- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02929199
Efecto de diferentes tipos de coronas sobre la biocompatibilidad y la respuesta biológica del tejido
Evaluación de la biocompatibilidad de la corona Bio-HPP recubierta con Visio.Lign en comparación con la corona de disilicato de litio (E-max) recubierta con el sistema de recubrimiento E-max en la zona estética anterior (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Funciones y responsabilidades:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operador, ingresador de datos y autor correspondiente; Profesor asistente, Departamento de Prostodoncia Fija, Universidad de Información y Tecnología Moderna (Universidad MTI), Egipto.
- Dr. Hesham Alansary (H.A):Supervisor principal, monitoreo de datos, Profesor de auditoría, Departamento de prótesis fija, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Nora Helmy (N.H): asesores de resultados y recopilación de datos; profesores asistentes, departamento de prostodoncia fija, facultad de medicina oral y dental, universidad de información y tecnología moderna (universidad MTI), Egipto.
- Noha Moustafa (N.M): Recolección de datos de línea base, reclutamiento, generación de secuencias, ocultación de asignaciones, retención de pacientes y obtención de consentimientos de los participantes; Residente, Departamento de Prostodoncia Fija, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de Información y Tecnología Moderna (Universidad MTI), Egipto.
- Eman Desouky (E.D.): Cálculo del tamaño de la muestra; Estadístico, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Comité de Odontología Basada en Evidencia (CEBD): Ayuda para informar el protocolo del estudio siguiendo las pautas SPIRIT; Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Comité de Ética en Investigación (CREC): Revisor del protocolo del ensayo clínico con el fin de proteger el derecho, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes.
Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
8. Comité del Plan de Investigación (CRPC): Por asegurar que este ensayo clínico siga el plan de investigación del departamento; Departamento de Prostodoncia Fija, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
Intervención:E.M. registrará la profundidad de la grieta y el conteo bacteriano antes de la preparación. E.M. realizará una preparación dental conservadora de cobertura completa siguiendo los principios de todas las preparaciones de coronas de cerámica con una línea de acabado subgingival del hombro de 1 mm de espesor utilizando una piedra cónica con un extremo plano unido a un cabezal de alta velocidad con refrigerante de aire y agua después de que se haya administrado anestesia local según sea necesario. Después de la preparación del diente, E.M tomará una impresión adecuada de 2ry con materiales de impresión elastoméricos no acuosos Impregum™F (consistencia media, 3M ESPE) y se tomará un registro de mordida, cera rosa blanda (suministro dental Star). E.M fabricará la restauración temporal con material provisional de resina compuesta Protemp™4 Material de provisionalización (3M ESPE) y cementará con cemento temporal de óxido de zinc sin Eugenol TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
E.M entregará una estructura prensada de polímero biocompatible de alto rendimiento (Bio-HPP) recubierta con visio.lign (Bredent) cementado por un cemento de resina autoadhesivo
Comparador: E.M. registrará la profundidad de la grieta y el conteo bacteriano antes de la preparación. E.M. realizará una preparación dental conservadora de cobertura completa siguiendo los principios de todas las preparaciones de coronas de cerámica con una línea de acabado subgingival del hombro de 1 mm de espesor utilizando una piedra cónica con un extremo plano unido a un cabezal de alta velocidad con refrigerante de aire y agua después de que se haya administrado anestesia local según sea necesario. Después de la preparación del diente, E.M tomará una impresión adecuada de 2ry con materiales de impresión elastoméricos no acuosos Impregum™F (consistencia media, 3M ESPE) y se tomará un registro de mordida, cera rosa blanda (suministro dental Star). E.M fabricará la restauración temporal con material provisional de resina compuesta Protemp™4 Material de provisionalización (3M ESPE) y cementará con cemento temporal de óxido de zinc sin Eugenol TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
E.M. entregará la estructura Pres-sable E-max (IPS e.max®) que se recubre con el sistema de recubrimiento e-max (Ivoclar Vivadent). La corona terminada se cementará con cemento de resina autoadhesiva de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
- Resultado: (i) Satisfacción del paciente (biocompatibilidad) medir la satisfacción del paciente utilizando los datos del cuestionario (presencia o ausencia de sangrado). Se registrará la desviación principal y estándar para el cuestionario del paciente en el momento de la cementación de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses.
(ii) Resultado biológico clínico:
- mida la profundidad de la hendidura usando una sonda periodontal y registre la profundidad en milímetros recolectada en un intercambio de los dientes y el recuento bacteriano se medirá usando el número de células por milímetro del cultivo
- Se registrará la desviación principal y estándar para todos los datos recopilados, en el momento de la cementación de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad de los pacientes será de 20 a 40 años, capaces de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
- El paciente podrá tolerar física y psicológicamente los procedimientos de restauración convencionales.
- Los pacientes no tienen enfermedades periodontales o pulpares activas, no tienen bolsas, defectos óseos o reabsorciones, tienen dientes con buenas restauraciones.
- Pacientes con buena Oclusión sin hábitos parafuncionales
- Paciente con dientes con problemas indicados para restauración de cobertura completa (p. dislocación de leve a moderada, fractura coronal donde la cobertura parcial carecería de retención, dientes en mala posición o malformados).
- Los pacientes están dispuestos a regresar para un examen y evaluación de seguimiento.
- Paciente con diente contralateral sano al diente seleccionado requerido para una cobertura total.
- Paciente con diente tratado con endodoncia que requiere una restauración de cobertura total
Criterio de exclusión:
- Paciente en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
- Paciente con mala higiene bucal y motivación.
- Pacientes con enfermedad periodontal, defectos óseos.
- De mujeres embarazadas.
- Paciente con problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Los pacientes no tienen dentición oclusiva opuesta en el área prevista para la restauración.
- Pacientes con MalOclusión y Hábitos Parafuncionales.
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Pressable E-max, una corona completamente cerámica
|
Cofia prensada E-Max recubierta con el sistema de recubrimiento E-max
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
Corona híbrida BIO-Hpp
|
prensado Bio HPP revestido con el sistema Visio-Lign Veneering
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la satisfacción del paciente (sangrado)
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
|
la presencia o ausencia de sangrado se anota en el cuestionario.
|
3,6,9 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado biológico clínico (profundidad de la grieta)
Periodo de tiempo: antes de la preparación, inmediatamente después de la entrega de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Profundidad de la grieta (mm): medida con sonda periodontal y registrada en milímetros (mm).
|
antes de la preparación, inmediatamente después de la entrega de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Resultado biológico clínico (recuento de bacterias)
Periodo de tiempo: antes de la preparación, inmediatamente después de la entrega de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Recuento bacteriano: a partir de los especímenes de cultivo, se registró el número de Células bacterianas por milímetro.
|
antes de la preparación, inmediatamente después de la entrega de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Investigador principal: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Investigador principal: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2016-09-218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Satisfacción personal
-
University of ManitobaManitoba HealthReclutamientoPersonal de primera línea que trabaja en instalaciones domiciliarias de cuidado personalCanadá
-
Fu Jen Catholic UniversityTerminado
-
Marmur MedicalTerminadoSatisfacción personalEstados Unidos
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Universiti Putra MalaysiaReclutamiento
-
Cairo UniversityTerminadoSatisfacción personalEgipto
-
Universidade do PortoDesconocidoSatisfacción PersonalPortugal
-
Fu Jen Catholic UniversityAún no reclutando
-
Woebot HealthTerminadoSatisfacción PersonalEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Toda la corona de cerámica
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonDesconocidoXerostomía | Síndrome de Sjogren | PolifarmaciaMéxico
-
Gerald SupinskiTerminado
-
Wake Forest University Health SciencesReclutamientoAlopecia cicatricial centrífuga centralEstados Unidos
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptAún no reclutando
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingReclutamientoDemencia | Carga del cuidador | Comportamiento socialEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesReclutamientoAlopecia cicatricial centrífuga centralEstados Unidos
-
CorinDesconocidoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Necrosis avascular | CDHEstados Unidos, Reino Unido
-
University of Campinas, BrazilTerminado
-
Aarhus University HospitalActivo, no reclutandoRotura del ligamento cruzado anterior | Reconstrucción del ligamento anterolateralDinamarca
-
University of PlymouthTerminadoBienestar | Demencia | Envejecimiento | Síntomas neuropsiquiátricosReino Unido