Wpływ koron różnych typów na zgodność biologiczną i biologiczną reakcję tkanek
Ocena zgodności biologicznej korony Bio-HPP licowanej Visio.Lign w porównaniu z koroną z dwukrzemianu litu (E-max) licowaną systemem E-max w przedniej strefie estetycznej (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Role i obowiązki:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (EM): Operator, wprowadzający dane i autor do korespondencji; Asystent wykładowcy, Zakład Protetyki Stałej, Uniwersytet Nowoczesnej Technologii i Informacji (Uniwersytet MTI), Egipt.
- Dr Hesham Alansary (HA): główny przełożony, monitorowanie danych, audyt profesor, wydział protetyki stałej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Nora Helmy (N.H):Osoby oceniające wyniki i gromadzenie danych;Asystent wykładowcy, wydział protetyki stałej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, Uniwersytet Nowoczesnej Technologii i Informacji (uniwersytet MTI), Egipt.
- Noha Moustafa (NM): Zbieranie danych linii podstawowej, rekrutacja, generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji, zatrzymywanie pacjentów i zbieranie zgód uczestników; Rezydent, Zakład Protetyki Stałej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, Uniwersytet Nowoczesnej Technologii i Informacji (Uniwersytet MTI), Egipt.
- Eman Desouky (ED): Obliczanie wielkości próby; Statystyk, Wydział Medycyny Stomatologicznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Komitet Stomatologii Opartej na Dowodach (CEBD): Pomoc w raportowaniu protokołu badania zgodnie z wytycznymi SPIRIT; Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Egipt.
- Komisja Etyki Badań (CREC): Recenzent protokołu badania klinicznego w celu ochrony praw, bezpieczeństwa, godności i dobra uczestników.
Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
8. Komitet ds. Planu Badań (CRPC): za zapewnienie, że to badanie kliniczne będzie zgodne z planem badań wydziału; Zakład Protetyki Stomatologicznej Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze, Egipt.
Interwencja:EM rejestruje głębokość szczeliny i liczbę bakterii przed przygotowaniem. E.M. wykona konserwatywną preparację pełnego pokrycia zęba zgodnie z zasadami preparacji wszystkich koron ceramicznych z linią wykończenia poddziąsłowego ramienia o grubości 1 mm przy użyciu stożkowego kamienia z płaskim końcem przymocowanym do głowicy szybkoobrotowej z powietrzem i wodą chłodzącą po podaniu znieczulenia miejscowego zgodnie z wymaganiami. Po przygotowaniu zęba E.M wykona odpowiedni 2-krotny wycisk przy użyciu niewodnych elastomerowych materiałów wyciskowych Impregum™F (o średniej konsystencji, 3M ESPE) i zarejestruje zgryz, pobierze wosk Pink Soft (zaopatrzenie Star Dental). E.M wykona odbudowę tymczasową przy użyciu tymczasowego materiału kompozytowego Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) i zacementuje przy użyciu cementu tymczasowego TempBond™ Temporization (Kerr Dental) niezawierającego eugenolu i tlenku cynku.
Firma E.M dostarczy tłoczone, biokompatybilne, wysokowydajne polimery (Bio-HPP) do szkieletów fornirowanych za pomocą visio.lign system (Bredent) cementowany samoadhezyjnym cementem żywicznym
Komparator: E.M. zarejestruje głębokość szczeliny i liczbę bakterii przed przygotowaniem. E.M. wykona konserwatywną preparację pełnego pokrycia zęba zgodnie z zasadami preparacji wszystkich koron ceramicznych z linią wykończenia poddziąsłowego ramienia o grubości 1 mm przy użyciu stożkowego kamienia z płaskim końcem przymocowanym do głowicy szybkoobrotowej z powietrzem i wodą chłodzącą po podaniu znieczulenia miejscowego zgodnie z wymaganiami. Po przygotowaniu zęba E.M wykona odpowiedni 2-krotny wycisk przy użyciu niewodnych elastomerowych materiałów wyciskowych Impregum™F (o średniej konsystencji, 3M ESPE) i zarejestruje zgryz, pobierze wosk Pink Soft (zaopatrzenie Star Dental). E.M wykona odbudowę tymczasową przy użyciu tymczasowego materiału kompozytowego Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) i zacementuje przy użyciu cementu tymczasowego TempBond™ Temporization (Kerr Dental) niezawierającego eugenolu i tlenku cynku.
Firma E.M. dostarczy podbudowę Pres-sable E-max (IPS e.max®), która zostanie pokryta systemem do licowania e-max (Ivoclar Vivadent). Gotowa korona zostanie zacementowana samoadhezyjnym cementem żywicznym zgodnie z zaleceniami producenta.
- Wynik: (i) Zadowolenie pacjenta (biozgodność) mierzy zadowolenie pacjenta za pomocą danych z kwestionariusza (obecność lub brak krwawienia). Zarejestrowane zostanie odchylenie główne i standardowe dla kwestionariusza pacjenta w czasie cementowania korony, 3, 6,9 i 12 miesięcy.
(ii) Kliniczny wynik biologiczny:
- zmierzyć głębokość szczeliny za pomocą sondy periodontologicznej i zapisać głębokość w milimetrach pobraną wymianę z zębów, a liczba bakterii zostanie zmierzona na podstawie liczby komórek na milimetr w hodowli
- Odchylenie główne i standardowe dla wszystkich zebranych danych w momencie cementowania korony zostanie zarejestrowane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy pacjentów to 20-40 lat, umiejący przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Pacjent będzie w stanie fizycznie i psychicznie tolerować konwencjonalne procedury naprawcze.
- Pacjenci nie mają czynnych chorób przyzębia ani miazgi, nie mają kieszonek, ubytków kostnych ani resorpcji, mają zęby z dobrymi uzupełnieniami.
- Pacjenci z dobrym okluzją bez nawyków parafunkcjonalnych
- Pacjent z zębami z problemami wskazanymi do odbudowy pełnego pokrycia (np. łagodne do umiarkowanego zwichnięcie, złamanie korony, gdzie częściowe pokrycie nie miałoby retencji, źle ustawione lub zniekształcone zęby).
- Pacjenci chętnie wracają na badania kontrolne i ocenę.
- Pacjent ze zdrowym zębem przeciwległym do wybranego zęba wymaganym do pełnego pokrycia.
- Pacjent z zębem leczonym kanałowo, wymagającym odbudowy pełnego pokrycia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
- Pacjent ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Pacjenci z chorobami przyzębia, ubytkami kostnymi.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjent z problemami psychiatrycznymi lub nierealistycznymi oczekiwaniami.
- Pacjenci nie mają przeciwstawnych zębów zwarciowych w obszarze przeznaczonym do odbudowy.
- Pacjenci z wadami zgryzu i nawykami parafunkcyjnymi.
- palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa A
Prasowalna korona E-max, korona pełnoceramiczna
|
Czapeczka prasowana E-Max fornirowana systemem licowania E-max
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Korona hybrydowa BIO-Hpp
|
tłoczona okleina Bio HPP z systemem Visio-Lign Veneering
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zadowolenia pacjenta (krwawienie)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
|
obecność lub brak krwawienia odnotowuje się w kwestionariuszu.
|
3,6,9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wynik biologiczny (głębokość szczeliny)
Ramy czasowe: przed preparacją, bezpośrednio po porodzie korony, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Głębokość szczeliny (mm): mierzona za pomocą sondy periodontologicznej i zapisywana w milimetrach (mm).
|
przed preparacją, bezpośrednio po porodzie korony, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kliniczny wynik biologiczny (liczba bakterii)
Ramy czasowe: przed preparacją, bezpośrednio po porodzie korony, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Rachunek bakteryjny: z próbek hodowlanych zapisywano liczbę komórek bakterii na milimetr.
|
przed preparacją, bezpośrednio po porodzie korony, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Główny śledczy: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Główny śledczy: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2016-09-218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .