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Efeito de diferentes tipos de coroas na biocompatibilidade e na resposta biológica do tecido

31 de julho de 2020 atualizado por: Esraa Mohamed Ali Mraweh, Cairo University

Avaliação da biocompatibilidade da coroa Bio-HPP revestida com Visio.Lign em comparação com coroas de dissilicato de lítio (E-max) revestidas com sistema de facetas E-max na zona estética anterior (ensaio clínico randomizado)

O objetivo deste estudo é comparar a reação dos tecidos moles (sangramento, cor e textura gengival), tipo e contagem de bactérias no sulco gengival ao redor da margem da restauração e profundidade do sulco de restaurações de polímero biocompatível de alto desempenho (Bio-Hpp) para E-max independentemente de sua popularidade no campo odontológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Papéis e responsabilidades:

  1. Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operador, digitador de dados e autor correspondente; Professor assistente, Departamento de Prótese Fixa, Modern Technology and Information University (MTI University), Egito.
  2. Dr. Hesham Alansary ( H.A): Supervisor principal, monitoramento de dados, professor auditor, departamento de prótese fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
  3. Nora Helmy (N.H): Avaliadores de resultados e coleta de dados; Professores Assistentes, Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Modern Technology and Information University (Universidade MTI), Egito.
  4. Noha Moustafa (N.M): Coleta de dados de linha de base, recrutamento, geração de sequência, ocultação de alocação, retenção de pacientes e consentimento dos participantes; Residente, Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Modern Technology and Information University (MTI University), Egito.
  5. Eman Desouky (E.D.): Cálculo do tamanho da amostra; Estatístico, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
  6. Comitê de Odontologia Baseada em Evidências (CEBD): Ajuda no relato do protocolo do estudo seguindo as diretrizes do SPIRIT; Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
  7. Comitê de Ética em Pesquisa (CREC): revisor do protocolo do ensaio clínico a fim de resguardar o direito, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes.

Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egipto.

8. Comitê do Plano de Pesquisa (CRPC): Por garantir que este ensaio clínico siga o plano de pesquisa do departamento; Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.

  1. Intervenção: E.M. registrará a profundidade da fenda e a contagem bacteriana antes da preparação. A E.M. realizará uma preparação dentária conservadora de cobertura total seguindo os princípios de toda a preparação de coroas de cerâmica com linha de acabamento subgengival do ombro de 1 mm de espessura usando pedra cônica com extremidade plana conectada a cabeça de alta velocidade com refrigeração a ar e água após a administração de anestesia local, conforme necessário. Após a preparação do dente, a E.M fará uma 2ª impressão adequada usando materiais de impressão elastoméricos não aquosos Impregum™ F (consistência média, 3M ESPE) e registro de mordida, cera Pink Soft (suprimento odontológico Star). A E.M fabricará a restauração temporária usando material temporário de resina composta Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) e cimentada com cimento temporário de óxido de zinco não eugenol TempBond™ Temporization (Kerr Dental).

    A E.M fornecerá uma estrutura de polímero biocompatível de alto desempenho (Bio-HPP) folheada com visio.lign sistema (Bredent) cimentado por um cimento resinoso autoadesivo

  2. Comparador: E.M. registrará a profundidade da fenda e a contagem bacteriana antes da preparação. A E.M. realizará uma preparação dentária conservadora de cobertura total seguindo os princípios de toda a preparação de coroas de cerâmica com linha de acabamento subgengival do ombro de 1 mm de espessura usando pedra cônica com extremidade plana conectada a cabeça de alta velocidade com refrigeração a ar e água após a administração de anestesia local, conforme necessário. Após a preparação do dente, a E.M fará uma 2ª impressão adequada usando materiais de impressão elastoméricos não aquosos Impregum™ F (consistência média, 3M ESPE) e registro de mordida, cera Pink Soft (suprimento odontológico Star). A E.M fabricará a restauração temporária usando material temporário de resina composta Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) e cimentada com cimento temporário de óxido de zinco não eugenol TempBond™ Temporization (Kerr Dental).

    A E.M. entregará a estrutura Pres-sable E-max (IPS e.max®) que será revestida com o sistema de facetas e-max (Ivoclar Vivadent).

  3. Resultado:(i) Satisfação do paciente (biocompatibilidade) medir a satisfação do paciente usando dados do questionário (presença ou ausência de sangramento). O principal e o desvio padrão para o questionário do paciente no momento da cimentação da coroa, 3, 6,9 e 12 meses serão registrados.

(ii) Resultado biológico clínico:

  • medir a profundidade da fenda usando sonda periodontal e registrar a profundidade em milímetros coletada uma troca dos dentes e a contagem bacteriana será medida usando cultura número de células por milímetro
  • O desvio principal e padrão para todos os dados coletados, no momento da cimentação da coroa, 3, 6,9 e 12 meses serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A faixa etária dos pacientes será de 20 a 40 anos, capaz de ler e assinar o documento de consentimento informado.
  2. O paciente será capaz de tolerar fisicamente e psicologicamente os procedimentos restauradores convencionais.
  3. Os pacientes não têm doenças periodontais ou pulpares ativas, sem bolsas, defeitos ósseos ou reabsorção, têm dentes com boas restaurações.
  4. Pacientes com boa Oclusão sem hábitos parafuncionais
  5. Paciente com dentes com problemas indicados para restauração de cobertura total (ex. luxação leve a moderada, fratura coronal onde a cobertura parcial não teria retenção, dentes mal posicionados ou malformados).
  6. Os pacientes estão dispostos a retornar para exame e avaliação de acompanhamento.
  7. Paciente com dente contralateral hígido ao dente selecionado necessário para cobertura total.
  8. Paciente com dente tratado de canal que requer restauração de cobertura total

Critério de exclusão:

  1. Paciente em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos.
  2. Paciente com má higiene oral e motivação.
  3. Pacientes com doença periodontal, defeitos ósseos.
  4. Mulheres grávidas.
  5. Paciente com problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
  6. Os pacientes não apresentam dentição oclusa oposta na área pretendida para restauração.
  7. Pacientes com má oclusão e hábitos parafuncionais.
  8. fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo A
Pressable E-max, uma coroa toda em cerâmica
Coifa prensada E-Max estratificada com sistema de estratificação E-max
Outros nomes:
  • Coroa protética
EXPERIMENTAL: Grupo B
Coroa híbrida BIO-Hpp
Bio HPP prensado revestido com sistema Visio-Lign Veneering
Outros nomes:
  • Coroa protética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na satisfação do paciente (sangramento)
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
presença ou ausência de sangramento é anotada no questionário.
3,6,9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado biológico clínico (profundidade da fenda)
Prazo: antes da preparação, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6, 9 e 12 meses
Profundidade da fenda (mm): medida usando sonda periodontal e registrada em milímetros (mm).
antes da preparação, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6, 9 e 12 meses
Resultado biológico clínico (contagem de bactérias)
Prazo: antes da preparação, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6, 9 e 12 meses
Conta bacteriana: a partir dos espécimes de cultura, foi registrado o número de células bacterianas por milímetro.
antes da preparação, imediatamente após a entrega da coroa, 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
  • Investigador principal: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
  • Investigador principal: Maha Taymour, associate Professor, affliliated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2016-09-218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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