生体適合性と生体組織応答に対するさまざまな種類のクラウンの影響
Visio.Lign でベニアを付けた Bio-HPP クラウンの生体適合性の評価 二ケイ酸リチウム (E-max) クラウンと E-max ベニア システムでベニアを付けた前部審美ゾーン (無作為化臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
役割と責任：
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): オペレーター、データ入力者および対応する著者;アシスタント講師、固定補綴学科、現代技術情報大学 (MTI 大学)、エジプト。
- Dr. Hesham Alansary (H.A): 主な監督者、データ監視、監査教授、固定補綴学科、口腔歯科医学部、カイロ大学、エジプト。
- Nora Helmy (NH): 結果評価者とデータ収集;アシスタント講師、固定補綴学科、口腔歯科医学部、現代技術情報大学 (MTI 大学)、エジプト。
- Noha Moustafa (N.M):ベースライン データの収集、募集、シーケンスの生成、割り当ての隠蔽、患者の保持、および参加者の同意の取得;レジデント、固定補綴学科、口腔歯科医学部、現代技術情報大学 (MTI 大学)、エジプト。
- Eman Desouky (E.D.):サンプルサイズの計算;統計学者、口腔および歯学部、カイロ大学、エジプト。
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD): SPIRIT ガイドラインに従って研究プロトコルを報告する際の支援; カイロ大学、エジプトの口腔歯科医学部。
- 研究倫理委員会 (CREC): 参加者の権利、安全、尊厳、および福利を保護するための臨床試験のプロトコル審査担当者。
エジプト、カイロ大学口腔歯科医学部。
8. 研究計画委員会 (CRPC): この臨床試験が部門の研究計画に従っていることを保証するため。エジプト、カイロ大学、口腔歯科医学部、補綴学科を修正。
介入:E.M.調製前に隙間の深さと細菌数を記録します。 E.M. は、必要に応じて局所麻酔を行った後、空気と水の冷却剤を使用して高速ヘッドピースに取り付けられた平らな端部を持つテーパー石を使用して、厚さ 1 mm の肩の歯肉縁下の仕上げラインを備えたすべてのセラミック クラウン準備の原則に従って、フル カバレッジの保守的な歯の準備を行います。歯の準備の後、E.M は、非水性エラストマー印象材 Impregum™F (中濃度、3M ESPE) を使用して適切な 2 次印象を採得し、咬合の登録、ピンク ソフト ワックス (スター デンタル サプライ) が取られます。 E.M は、コンポジット レジン一時材料 Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) を使用して一時修復物を製作し、非 Eugenol Zinc Oxide 一時セメント TempBond™ Temporization (Kerr Dental) を使用して接合します。
E.M は、プレス加工された生体適合性高性能ポリマー (Bio-HPP) フレームワークを visio.lign でベニヤ加工して提供します。 システム (Bredent) 自己接着性レジンセメントで接合
コンパレーター: E.M. は、準備前に隙間の深さと細菌数を記録します。 E.M. は、必要に応じて局所麻酔を行った後、空気と水の冷却剤を使用して高速ヘッドピースに取り付けられた平らな端部を持つテーパー石を使用して、厚さ 1 mm の肩の歯肉縁下の仕上げラインを備えたすべてのセラミック クラウン準備の原則に従って、フル カバレッジの保守的な歯の準備を行います。歯の準備の後、E.M は、非水性エラストマー印象材 Impregum™F (中濃度、3M ESPE) を使用して適切な 2 次印象を採得し、咬合の登録、ピンク ソフト ワックス (スター デンタル サプライ) が取られます。 E.M は、コンポジット レジン一時材料 Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) を使用して一時修復物を製作し、非 Eugenol Zinc Oxide 一時セメント TempBond™ Temporization (Kerr Dental) を使用して接合します。
E.M. は Pres-sable E-max (IPS e.max®) フレームワークを e-max ベニアリング システム (Ivoclar Vivadent) でベニアリングします。
- アウトカム:(i)患者満足度 (生体適合性) アンケートのデータを使用して患者満足度を測定します (出血の有無)。 クラウンセメンテーション時、3、6、9、および12か月の患者のアンケートの主偏差および標準偏差が記録されます。
(ii) 臨床生物学的転帰:
- 歯周プローブを使用して隙間の深さを測定し、深さをミリメートル単位で記録します。歯からスワップを収集し、ミリメートルあたりの培養細胞数を使用して細菌数を測定します。
- クラウンセメンテーションの時点で、3、6、9、および 12 か月のすべての収集データの主偏差および標準偏差が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢範囲は20〜40歳で、インフォームドコンセント文書を読んで署名することができます。
- 患者は物理的および心理的に従来の修復処置に耐えることができます。
- 患者には活動的な歯周病または歯髄疾患がなく、ポケット、骨欠損または吸収がなく、良好な修復物を備えた歯があります。
- 良好な咬合の患者で、パラファンクショナルな習慣がない
- 歯に問題があり、完全な修復が必要な患者 (例: 軽度から中等度の脱臼、部分的に覆うと保持力が不足する冠状骨折、奇形または奇形の歯）。
- 患者は、フォローアップの検査と評価のために喜んで戻ってきます。
- 選択した歯と対側の健全な歯を有する患者は、完全にカバーする必要があります。
- 根管治療を施した歯の完全な修復が必要な患者
除外基準:
- 歯が部分的に萌出した成長期の患者。
- 口腔衛生状態が悪く、やる気のない患者。
- 歯周病、骨欠損のある患者。
- 妊婦用。
- 精神医学的な問題や非現実的な期待を持っている患者。
- 患者には、修復対象の領域に対合する咬合歯列がありません。
- 不正咬合および機能不全の習慣を持つ患者。
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
プレス可能なE-max、オールセラミッククラウン
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E-max ベニアリング システムでベニア加工された E-Max プレス コーピング
他の名前：
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実験的：グループB
BIO-Hpp ハイブリッドクラウン
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Visio-Lign Veneering システムでベニヤ加工されたプレス Bio HPP
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度の変化（出血）
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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問診票に出血の有無を記入します。
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3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床生物学的転帰（隙間の深さ）
時間枠：準備前、クラウン納品直後、3、6、9、12ヶ月
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隙間の深さ (mm): 歯周プローブを使用して測定し、ミリメートル (mm) で記録します。
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準備前、クラウン納品直後、3、6、9、12ヶ月
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臨床生物学的結果（細菌数）
時間枠：準備前、クラウン納品直後、3、6、9、12ヶ月
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細菌の説明: 培養標本から、ミリメートルあたりの細菌細胞の数を記録しました。
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準備前、クラウン納品直後、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hisham Alansary, Professor、Affiliated
- 主任研究者：Ahmed Nagiub, Professor、Affiliated
- 主任研究者：Maha Taymour, associate Professor、affliliated
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBD-CU-2016-09-218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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