Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de diferentes tipos de coronas sobre la biocompatibilidad y la respuesta biológica del tejido

31 de julio de 2020 actualizado por: Esraa Mohamed Ali Mraweh, Cairo University

Evaluación de la biocompatibilidad de la corona Bio-HPP recubierta con Visio.Lign en comparación con la corona de disilicato de litio (E-max) recubierta con el sistema de recubrimiento E-max en la zona estética anterior (ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo de este estudio es comparar la reacción de los tejidos blandos (sangrado, color y textura gingival), el tipo y recuento de bacterias en el surco gingival alrededor del margen de la restauración y la profundidad del surco de las restauraciones de polímeros biocompatibles de alto rendimiento (Bio-Hpp) con E-max. independientemente de su popularidad en el campo dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Funciones y responsabilidades:

  1. Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operador, ingresador de datos y autor correspondiente; Profesor asistente, Departamento de Prostodoncia Fija, Universidad de Información y Tecnología Moderna (Universidad MTI), Egipto.
  2. Dr. Hesham Alansary (H.A):Supervisor principal, monitoreo de datos, Profesor de auditoría, Departamento de prótesis fija, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
  3. Nora Helmy (N.H): asesores de resultados y recopilación de datos; profesores asistentes, departamento de prostodoncia fija, facultad de medicina oral y dental, universidad de información y tecnología moderna (universidad MTI), Egipto.
  4. Noha Moustafa (N.M): Recolección de datos de línea base, reclutamiento, generación de secuencias, ocultación de asignaciones, retención de pacientes y obtención de consentimientos de los participantes; Residente, Departamento de Prostodoncia Fija, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de Información y Tecnología Moderna (Universidad MTI), Egipto.
  5. Eman Desouky (E.D.): Cálculo del tamaño de la muestra; Estadístico, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
  6. Comité de Odontología Basada en Evidencia (CEBD): Ayuda para informar el protocolo del estudio siguiendo las pautas SPIRIT; Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
  7. Comité de Ética en Investigación (CREC): Revisor del protocolo del ensayo clínico con el fin de proteger el derecho, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes.

Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.

8. Comité del Plan de Investigación (CRPC): Por asegurar que este ensayo clínico siga el plan de investigación del departamento; Departamento de Prostodoncia Fija, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.

  1. Intervención:E.M. registrará la profundidad de la grieta y el conteo bacteriano antes de la preparación. E.M. realizará una preparación dental conservadora de cobertura completa siguiendo los principios de todas las preparaciones de coronas de cerámica con una línea de acabado subgingival del hombro de 1 mm de espesor utilizando una piedra cónica con un extremo plano unido a un cabezal de alta velocidad con refrigerante de aire y agua después de que se haya administrado anestesia local según sea necesario. Después de la preparación del diente, E.M tomará una impresión adecuada de 2ry con materiales de impresión elastoméricos no acuosos Impregum™F (consistencia media, 3M ESPE) y se tomará un registro de mordida, cera rosa blanda (suministro dental Star). E.M fabricará la restauración temporal con material provisional de resina compuesta Protemp™4 Material de provisionalización (3M ESPE) y cementará con cemento temporal de óxido de zinc sin Eugenol TempBond™ Temporization (Kerr Dental).

    E.M entregará una estructura prensada de polímero biocompatible de alto rendimiento (Bio-HPP) recubierta con visio.lign (Bredent) cementado por un cemento de resina autoadhesivo

  2. Comparador: E.M. registrará la profundidad de la grieta y el conteo bacteriano antes de la preparación. E.M. realizará una preparación dental conservadora de cobertura completa siguiendo los principios de todas las preparaciones de coronas de cerámica con una línea de acabado subgingival del hombro de 1 mm de espesor utilizando una piedra cónica con un extremo plano unido a un cabezal de alta velocidad con refrigerante de aire y agua después de que se haya administrado anestesia local según sea necesario. Después de la preparación del diente, E.M tomará una impresión adecuada de 2ry con materiales de impresión elastoméricos no acuosos Impregum™F (consistencia media, 3M ESPE) y se tomará un registro de mordida, cera rosa blanda (suministro dental Star). E.M fabricará la restauración temporal con material provisional de resina compuesta Protemp™4 Material de provisionalización (3M ESPE) y cementará con cemento temporal de óxido de zinc sin Eugenol TempBond™ Temporization (Kerr Dental).

    E.M. entregará la estructura Pres-sable E-max (IPS e.max®) que se recubre con el sistema de recubrimiento e-max (Ivoclar Vivadent). La corona terminada se cementará con cemento de resina autoadhesiva de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

  3. Resultado: (i) Satisfacción del paciente (biocompatibilidad) medir la satisfacción del paciente utilizando los datos del cuestionario (presencia o ausencia de sangrado). Se registrará la desviación principal y estándar para el cuestionario del paciente en el momento de la cementación de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses.

(ii) Resultado biológico clínico:

  • mida la profundidad de la hendidura usando una sonda periodontal y registre la profundidad en milímetros recolectada en un intercambio de los dientes y el recuento bacteriano se medirá usando el número de células por milímetro del cultivo
  • Se registrará la desviación principal y estándar para todos los datos recopilados, en el momento de la cementación de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El rango de edad de los pacientes será de 20 a 40 años, capaces de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
  2. El paciente podrá tolerar física y psicológicamente los procedimientos de restauración convencionales.
  3. Los pacientes no tienen enfermedades periodontales o pulpares activas, no tienen bolsas, defectos óseos o reabsorciones, tienen dientes con buenas restauraciones.
  4. Pacientes con buena Oclusión sin hábitos parafuncionales
  5. Paciente con dientes con problemas indicados para restauración de cobertura completa (p. dislocación de leve a moderada, fractura coronal donde la cobertura parcial carecería de retención, dientes en mala posición o malformados).
  6. Los pacientes están dispuestos a regresar para un examen y evaluación de seguimiento.
  7. Paciente con diente contralateral sano al diente seleccionado requerido para una cobertura total.
  8. Paciente con diente tratado con endodoncia que requiere una restauración de cobertura total

Criterio de exclusión:

  1. Paciente en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
  2. Paciente con mala higiene bucal y motivación.
  3. Pacientes con enfermedad periodontal, defectos óseos.
  4. De mujeres embarazadas.
  5. Paciente con problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  6. Los pacientes no tienen dentición oclusiva opuesta en el área prevista para la restauración.
  7. Pacientes con MalOclusión y Hábitos Parafuncionales.
  8. fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Pressable E-max, una corona completamente cerámica
Cofia prensada E-Max recubierta con el sistema de recubrimiento E-max
Otros nombres:
  • Corona protésica
EXPERIMENTAL: Grupo B
Corona híbrida BIO-Hpp
prensado Bio HPP revestido con el sistema Visio-Lign Veneering
Otros nombres:
  • Corona protésica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la satisfacción del paciente (sangrado)
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
la presencia o ausencia de sangrado se anota en el cuestionario.
3,6,9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado biológico clínico (profundidad de la grieta)
Periodo de tiempo: antes de la preparación, inmediatamente después de la entrega de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses
Profundidad de la grieta (mm): medida con sonda periodontal y registrada en milímetros (mm).
antes de la preparación, inmediatamente después de la entrega de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses
Resultado biológico clínico (recuento de bacterias)
Periodo de tiempo: antes de la preparación, inmediatamente después de la entrega de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses
Recuento bacteriano: a partir de los especímenes de cultivo, se registró el número de Células bacterianas por milímetro.
antes de la preparación, inmediatamente después de la entrega de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
  • Investigador principal: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
  • Investigador principal: Maha Taymour, associate Professor, affliliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2016-09-218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Satisfacción personal

Ensayos clínicos sobre Toda la corona de cerámica

3
Suscribir