- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02929199
Efeito de diferentes tipos de coroas na biocompatibilidade e na resposta biológica do tecido
Avaliação da biocompatibilidade da coroa Bio-HPP revestida com Visio.Lign em comparação com coroas de dissilicato de lítio (E-max) revestidas com sistema de facetas E-max na zona estética anterior (ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Papéis e responsabilidades:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operador, digitador de dados e autor correspondente; Professor assistente, Departamento de Prótese Fixa, Modern Technology and Information University (MTI University), Egito.
- Dr. Hesham Alansary ( H.A): Supervisor principal, monitoramento de dados, professor auditor, departamento de prótese fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
- Nora Helmy (N.H): Avaliadores de resultados e coleta de dados; Professores Assistentes, Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Modern Technology and Information University (Universidade MTI), Egito.
- Noha Moustafa (N.M): Coleta de dados de linha de base, recrutamento, geração de sequência, ocultação de alocação, retenção de pacientes e consentimento dos participantes; Residente, Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Modern Technology and Information University (MTI University), Egito.
- Eman Desouky (E.D.): Cálculo do tamanho da amostra; Estatístico, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
- Comitê de Odontologia Baseada em Evidências (CEBD): Ajuda no relato do protocolo do estudo seguindo as diretrizes do SPIRIT; Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
- Comitê de Ética em Pesquisa (CREC): revisor do protocolo do ensaio clínico a fim de resguardar o direito, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes.
Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egipto.
8. Comitê do Plano de Pesquisa (CRPC): Por garantir que este ensaio clínico siga o plano de pesquisa do departamento; Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
Intervenção: E.M. registrará a profundidade da fenda e a contagem bacteriana antes da preparação. A E.M. realizará uma preparação dentária conservadora de cobertura total seguindo os princípios de toda a preparação de coroas de cerâmica com linha de acabamento subgengival do ombro de 1 mm de espessura usando pedra cônica com extremidade plana conectada a cabeça de alta velocidade com refrigeração a ar e água após a administração de anestesia local, conforme necessário. Após a preparação do dente, a E.M fará uma 2ª impressão adequada usando materiais de impressão elastoméricos não aquosos Impregum™ F (consistência média, 3M ESPE) e registro de mordida, cera Pink Soft (suprimento odontológico Star). A E.M fabricará a restauração temporária usando material temporário de resina composta Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) e cimentada com cimento temporário de óxido de zinco não eugenol TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
A E.M fornecerá uma estrutura de polímero biocompatível de alto desempenho (Bio-HPP) folheada com visio.lign sistema (Bredent) cimentado por um cimento resinoso autoadesivo
Comparador: E.M. registrará a profundidade da fenda e a contagem bacteriana antes da preparação. A E.M. realizará uma preparação dentária conservadora de cobertura total seguindo os princípios de toda a preparação de coroas de cerâmica com linha de acabamento subgengival do ombro de 1 mm de espessura usando pedra cônica com extremidade plana conectada a cabeça de alta velocidade com refrigeração a ar e água após a administração de anestesia local, conforme necessário. Após a preparação do dente, a E.M fará uma 2ª impressão adequada usando materiais de impressão elastoméricos não aquosos Impregum™ F (consistência média, 3M ESPE) e registro de mordida, cera Pink Soft (suprimento odontológico Star). A E.M fabricará a restauração temporária usando material temporário de resina composta Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) e cimentada com cimento temporário de óxido de zinco não eugenol TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
A E.M. entregará a estrutura Pres-sable E-max (IPS e.max®) que será revestida com o sistema de facetas e-max (Ivoclar Vivadent).
- Resultado:(i) Satisfação do paciente (biocompatibilidade) medir a satisfação do paciente usando dados do questionário (presença ou ausência de sangramento). O principal e o desvio padrão para o questionário do paciente no momento da cimentação da coroa, 3, 6,9 e 12 meses serão registrados.
(ii) Resultado biológico clínico:
- medir a profundidade da fenda usando sonda periodontal e registrar a profundidade em milímetros coletada uma troca dos dentes e a contagem bacteriana será medida usando cultura número de células por milímetro
- O desvio principal e padrão para todos os dados coletados, no momento da cimentação da coroa, 3, 6,9 e 12 meses serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária dos pacientes será de 20 a 40 anos, capaz de ler e assinar o documento de consentimento informado.
- O paciente será capaz de tolerar fisicamente e psicologicamente os procedimentos restauradores convencionais.
- Os pacientes não têm doenças periodontais ou pulpares ativas, sem bolsas, defeitos ósseos ou reabsorção, têm dentes com boas restaurações.
- Pacientes com boa Oclusão sem hábitos parafuncionais
- Paciente com dentes com problemas indicados para restauração de cobertura total (ex. luxação leve a moderada, fratura coronal onde a cobertura parcial não teria retenção, dentes mal posicionados ou malformados).
- Os pacientes estão dispostos a retornar para exame e avaliação de acompanhamento.
- Paciente com dente contralateral hígido ao dente selecionado necessário para cobertura total.
- Paciente com dente tratado de canal que requer restauração de cobertura total
Critério de exclusão:
- Paciente em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos.
- Paciente com má higiene oral e motivação.
- Pacientes com doença periodontal, defeitos ósseos.
- Mulheres grávidas.
- Paciente com problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Os pacientes não apresentam dentição oclusa oposta na área pretendida para restauração.
- Pacientes com má oclusão e hábitos parafuncionais.
- fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo A
Pressable E-max, uma coroa toda em cerâmica
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Coifa prensada E-Max estratificada com sistema de estratificação E-max
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Coroa híbrida BIO-Hpp
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Bio HPP prensado revestido com sistema Visio-Lign Veneering
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na satisfação do paciente (sangramento)
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
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presença ou ausência de sangramento é anotada no questionário.
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3,6,9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado biológico clínico (profundidade da fenda)
Prazo: antes da preparação, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6, 9 e 12 meses
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Profundidade da fenda (mm): medida usando sonda periodontal e registrada em milímetros (mm).
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antes da preparação, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6, 9 e 12 meses
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Resultado biológico clínico (contagem de bactérias)
Prazo: antes da preparação, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6, 9 e 12 meses
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Conta bacteriana: a partir dos espécimes de cultura, foi registrado o número de células bacterianas por milímetro.
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antes da preparação, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Investigador principal: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Investigador principal: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2016-09-218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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