten bei der Sprachproduktion gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primär progressive Aphasie (PPA) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen schleichenden, irreversiblen Verlust der Sprachfähigkeit gekennzeichnet ist. Frühere Studien deuten darauf hin, dass transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf Sprachbereiche des Gehirns gerichtet ist, helfen kann, die Symptome von PPA zu lindern. In der aktuellen Studie untersuchen die Forscher, ob tDCS zur Verbesserung der Sprachfähigkeiten (z. B. Benennen von Bildern) bei Personen mit PPA-Varianten eingesetzt werden könnte, die hauptsächlich durch Schwierigkeiten bei der Sprachproduktion (nicht fließend und logopenisch) gekennzeichnet sind. Die Teilnehmer werden vom Penn Frontotemporal Dementia Center rekrutiert, um 10 Tage lang sowohl echte als auch Schein-tDCS zu erhalten (gegenausgeglichenes, vollständiges Crossover-Design; die Teilnehmer sind naiv gegenüber der Stimulationsbedingung). Eine Batterie von Sprachtests wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach tDCS (echt und Schein) und sechs Wochen und zwölf Wochen nach der Stimulation durchgeführt. Echte tDCS kann die Sprachleistung bei einigen Personen mit PPA verbessern. Insbesondere erwarten die Forscher, dass tDCS bei Menschen wirksamer sein wird, deren Grundleistung aufgrund früherer Untersuchungen schlechter ist. Der Schweregrad der Defizite zu Studienbeginn kann ein wichtiger Faktor bei der Vorhersage sein, welche Patienten positiv auf sprachspezifische tDCS-Therapien ansprechen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 45 und 80 Jahren
  • Englischer Muttersprachler
  • Diagnostiziert mit primär progressiver Aphasie
  • Das Subjekt versteht die Art der Studie und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung von ausreichender Schwere, um eine Einverständniserklärung auszuschließen
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  • Frühere Kraniotomie oder Schädelbruch
  • Metallische Gegenstände im Kopf oder Gesicht außer Zahnspangen, Füllungen oder Implantaten
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Echtes tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Art nicht-invasiver Hirnstimulation, die die Erregbarkeit neuronaler Populationen im Ruhezustand moduliert und dadurch Muster der Gehirnaktivität auf potenziell verhaltensrelevante Weise verändert. Die Stimulation beinhaltet 20 Minuten konstante Stimulation bei 1,5 mA.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Art nicht-invasiver Hirnstimulation, die die Erregbarkeit neuronaler Populationen im Ruhezustand moduliert und dadurch Muster der Gehirnaktivität auf potenziell verhaltensrelevante Weise verändert. Die Stimulation beinhaltet 20 Minuten konstante Stimulation bei 1,5 mA.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Schein-tDCS verwendet identische Stimulationsparameter wie der aktive Zustand, endet jedoch nach 30 Sekunden, um das Gefühl einer echten tDCS nachzuahmen.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Art nicht-invasiver Hirnstimulation, die die Erregbarkeit neuronaler Populationen im Ruhezustand moduliert und dadurch Muster der Gehirnaktivität auf potenziell verhaltensrelevante Weise verändert. Die Stimulation beinhaltet 20 Minuten konstante Stimulation bei 1,5 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aphasie-Schweregrad (WAB-AQ): Auswirkungen von aktiver tDCS (Basislinie vs. 0 Wochen unmittelbar nach der Stimulation)
Zeitfenster: Unterschied in WAB-AQ von der Grundlinie 0 Wochen nach der Stimulation
Die Western Aphasia Battery (WAB) wurde zu Beginn und unmittelbar nach der tDCS (echt; Schein) nach Beendigung der tDCS-Sitzung am selben Tag (0 Woche) verabreicht. Wir haben den WAB-Aphasie-Quotienten (WAB-AQ) berechnet, ein Maß für den Gesamtschweregrad der Aphasie, wobei höhere Werte eine bessere Sprachleistung anzeigen. Die WAB bewertet die folgenden Sprachbereiche in Subtests: Flüssigkeit, Verständnis, Wiederholung und Benennung. Wir untersuchten die Veränderung des WAB-AQ und jedes der Untertests gegenüber dem Ausgangswert. Die Differenzwerte wurden berechnet, indem der Post-Interventions-Wert (0 Wochen) von der Baseline für jeden Studienarm abgezogen wurde, um die Auswirkung von echter/aktiver vs. Schein-tDCS auf den Schweregrad und jeden Untertest zu bewerten. Skalentitel: WAB-AQ; Skalenwerte: 0-100; höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Unterschied in WAB-AQ von der Grundlinie 0 Wochen nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benennungsfähigkeit (WAB-Benennungssubtest): Auswirkungen der aktiven tDCS-Basislinie vs. 0 Wochen unmittelbar nach der Stimulation
Zeitfenster: Unterschied im WAB-Namenssubtest von der Grundlinie 0 Wochen nach der Stimulation
Der Subtest WAB-Benennung verwendete gewöhnliche Objekte als Stimuli. Die Teilnehmer mussten die Objekte benennen. Für jeden Stimulus konnte eine maximale Punktzahl von drei Punkten erzielt werden, und für diese Aufgabe konnten insgesamt 60 Punkte erzielt werden. Punkte wurden abgezogen, wenn die Antwort falsch war und einen Hinweis erforderte oder wenn die Antwort eine Paraphasie enthielt.
Unterschied im WAB-Namenssubtest von der Grundlinie 0 Wochen nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: H B Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818622

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre progressive Aphasie

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