Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző típusú koronák hatása a biológiai kompatibilitásra és a biológiai szöveti válaszreakciókra

2020. július 31. frissítette: Esraa Mohamed Ali Mraweh, Cairo University

A Visio.Lign technológiával burkolt Bio-HPP koronafurnérozás biológiai kompatibilitásának értékelése a lítium-diszilikát (E-max) koronafurnérozott E-max furnérrendszerrel az elülső esztétikai zónában (randomizált klinikai vizsgálat)

A tanulmány célja a lágyszöveti reakciók (vérzés, ínyszín és textúra), a baktériumok típusának és számának összehasonlítása a biokompatibilis, nagy teljesítményű polimer (Bio-Hpp) pótlások helyreállítási szegélye körüli ínyüregben az E-max értékkel. függetlenül a fogászati ​​népszerűségétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szerepek és felelősségek:

  1. Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operátor, adatbevitel és megfelelő szerző; Adjunktus, Fix Fogpótlástani Tanszék, Modern Technológiai és Információs Egyetem (MTI Egyetem), Egyiptom.
  2. Dr. Hesham Alansary (H.A): Fő témavezető, adatfigyelő, auditáló professzor, fix fogpótlástani osztály, Száj- és Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem, Egyiptom.
  3. Nora Helmy (N.H): Eredményértékelők és adatgyűjtés; Adjunktusok, Fix Fogpótlástani Tanszék, Száj- és Fogorvostudományi Kar, Modern Technológiai és Információs Egyetem (MTI egyetem), Egyiptom.
  4. Noha Moustafa (N.M): Alapvonali adatgyűjtés, toborzás, szekvencia generálás, allokáció elrejtése, páciensek megtartása és a résztvevők beleegyezésének vétele; Rezidens, Fix Fogpótlástani Tanszék, Száj- és Fogorvostudományi Kar, Modern Technológiai és Információs Egyetem (MTI Egyetem), Egyiptom.
  5. Eman Desouky (E.D.): Mintaméret számítása; Statisztikus, Száj- és Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem, Egyiptom.
  6. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD): Segítségnyújtás a SPIRIT irányelveket követő vizsgálati protokoll jelentésében; Száj- és Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem, Egyiptom.
  7. Kutatási Etikai Bizottság (CREC): a klinikai vizsgálat protokoll-ellenőrzője a résztvevők jogának, biztonságának, méltóságának és jólétének védelme érdekében.

Száj- és Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem, Egyiptom.

8. Kutatási Terv Bizottság (CRPC): Biztosítja, hogy ez a klinikai vizsgálat az osztály kutatási tervét követi; Fix Fogpótlástani Osztály, Száj- és Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem, Egyiptom.

  1. Beavatkozás: E.M. rögzíti a résmélységet és a baktériumok számát az előkészítés előtt. Az E.M. teljes lefedettségű konzervatív fog-előkészítést végez a kerámia korona-előkészítés alapelvei szerint a váll alatti íny alatti 1 mm vastagságú befejező vonallal, kúpos kővel, lapos véggel, amely a nagy sebességű fejrészhez van rögzítve, levegővel és vízhűtővel, miután szükség szerint helyi érzéstelenítést adtak. A fog előkészítése után az E.M megfelelő 2-es lenyomatot vesz Impregum™F (közepes konzisztenciájú, 3M ESPE) elasztomer lenyomatanyagok felhasználásával és harapás regisztrálását, Pink Soft waxot (Star fogászati ​​kellék). Az E.M az ideiglenes helyreállítást kompozit gyanta ideiglenes anyagból, Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) és nem Eugenol cink-oxid ideiglenes TempBond™ Temporization (Kerr Dental) cementtel cementálja.

    Az E.M préselt Bio-kompatibilis, nagy teljesítményű polimer (Bio-HPP) vázszerkezetet szállít visio.lign-nel furnérozott rendszer (Bredent) öntapadó gyantacementtel cementálva

  2. Összehasonlító: Az E.M. rögzíti a résmélységet és a baktériumok számát az előkészítés előtt. Az E.M. teljes lefedettségű konzervatív fog-előkészítést végez a kerámia korona-előkészítés alapelvei szerint a váll alatti íny alatti 1 mm vastagságú befejező vonallal, kúpos kővel, lapos véggel, amely a nagy sebességű fejrészhez van rögzítve, levegővel és vízhűtővel, miután szükség szerint helyi érzéstelenítést adtak. A fog előkészítése után az E.M megfelelő 2-es lenyomatot vesz Impregum™F (közepes konzisztenciájú, 3M ESPE) elasztomer lenyomatanyagok felhasználásával és harapás regisztrálását, Pink Soft waxot (Star fogászati ​​kellék). Az E.M az ideiglenes helyreállítást kompozit gyanta ideiglenes anyagból, Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) és nem Eugenol cink-oxid ideiglenes TempBond™ Temporization (Kerr Dental) cementtel cementálja.

    Az E.M. szállítja a Pres-sable E-max (IPS e.max®) keretet e-max furnérrendszerrel (Ivoclar Vivadent) furnérozza. A kész koronát öntapadó gyanta Cemen cementtel ragasztják a gyártó utasításai szerint.

  3. Eredmény:(i)A betegek elégedettsége (biológiai kompatibilitás) méri a betegek elégedettségét a kérdőívben szereplő adatok segítségével (vérzés jelenléte vagy hiánya). A páciens kérdőívének fő és szórását a koronacementálás időpontjában, 3, 6, 9 és 12 hónapot rögzítjük.

ii. Klinikai biológiai eredmény:

  • mérje meg a hasadék mélységét periodontális szondával, és rögzítse a mélységet milliméterben, amelyet a fogakból gyűjtöttek be, és a baktériumszámot a sejttenyészet milliméterenkénti számával mérik
  • Az összes gyűjtött adat fő és szórása a korona cementálásakor, 3, 6, 9 és 12 hónapra kerül rögzítésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 20-40 év között van, el tudja olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  2. A páciens képes lesz fizikailag és pszichológiailag elviselni a hagyományos helyreállító eljárásokat.
  3. A betegeknek nincs aktív parodontális vagy pulpális betegsége, nincsenek zsebek, csonthibák vagy felszívódás, fogazatuk jó fogpótlással rendelkezik.
  4. A jó okklúziójú betegeknek nincs parafunkcionális szokása
  5. Problémákkal küzdő fogakkal rendelkező páciens teljes fedőképességű helyreállításra javasolt (pl. enyhe vagy közepes fokú diszlokáció, koronális törés, ahol a részleges lefedettség hiányzik a retencióból, rossz helyzetű vagy hibás fogak).
  6. A betegek szívesen visszatérnek utóvizsgálatra és értékelésre.
  7. A teljes lefedettséghez a kiválasztott foghoz ép ellenoldali fogú páciens szükséges.
  8. Gyökérkezeléssel kezelt fogú beteg, aki teljes fedőképességű helyreállítást igényel

Kizárási kritériumok:

  1. Növekedési szakaszban lévő beteg részben kitört fogakkal.
  2. Rossz szájhigiénés és motivált beteg.
  3. Parodontális betegségben, csonthibákban szenvedő betegek.
  4. Terhes nők.
  5. Pszichiátriai problémákkal vagy irreális elvárásokkal küzdő páciens.
  6. A betegeknek nincs ellentétes elzáró fogazata a helyreállításra szánt területen.
  7. Elzáródásos és parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
  8. dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
Préselhető E-max, teljesen kerámia korona
Egyéb: Csupa kerámia korona
Préselt E-Max furnérozott E-max furnérrendszerrel
Más nevek:
  • Protetikus korona
KÍSÉRLETI: B csoport
BIO-Hpp hibrid korona
Egyéb: Hibrid korona
préselt Bio HPP furnérozott Visio-Lign Veneering rendszerrel
Más nevek:
  • Protetikus korona

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegelégedettség változása (vérzés)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
a vérzés megléte vagy hiánya a kérdőívben szerepel.
3, 6, 9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai biológiai eredmény (résmélység)
Időkeret: előkészítés előtt, közvetlenül a koronaszülés után, 3, 6, 9 és 12 hónap
A rés mélysége (mm): Parodontális szondával mérve és milliméterben (mm) rögzítve.
előkészítés előtt, közvetlenül a koronaszülés után, 3, 6, 9 és 12 hónap
Klinikai biológiai eredmény (baktériumszám)
Időkeret: előkészítés előtt, közvetlenül a koronaszülés után, 3, 6, 9 és 12 hónap
Baktériumszám: a tenyésztési mintákból feljegyeztük a baktériumsejtek számát milliméterenként.
előkészítés előtt, közvetlenül a koronaszülés után, 3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
  • Kutatásvezető: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
  • Kutatásvezető: Maha Taymour, associate Professor, affliliated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2016-09-218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csupa kerámia korona

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel