Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro primární progresivní afázii

2. června 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Základní výkon předpovídá zlepšení jazykových symptomů u primární progresivní afázie zprostředkované tDCS

V této falešně kontrolované studii vyšetřovatelé zkoumají, zda by tDCS mohl být použit ke zlepšení jazykových schopností (např. pojmenování obrázků) u jedinců s primární progresivní afázií (PPA), která je primárně charakterizována potížemi s produkcí řeči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární progresivní afázie (PPA) je neurodegenerativní stav charakterizovaný zákeřnou nevratnou ztrátou jazykových schopností. Předchozí studie naznačují, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zaměřená na jazykové oblasti mozku může pomoci zmírnit příznaky PPA. V současné studii vyšetřovatelé zkoumají, zda lze tDCS použít ke zlepšení jazykových schopností (např. pojmenování obrázků) u jedinců s variantami PPA, které jsou primárně charakterizovány potížemi s produkcí řeči (neplynulá a logopenická). Účastníci se rekrutují z Penn Frontotemporal Demence Center, aby dostali 10 dní skutečného i falešného tDCS (vyvážený, plně zkřížený design; účastníci jsou naivní vůči podmínkám stimulace). Řada jazykových testů se provádí na začátku, bezprostředně po tDCS (skutečné a předstírané) a šest týdnů a dvanáct týdnů po stimulaci. Skutečné tDCS může zlepšit jazykový výkon u některých jedinců s PPA. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že tDCS bude účinnější u lidí, jejichž výchozí výkon je podle předchozího výzkumu horší. Závažnost deficitů na začátku může být důležitým faktorem při předpovídání toho, kteří pacienti budou pozitivně reagovat na jazykově cílené terapie tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45-80 let
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Diagnostikována primární progresivní afázie
  • Subjekt rozumí povaze studie a je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha dostatečně závažná, aby zabránila poskytnutí informovaného souhlasu
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • Předchozí kraniotomie nebo jakékoli porušení lebky
  • Kovové předměty v hlavě nebo obličeji jiné než zubní rovnátka, výplně nebo implantáty
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, která moduluje klidovou excitabilitu neuronových populací, čímž mění vzorce mozkové aktivity potenciálně behaviorálně relevantními způsoby. Stimulace zahrnuje 20 minut konstantní stimulace při 1,5 mA.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, která moduluje klidovou excitabilitu neuronových populací, čímž mění vzorce mozkové aktivity potenciálně behaviorálně relevantními způsoby. Stimulace zahrnuje 20 minut konstantní stimulace při 1,5 mA.
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Sham tDCS používá stejné stimulační parametry jako aktivní stav, avšak po 30 sekundách skončí, aby napodobil pocit skutečného tDCS.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, která moduluje klidovou excitabilitu neuronových populací, čímž mění vzorce mozkové aktivity potenciálně behaviorálně relevantními způsoby. Stimulace zahrnuje 20 minut konstantní stimulace při 1,5 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost afázie (WAB-AQ): Účinky aktivního tDCS (základní stav vs. 0 týdnů bezprostředně po stimulaci)
Časové okno: Rozdíl ve WAB-AQ od výchozí hodnoty v 0 týdnech po stimulaci
Western Aphasia Battery (WAB) byla podávána na začátku a bezprostředně po tDCS (skutečné; falešné) po ukončení relace tDCS ve stejný den (0 týden). Vypočítali jsme kvocient WAB-afázie (WAB-AQ), což je míra celkové závažnosti afázie s vyšším skóre indikujícím lepší jazykový výkon. WAB posuzuje v dílčích testech následující jazykové domény: plynulost, porozumění, opakování a pojmenování. Zkoumali jsme změnu WAB-AQ a každého z dílčích testů od výchozí hodnoty. Rozdílové skóre bylo vypočítáno odečtením postintervenčního skóre (0 týdnů) od výchozí hodnoty pro každé rameno studie, aby se vyhodnotil dopad skutečné/aktivní vs falešné tDCS na závažnost a každý dílčí test. Název měřítka: WAB-AQ; hodnoty stupnice: 0-100; vyšší skóre = lepší výsledek.
Rozdíl ve WAB-AQ od výchozí hodnoty v 0 týdnech po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost pojmenování (subtest pojmenování WAB): Účinky aktivní základní linie tDCS vs. 0 týdnů bezprostředně po stimulaci
Časové okno: Rozdíl v subtestu pojmenování WAB od výchozí hodnoty v 0 týdnech po stimulaci
Subtest pojmenování WAB používal jako podněty běžné předměty. Účastníci museli předměty pojmenovat. Za každý stimul bylo možné získat maximální tříbodové skóre a za tento úkol bylo možné získat celkem 60 bodů; body byly odečteny, pokud byla odpověď nesprávná a vyžadovala narážku nebo pokud odpověď zahrnovala parafázii.
Rozdíl v subtestu pojmenování WAB od výchozí hodnoty v 0 týdnech po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H B Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 818622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit