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Estimulación de corriente continua transcraneal para la afasia progresiva primaria

2 de junio de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

El rendimiento inicial predice mejoras mediadas por tDCS en los síntomas del lenguaje en la afasia progresiva primaria

En el presente estudio controlado con simulación, los investigadores examinan si la tDCS podría usarse para mejorar las habilidades del lenguaje (p. ej., nombrar imágenes) en personas con afasia progresiva primaria (APP) caracterizada principalmente por dificultades con la producción del habla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Afasia Progresiva Primaria (APP) es una afección neurodegenerativa caracterizada por una pérdida irreversible e insidiosa de las habilidades del lenguaje. Estudios anteriores sugieren que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) dirigida hacia las áreas del lenguaje del cerebro puede ayudar a mejorar los síntomas de la APP. En el estudio actual, los investigadores están examinando si tDCS podría usarse para mejorar las habilidades del lenguaje (por ejemplo, nombrar imágenes) en personas con variantes de PPA caracterizadas principalmente por dificultades con la producción del habla (sin fluidez y logopénica). Los participantes están siendo reclutados del Penn Frontotemporal Dementia Center para recibir 10 días de tDCS real y simulado (diseño cruzado completo contrabalanceado; los participantes no conocen la condición de estimulación). Se está administrando una batería de pruebas de lenguaje al inicio, inmediatamente después de la tDCS (real y simulada) y seis semanas y doce semanas después de la estimulación. El tDCS real puede mejorar el rendimiento del lenguaje en algunas personas con PPA. Específicamente, los investigadores esperan que la tDCS sea más efectiva en personas cuyo desempeño inicial es peor según investigaciones previas. La gravedad de los déficits al inicio puede ser un factor importante para predecir qué pacientes responderán positivamente a las terapias tDCS dirigidas al lenguaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 45-80
  • Hablante nativo de inglés
  • Diagnosticado con Afasia Progresiva Primaria
  • El sujeto comprende la naturaleza del estudio y es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo de suficiente gravedad como para impedir que se dé el consentimiento informado
  • Antecedentes de convulsiones o pérdida de conciencia inexplicable
  • Craneotomía previa o cualquier ruptura del cráneo
  • Objetos metálicos en la cabeza o la cara que no sean aparatos dentales, empastes o implantes
  • Marcapasos o desfibrilador automático implantable
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TDCS real
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un tipo de estimulación cerebral no invasiva que modula la excitabilidad en reposo de las poblaciones neuronales, alterando así los patrones de actividad cerebral de formas potencialmente relevantes desde el punto de vista conductual. La estimulación implica 20 minutos de estimulación constante a 1,5 mA.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un tipo de estimulación cerebral no invasiva que modula la excitabilidad en reposo de las poblaciones neuronales, alterando así los patrones de actividad cerebral de formas potencialmente relevantes desde el punto de vista conductual. La estimulación implica 20 minutos de estimulación constante a 1,5 mA.
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
La tDCS simulada usa parámetros de estimulación idénticos a los de la condición activa, sin embargo, finaliza después de 30 segundos para imitar la sensación de la tDCS real.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un tipo de estimulación cerebral no invasiva que modula la excitabilidad en reposo de las poblaciones neuronales, alterando así los patrones de actividad cerebral de formas potencialmente relevantes desde el punto de vista conductual. La estimulación implica 20 minutos de estimulación constante a 1,5 mA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la afasia (WAB-AQ): efectos de la tDCS activa (línea de base frente a 0 semanas inmediatamente después de la estimulación)
Periodo de tiempo: Diferencia en WAB-AQ desde el inicio a las 0 semanas después de la estimulación
La batería de afasia occidental (WAB) se administró al inicio e inmediatamente después de la tDCS (real; simulada) después de la finalización de la sesión de tDCS el mismo día (semana 0). Calculamos WAB-Aphasia Quotient (WAB-AQ), una medida de la gravedad general de la afasia con puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento del lenguaje. El WAB evalúa los siguientes dominios del idioma en subpruebas: fluidez, comprensión, repetición y denominación. Examinamos el cambio en WAB-AQ y cada una de las subpruebas desde el inicio. Las puntuaciones de diferencia se calcularon restando la puntuación posterior a la intervención (0 semanas) del valor inicial para cada brazo del estudio para evaluar el impacto de la tDCS real/activa frente a la simulada en la gravedad y cada subprueba. Título de la escala: WAB-AQ; valores de escala: 0-100; puntajes más altos = mejor resultado.
Diferencia en WAB-AQ desde el inicio a las 0 semanas después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de denominación (subprueba de denominación WAB): efectos de la línea de base tDCS activa frente a 0 semanas inmediatamente después de la estimulación
Periodo de tiempo: Diferencia en la subprueba de denominación WAB desde el inicio a las 0 semanas posteriores a la estimulación
La subprueba de denominación WAB utilizó objetos comunes como estímulos. Los participantes debían nombrar los objetos. Se podría obtener una puntuación máxima de tres puntos por cada estímulo y se podría obtener un total de 60 puntos en esta tarea; se deducían puntos si la respuesta era incorrecta y requería una pista o si la respuesta incluía una parafasia.
Diferencia en la subprueba de denominación WAB desde el inicio a las 0 semanas posteriores a la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: H B Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 818622

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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