Effekt af forskellige typer kroner på biokompatibilitet og biologisk vævsrespons
Evaluering af biokompatibilitet af Bio-HPP kronfineret med Visio.Lign sammenlignet med lithiumdisilikat (E-max) kronfineret med E-max fineringssystem i anterior æstetisk zone (randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Roller og ansvar:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operatør, dataindtaster og tilsvarende forfatter; Assistentlektor, Fixed Prothodontics Department, Modern Technology and Information University (MTI University), Egypten.
- Dr. Hesham Alansary (H.A): Hovedvejleder, dataovervågning, revisionsprofessor, Fixed Prothodontics Department, Fakultet for Oral og Dental Medicine, Cairo University, Egypten.
- Nora Helmy (N.H): Resultatbedømmere og dataindsamling; Assisterende Lektorer, Fixed Prothodontics-afdelingen, Fakultetet for Oral og Dental Medicine, Modern Technology and Information University (MTI-universitetet), Egypten.
- Noha Moustafa (N.M): Indsamling af basislinjedata, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjul, patienttilbageholdelse og modtagelse af deltagernes samtykke; Resident, Fixed Prothodontics Department, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Modern Technology and Information University (MTI University), Egypten.
- Eman Desouky (E.D.): Beregning af prøvestørrelse; Statistiker, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD): Hjælp til rapportering af undersøgelsesprotokol efter SPIRIT-retningslinjer; Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Forskningsetisk komité (CREC): Protokolanmelder af det kliniske forsøg med henblik på at beskytte deltagernes ret, sikkerhed, værdighed og velvære.
Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
8. Forskningsplanudvalget (CRPC): For at sikre, at dette kliniske forsøg følger afdelingens forskningsplan; Fast proteseafdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
Intervention: E.M. vil registrere sprækkedybden og bakterietallet før klargøring. E.M. vil udføre fulddækkende konservativ tandpræparation efter principperne for al keramisk kroneforberedelse med skulder sub-gingival finishlinje med en tykkelse på 1 mm ved hjælp af tilspidset sten med flad ende fastgjort til højhastighedshovedstykket med luft og vandkølevæske efter lokalbedøvelse er blevet givet efter behov. Efter tandforberedelse vil E.M tage et passende 2-års aftryk med ikke-vandige elastomere aftryksmaterialer Impregum™F (medium konsistens, 3M ESPE) og bidregistrering, Pink Soft voks (Star dental forsyning) vil blive taget. E.M vil fremstille den midlertidige restaurering ved hjælp af midlertidigt kompositharpiksmateriale Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) og cementeret ved hjælp af ikke Eugenol Zink Oxide midlertidig cement TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
E.M vil levere presset biokompatibelt højtydende polymer (Bio-HPP) rammeværk fineret med visio.lign system (Bredent) cementeret af en selvklæbende harpikscement
Komparator: E.M. vil registrere sprækkedybden og bakterietallet før forberedelse. E.M. vil udføre fulddækkende konservativ tandpræparation efter principperne for al keramisk kroneforberedelse med skulder sub-gingival finishlinje med en tykkelse på 1 mm ved hjælp af tilspidset sten med flad ende fastgjort til højhastighedshovedstykket med luft og vandkølevæske efter lokalbedøvelse er blevet givet efter behov. Efter tandforberedelse vil E.M tage et passende 2-års aftryk med ikke-vandige elastomere aftryksmaterialer Impregum™F (medium konsistens, 3M ESPE) og bidregistrering, Pink Soft voks (Star dental forsyning) vil blive taget. E.M vil fremstille den midlertidige restaurering ved hjælp af midlertidigt kompositharpiksmateriale Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) og cementeret ved hjælp af ikke Eugenol Zink Oxide midlertidig cement TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
E.M. vil levere Pres-sable E-max (IPS e.max®) rammeværk vil blive fineret med e-max fineringssystem (Ivoclar Vivadent). Den færdige krone vil blive cementeret med selvklæbende harpiks Cemen i henhold til producentens instruktioner.
- Resultat:(i)Patienttilfredshed (biokompatibilitet) måler patienttilfredshed ved hjælp af data i spørgeskemaet (tilstedeværelse eller fravær af blødning). Hoved- og standardafvigelsen for patientens spørgeskema på tidspunktet for cementering af kronen, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil blive registreret.
(ii) Klinisk biologisk resultat:
- mål spaltedybden ved hjælp af parodontalsonde og optag dybden i millimeter, der er indsamlet en swap fra tænderne, og bakterietal vil blive målt ved hjælp af kulturantal celler pr. millimeter
- Hoved- og standardafvigelsen for alle indsamlede data, på tidspunktet for cementering af kronen, vil 3, 6, 9 og 12 måneder blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppen for patienter vil være 20-40 år gamle, i stand til at læse og underskrive det informerede samtykke.
- Patienten vil være i stand til fysisk og psykisk at tolerere konventionelle genoprettende procedurer.
- Patienter har ingen aktive paradentose- eller pulpasygdomme, ingen lommer, knogledefekter eller resorption, har tænder med gode restaureringer.
- Patienter med god okklusion ingen para-funktionelle vaner
- Patient med tænder med problemer indiceret til fuld dækning (f.eks. mild til moderat dislokation, koronal fraktur, hvor delvis dækning ville mangle tilbageholdelse, fejlstillede eller misdannede tænder).
- Patienter er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelse og evaluering.
- Patient med sund kontralateral tand til den valgte tand, der kræves for fuld dækning.
- Patient med rodkanalbehandlet tand, der kræver fuld dækning
Ekskluderingskriterier:
- Patient i vækststadiet med delvist frembrudte tænder.
- Patient med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Patienter med paradentose, knogledefekter.
- Gravide kvinders.
- Patient med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Patienter har ingen modsatrettede okkluderende tandsæt i det område, der er beregnet til restaurering.
- Patienter med MalOcclusion og Parafunktionelle vaner.
- rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A
Trykbar E-max, en hel keramisk krone
|
Presset E-Max coping fineret med E-max fineringssystem
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
BIO-Hpp hybrid krone
|
presset Bio HPP fineret med Visio-Lign Fineringssystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i patienttilfredshed (blødning)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
|
tilstedeværelse eller fravær af blødning er noteret i spørgeskemaet.
|
3,6,9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk biologisk resultat (spaltedybde)
Tidsramme: før forberedelse, umiddelbart efter kronelevering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spaltedybde (mm): målt ved hjælp af periodontal sonde og registreret i millimeter (mm).
|
før forberedelse, umiddelbart efter kronelevering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Klinisk biologisk resultat (antal bakterier)
Tidsramme: før forberedelse, umiddelbart efter kronelevering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Bakterieregnskab: fra dyrkningsprøverne blev antallet af bakterieceller pr. millimeter registreret.
|
før forberedelse, umiddelbart efter kronelevering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Ledende efterforsker: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Ledende efterforsker: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2016-09-218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .