Effect van verschillende soorten kronen op biologische compatibiliteit en biologische weefselrespons
Evaluatie van de biologische compatibiliteit van bio-HPP-kronen gefineerd met Visio.Lign in vergelijking met lithiumdisilicaat (E-max) kroon gefineerd met E-max fineersysteem in de anterieure esthetische zone (gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rollen en verantwoordelijkheden:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operator, data-enter en corresponderende auteur; Assistent-docent, Afdeling Vaste Prosthodontie, Modern Technology and Information University (MTI University), Egypte.
- Dr. Hesham Alansary (H.A):Hoofdsupervisor, datamonitoring, auditing Professor, Afdeling Vaste Prothodontie, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
- Nora Helmy (N.H): resultaatbeoordelaars en gegevensverzameling; assistent-docenten, afdeling vaste prothetiek, faculteit mond- en tandgeneeskunde, moderne technologie en informatie-universiteit (MTI-universiteit), Egypte.
- Noha Moustafa (N.M): Basislijngegevensverzameling, rekrutering, sequentiegeneratie, verborgen toewijzing, patiëntretentie en toestemming van deelnemers; Resident, afdeling Vaste Prosthodontie, Faculteit Orale en Tandgeneeskunde, Moderne Technologie en Informatie Universiteit (MTI Universiteit), Egypte.
- Eman Desouky (E.D.): Berekening van de steekproefomvang; Statisticus, Faculteit Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD): Hulp bij het rapporteren van het onderzoeksprotocol volgens de SPIRIT-richtlijnen; Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
- Research Ethics Committee (CREC): Protocolbeoordelaar van de klinische proef om het recht, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de deelnemers te beschermen.
Faculteit Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
8. Onderzoeksplancommissie (CRPC): om ervoor te zorgen dat deze klinische proef het onderzoeksplan van de afdeling volgt; Vaste Prothodontische Afdeling, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
Interventie: E.M. registreert de spleetdiepte en het aantal bacteriën voorafgaand aan de bereiding. E.M. zal een conservatieve tandpreparatie met volledige dekking uitvoeren volgens de principes van alle keramische kroonpreparatie met een subgingivale schouderafwerkingslijn met een dikte van 1 mm met behulp van een taps toelopende steen met een plat uiteinde bevestigd aan een hogesnelheidshoofdstuk met lucht- en waterkoelmiddel nadat lokale anesthesie is gegeven zoals vereist. Na preparatie van de tanden zal E.M een adequate 2-jarige afdruk maken met behulp van niet-waterige elastomere afdrukmaterialen Impregum™F (gemiddelde consistentie, 3M ESPE) en beetregistratie, Pink Soft wax (Star tandheelkundige voorraad) zal worden genomen. E.M zal de tijdelijke restauratie vervaardigen met behulp van tijdelijk materiaal van composiethars Protemp™4 Temporisatiemateriaal (3M ESPE) en gecementeerd met niet-Euugol zinkoxide tijdelijk cement TempBond™ Temporisatie (Kerr Dental).
E.M levert geperst bio-compatibel hoogwaardig polymeer (Bio-HPP) framewerk gefineerd met visio.lign systeem (Bredent) gecementeerd door een zelfhechtend harscement
Comparator: E.M. registreert de spleetdiepte en het aantal bacteriën voorafgaand aan de voorbereiding. E.M. zal een conservatieve tandpreparatie met volledige dekking uitvoeren volgens de principes van alle keramische kroonpreparatie met een subgingivale schouderafwerkingslijn met een dikte van 1 mm met behulp van een taps toelopende steen met een plat uiteinde bevestigd aan een hogesnelheidshoofdstuk met lucht- en waterkoelmiddel nadat lokale anesthesie is gegeven zoals vereist. Na preparatie van de tanden zal E.M een adequate 2-jarige afdruk maken met behulp van niet-waterige elastomere afdrukmaterialen Impregum™F (gemiddelde consistentie, 3M ESPE) en beetregistratie, Pink Soft wax (Star tandheelkundige voorraad) zal worden genomen. E.M zal de tijdelijke restauratie vervaardigen met behulp van tijdelijk materiaal van composiethars Protemp™4 Temporisatiemateriaal (3M ESPE) en gecementeerd met niet-Euugol zinkoxide tijdelijk cement TempBond™ Temporisatie (Kerr Dental).
E.M. zal een Pres-sable E-max (IPS e.max®) raamwerk leveren dat zal worden gefineerd met het e-max fineersysteem (Ivoclar Vivadent). De voltooide kroon zal worden gecementeerd met zelfklevend harscement volgens de instructies van de fabrikant.
- Resultaat: (i) Patiënttevredenheid (biocompatibiliteit) meet patiënttevredenheid met behulp van gegevens in vragenlijst (aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen.) De hoofd- en standaarddeviatie voor de vragenlijst van de patiënt op het moment van krooncementatie, 3, 6, 9 en 12 maanden worden vastgelegd.
(ii) Klinische biologische uitkomst:
- meet de diepte van de spleet met behulp van een parodontale sonde en noteer de diepte in millimeters verzameld een wissel van de tanden en het aantal bacteriën wordt gemeten met behulp van het kweekaantal cellen per millimeter
- De hoofd- en standaarddeviatie voor alle verzamelde gegevens, op het moment van krooncementatie, 3, 6, 9 en 12 maanden worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie van patiënten zal 20-40 jaar oud zijn, in staat om het document met geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.
- Patiënt zal in staat zijn om conventionele herstelprocedures fysiek en psychologisch te verdragen.
- Patiënten hebben geen actieve parodontale of pulpale aandoeningen, geen pockets, botdefecten of resorptie, hebben tanden met goede restauraties.
- Patiënten met een goede occlusie hebben geen parafunctionele gewoonten
- Patiënt met tanden met problemen geïndiceerd voor volledige restauratie (bijv. lichte tot matige ontwrichting, coronale fractuur waarbij retentie bij gedeeltelijke bedekking ontbreekt, verkeerd geplaatste of misvormde tanden).
- Patiënten zijn bereid terug te komen voor vervolgonderzoek en evaluatie.
- Patiënt met gezonde contralaterale tand ten opzichte van de geselecteerde tand die nodig is voor volledige dekking.
- Patiënt met een met een wortelkanaalbehandeling behandelde tand die volledig moet worden hersteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden.
- Patiënt met slechte mondhygiëne en motivatie.
- Patiënten met parodontitis, botdefecten.
- Zwangere vrouwen.
- Patiënt met psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Patiënten hebben geen tegenoverliggende occluderende dentitie in het gebied dat bedoeld is voor restauratie.
- Patiënten met malocclusie en parafunctionele gewoonten.
- rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep A
Indrukbare E-max, een volledig keramische kroon
|
Geperste E-Max boordstenen gefineerd met E-max fineersysteem
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
BIO-Hpp hybride kroon
|
geperst Bio HPP gefineerd met Visio-Lign Fineersysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in patiënttevredenheid (bloeding)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
|
aanwezigheid of afwezigheid van bloeden wordt genoteerd in de vragenlijst.
|
3,6,9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch biologisch resultaat (spleetdiepte)
Tijdsspanne: voor preparatie, direct na kroonbevalling, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Spleetdiepte (mm): gemeten met parodontale sonde en geregistreerd in millimeters (mm).
|
voor preparatie, direct na kroonbevalling, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Klinisch biologisch resultaat (aantal bacteriën)
Tijdsspanne: voor preparatie, direct na kroonbevalling, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Bacterierekening: van de kweekmonsters werd het aantal bacteriecellen per millimeter geregistreerd.
|
voor preparatie, direct na kroonbevalling, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Hoofdonderzoeker: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2016-09-218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .