Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering for primær progressiv afasi

2. juni 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

Baseline-ytelse forutsier tDCS-medierte forbedringer i språksymptomer ved primær progressiv afasi

I den nåværende sham-kontrollerte studien undersøker etterforskerne om tDCS kan brukes til å forbedre språklige evner (f.eks. bildenavn) hos individer med primær progressiv afasi (PPA) primært preget av vanskeligheter med taleproduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær progressiv afasi (PPA) er en nevrodegenerativ tilstand preget av snikende irreversibelt tap av språkferdigheter. Tidligere studier tyder på at transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rettet mot språkområder i hjernen kan bidra til å lindre symptomer på PPA. I den nåværende studien undersøker etterforskerne om tDCS kan brukes til å forbedre språklige evner (f.eks. bildenavn) hos individer med PPA-varianter som primært er preget av vansker med taleproduksjon (ikke-flytende og logopenisk). Deltakere blir rekruttert fra Penn Frontotemporal Dementia Center for å motta 10 dager med både ekte og sham tDCS (motbalansert, full-crossover-design; deltakerne er naive til stimuleringstilstand). Et batteri av språktester blir administrert ved baseline, umiddelbart etter tDCS (ekte og falske), og seks uker og tolv uker etter stimulering. Ekte tDCS kan forbedre språkytelsen hos enkelte personer med PPA. Spesielt forventer etterforskerne at tDCS vil være mer effektivt hos personer hvis baseline ytelse er dårligere basert på tidligere forskning. Alvorligheten av underskudd ved baseline kan være en viktig faktor for å forutsi hvilke pasienter som vil reagere positivt på språkmålrettede tDCS-terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 45-80 år
  • Engelsk som morsmål
  • Diagnostisert med primær progressiv afasi
  • Emnet forstår studiens natur og er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke å gi informert samtykke
  • Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet
  • Tidligere kraniotomi eller brudd på hodeskallen
  • Metalliske gjenstander i hodet eller ansiktet annet enn tannskinner, fyllinger eller implantater
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekte tDCS
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering som modulerer den hvilende eksitabiliteten til nevronale populasjoner, og dermed endrer mønstre av hjerneaktivitet på potensielt atferdsrelevante måter. Stimuleringen innebærer 20 minutter med konstant stimulering ved 1,5 mA.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering som modulerer den hvilende eksitabiliteten til nevronale populasjoner, og dermed endrer mønstre av hjerneaktivitet på potensielt atferdsrelevante måter. Stimuleringen innebærer 20 minutter med konstant stimulering ved 1,5 mA.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham tDCS bruker identiske stimuleringsparametere som den aktive tilstanden, men avsluttes etter 30 sekunder for å etterligne følelsen av ekte tDCS.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering som modulerer den hvilende eksitabiliteten til nevronale populasjoner, og dermed endrer mønstre av hjerneaktivitet på potensielt atferdsrelevante måter. Stimuleringen innebærer 20 minutter med konstant stimulering ved 1,5 mA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet av afasi (WAB-AQ): Effekter av aktiv tDCS (grunnlinje vs. 0 uker umiddelbart etter stimulering)
Tidsramme: Forskjellen i WAB-AQ fra baseline ved 0 uker etter stimulering
Western Aphasia Battery (WAB) ble administrert ved baseline og umiddelbart etter tDCS (ekte; sham) etter avslutningen av tDCS-økten på samme dag (0 uke). Vi beregnet WAB-Aphasia Quotient (WAB-AQ), et mål på den generelle afasialvorligheten med høyere poengsum som indikerer bedre språkytelse. WAB vurderer følgende språkdomener i delprøver: flyt, forståelse, repetisjon og navngivning. Vi undersøkte endring i WAB-AQ og hver av deltestene fra baseline. Differansepoeng ble beregnet ved å trekke postintervensjonsskåren (0 uker) fra baseline for hver studiearm for å vurdere innvirkningen av reell/aktiv vs sham tDCS på alvorlighetsgrad og hver deltest. Skalatittel: WAB-AQ; skalaverdier: 0-100; høyere score = bedre resultat.
Forskjellen i WAB-AQ fra baseline ved 0 uker etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navneevne (WAB-navneundertest): Effekter av aktiv tDCS-grunnlinje vs. 0 uker umiddelbart etter stimulering
Tidsramme: Forskjell i WAB-navngivningsundertest fra baseline ved 0 uker etter stimulering
WAB-navning undertest brukte vanlige objekter som stimuli. Deltakerne ble pålagt å navngi objektene. Maksimal tre poengs poengsum kunne oppnås for hver stimulus og totalt 60 poeng kunne tjenes på denne oppgaven; poeng ble trukket hvis svaret var feil og krevde en cue eller hvis svaret inkluderte en parafasi.
Forskjell i WAB-navngivningsundertest fra baseline ved 0 uker etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H B Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 818622

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere