Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung verschiedener Arten von Kronen auf die Biokompatibilität und die biologische Gewebereaktion

31. Juli 2020 aktualisiert von: Esraa Mohamed Ali Mraweh, Cairo University

Bewertung der Biokompatibilität einer mit Visio.Lign verblendeten Bio-HPP-Krone im Vergleich zu einer mit dem E-max-Verblendsystem verblendeten Lithium-Disilikat (E-max)-Krone in der anterioren ästhetischen Zone (randomisierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Weichgewebereaktion (Blutung, Zahnfleischfarbe und -textur), Bakterientyp und -zahl im gingivalen Sulkus um den Restaurationsrand und die Sulkustiefe von Restaurationen aus biokompatiblem Hochleistungspolymer (Bio-Hpp) mit E-max zu vergleichen unabhängig von seiner Beliebtheit im Dentalbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rollen und Verantwortlichkeiten:

  1. Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Bediener, Dateneingaber und korrespondierender Autor; Assistenzdozent, Abteilung für festsitzende Prothetik, Universität für moderne Technologie und Information (MTI-Universität), Ägypten.
  2. Dr. Hesham Alansary (H.A): Hauptbetreuer, Datenüberwachung, Prüfungsprofessor, Abteilung für festsitzende Prothetik, Fakultät für Oral- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  3. Nora Helmy (N.H): Ergebnisbewerter und Datenerfassung; Assistenzdozenten, Abteilung für festsitzende Prothetik, Fakultät für Oral- und Zahnmedizin, Modern Technology and Information University (MTI University), Ägypten.
  4. Noha Moustafa (N.M): Grundliniendatenerfassung, Rekrutierung, Sequenzgenerierung, Verschleierung der Zuordnung, Patientenbindung und Zustimmung der Teilnehmer; Assistenzarzt, Abteilung für festsitzende Prothetik, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität für moderne Technologie und Information (MTI University), Ägypten.
  5. Eman Desouky (E.D.): Berechnung der Stichprobengröße; Statistiker, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  6. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD): Hilfe bei der Berichterstattung über das Studienprotokoll gemäß den SPIRIT-Richtlinien; Fakultät für Oral- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  7. Research Ethics Committee (CREC): Prüfer des Protokolls der klinischen Studie, um das Recht, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer zu schützen.

Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.

8. Research Plan Committee (CRPC): Um sicherzustellen, dass diese klinische Studie dem Forschungsplan der Abteilung entspricht; Abteilung für festsitzende Prothetik, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.

  1. Intervention:E.M. zeichnet die Spalttiefe und Bakterienzahl vor der Präparation auf. E.M. führt eine konservative Zahnpräparation mit vollständiger Abdeckung gemäß den Prinzipien einer Vollkeramikkronenpräparation mit einer subgingivalen Schulter-Finish-Linie mit einer Dicke von 1 mm unter Verwendung eines sich verjüngenden Steins mit flachem Ende, der an einem Hochgeschwindigkeitskopfstück befestigt ist, mit Luft- und Wasserkühlung durch, nachdem bei Bedarf eine Lokalanästhesie verabreicht wurde. Nach der Zahnpräparation nimmt E.M einen adäquaten 2ry-Abdruck mit nichtwässrigen elastomeren Abformmaterialien Impregum™F (mittlere Konsistenz, 3M ESPE) und Bissregistrierung, Pink Soft Wax (Star Dental Supply) wird genommen. E.M fertigt die provisorische Restauration unter Verwendung des provisorischen Kompositharz-Materials Protemp™4 Temporization Material (3M ESPE) an und zementiert es mit dem temporären Zement TempBond™ Temporization ohne Eugenol aus Zinkoxid (Kerr Dental).

    E.M liefert gepresste, mit visio.lign verblendete Gerüste aus biokompatiblem Hochleistungspolymer (Bio-HPP). System (Bredent) zementiert durch einen selbstadhäsiven Harzzement

  2. Komparator: E.M. zeichnet vor der Präparation die Spalttiefe und Bakterienzahl auf. E.M. führt eine konservative Zahnpräparation mit vollständiger Abdeckung gemäß den Prinzipien einer Vollkeramikkronenpräparation mit einer subgingivalen Schulter-Finish-Linie mit einer Dicke von 1 mm unter Verwendung eines sich verjüngenden Steins mit flachem Ende, der an einem Hochgeschwindigkeitskopfstück befestigt ist, mit Luft- und Wasserkühlung durch, nachdem bei Bedarf eine Lokalanästhesie verabreicht wurde. Nach der Zahnpräparation nimmt E.M einen adäquaten 2ry-Abdruck mit nichtwässrigen elastomeren Abformmaterialien Impregum™F (mittlere Konsistenz, 3M ESPE) und Bissregistrierung, Pink Soft Wax (Star Dental Supply) wird genommen. E.M fertigt die provisorische Restauration unter Verwendung des provisorischen Kompositharz-Materials Protemp™4 Temporization Material (3M ESPE) an und zementiert es mit dem temporären Zement TempBond™ Temporization ohne Eugenol aus Zinkoxid (Kerr Dental).

    E.M. liefert Pressable E-max (IPS e.max®) Gerüst wird mit e-max Verblendsystem (Ivoclar Vivadent) verblendet. Die fertige Krone wird mit selbstadhäsivem Kunstharzzement gemäß Herstellerangaben zementiert.

  3. Ergebnis: (i) Patientenzufriedenheit (Biokompatibilität) Messen Sie die Patientenzufriedenheit anhand der Daten im Fragebogen (Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen). Die Haupt- und Standardabweichung für den Fragebogen des Patienten zum Zeitpunkt der Kronenbefestigung, 3, 6, 9 und 12 Monate werden aufgezeichnet.

(ii) Klinisch-biologisches Ergebnis:

  • Messen Sie die Spalttiefe mit einer parodontalen Sonde und notieren Sie die Tiefe in Millimetern, die ein Austausch von den Zähnen gesammelt wurde, und die Bakterienzahl wird unter Verwendung der Kulturzahl von Zellen pro Millimeter gemessen
  • Die Haupt- und Standardabweichung für alle gesammelten Daten zum Zeitpunkt der Kronenbefestigung, 3, 6, 9 und 12 Monate werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Altersgruppe der Patienten liegt zwischen 20 und 40 Jahren und kann die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  2. Der Patient wird in der Lage sein, herkömmliche restaurative Verfahren physisch und psychisch zu tolerieren.
  3. Die Patienten haben keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen, keine Taschen, Knochendefekte oder Resorption, haben Zähne mit guten Restaurationen.
  4. Patienten mit guter Okklusion ohne parafunktionelle Gewohnheiten
  5. Patient mit Zahnproblemen, die für eine vollflächige Restauration indiziert sind (z. leichte bis mittelschwere Dislokation, koronare Fraktur, bei der eine teilweise Abdeckung keine Retention aufweisen würde, falsch gestellte oder missgebildete Zähne).
  6. Die Patienten sind bereit, zur Nachuntersuchung und Auswertung zurückzukehren.
  7. Patient mit gesundem kontralateralem Zahn zum ausgewählten Zahn, der für eine vollständige Abdeckung erforderlich ist.
  8. Patient mit wurzelkanalbehandeltem Zahn, der eine vollständige Restauration benötigt

Ausschlusskriterien:

  1. Patient im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen.
  2. Patient mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
  3. Patienten mit Parodontitis, Knochendefekten.
  4. Schwangere.
  5. Patient mit psychiatrischen Problemen oder unrealistischen Erwartungen.
  6. Die Patienten haben in dem für die Restauration vorgesehenen Bereich kein Gegenzahngebiss.
  7. Patienten mit Malokklusion und parafunktionellen Gewohnheiten.
  8. Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Pressable E-max, eine Vollkeramikkrone
Sonstiges: Vollkeramische Krone
Gepresste E-Max Käppchen verblendet mit E-max Verblendsystem
Andere Namen:
  • Prothetische Krone
EXPERIMENTAL: Gruppe B
BIO-Hpp-Hybridkrone
Sonstiges: Hybridkrone
gepresstes Bio HPP verblendet mit Visio-Lign Verblendsystem
Andere Namen:
  • Prothetische Krone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit (Blutungen)
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen wird im Fragebogen vermerkt.
3,6,9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-biologisches Ergebnis (Spaltentiefe)
Zeitfenster: vor der Präparation, unmittelbar nach der Kroneneingliederung, 3, 6, 9 und 12 Monate
Spalttiefe (mm): Mit Parodontalsonde gemessen und in Millimetern (mm) aufgezeichnet.
vor der Präparation, unmittelbar nach der Kroneneingliederung, 3, 6, 9 und 12 Monate
Klinisch-biologisches Ergebnis (Bakterienzahl)
Zeitfenster: vor der Präparation, unmittelbar nach der Kroneneingliederung, 3, 6, 9 und 12 Monate
Bakterienkonto: Von den Kulturproben wurde die Anzahl der Bakterienzellen pro Millimeter aufgezeichnet.
vor der Präparation, unmittelbar nach der Kroneneingliederung, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
  • Hauptermittler: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
  • Hauptermittler: Maha Taymour, associate Professor, affliliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2016-09-218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persönliche Zufriedenheit

Klinische Studien zur Vollkeramische Krone

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren