Erityyppisten kruunujen vaikutus bioyhteensopivuuteen ja biologiseen kudosvasteeseen
Visio.Lignilla maalatun Bio-HPP-kruunuviilutuksen bioyhteensopivuuden arviointi verrattuna litiumdisilikaattiin (E-max) kruunuviilutukseen E-max-viilujärjestelmällä etuesteettisellä vyöhykkeellä (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roolit ja vastuut:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operaattori, tietojen syöttäjä ja vastaava kirjoittaja; Apulaisluennoitsija, Kiinteän proteettian osasto, Modern Technology and Information University (MTI University), Egypti.
- Tohtori Hesham Alansary (H.A): Pääohjaaja, tietojen seuranta, auditointi Professori, Kiinteä protentistien osasto, Suun ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
- Nora Helmy (N.H):Tulosten arvioijat ja tiedonkeruu; Apulaisluennoitsijat, Kiinteän protentisian osasto, Suun- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Modern Technology and Information University (MTI-yliopisto), Egypti.
- Noha Moustafa (N.M): perustietojen keruu, rekrytointi, sekvenssien luominen, allokoinnin piilottaminen, potilaiden säilyttäminen ja osallistujien suostumusten ottaminen; Residentti, kiinteä protentistia, Suun- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Moderni teknologia- ja tietoyliopisto (MTI-yliopisto), Egypti.
- Eman Desouky (E.D.): Otoskoon laskeminen; Tilastomies, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
- Todisteisiin perustuva hammaslääketieteen komitea (CEBD): Apua SPIRIT-ohjeiden mukaisen tutkimusprotokollan raportoinnissa; Suun- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
- Tutkimuseettinen komitea (CREC): Kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan arvioija suojellakseen osallistujien oikeutta, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia.
Suun ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
8. Tutkimussuunnitelmakomitea (CRPC): Varmistetaan, että tämä kliininen tutkimus noudattaa osaston tutkimussuunnitelmaa; Kiinteä protentistinen osasto, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
Interventio: E.M. kirjaa rakon syvyyden ja bakteerimäärän ennen valmistusta. E.M. suorittaa täyden peiton konservatiivisen hampaiden valmistelun noudattaen kaiken keraamisen kruunun valmistelun periaatteita olkapään ikenen alle 1 mm paksuisella viimeistelylinjalla käyttäen kartiomaista kiveä, jonka tasainen pää on kiinnitetty nopeaan pääkappaleeseen ilma- ja vesijäähdytysnesteellä sen jälkeen, kun paikallispuudutus on annettu tarpeen mukaan. Hampaiden valmistelun jälkeen E.M ottaa riittävän 2 v jäljennöksen käyttäen vedettömän elastomeerijäljennösmateriaaleja Impregum™F (keskikokoinen, 3M ESPE) ja purenta rekisteröinti, Pink Soft vaha (Star-hammastarvike) otetaan. E.M valmistaa väliaikaisen restauroinnin käyttämällä väliaikaista komposiittihartsimateriaalia Protemp™4 Temporisation Materialia (3M ESPE) ja sementoimaan käyttämällä ei-Eugenol Sinkkioksidin väliaikaista sementtiä TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
E.M toimittaa puristetun Bio-yhteensopivan korkean suorituskyvyn polymeerin (Bio-HPP) rungon, joka on viilutettu visio.lignillä järjestelmä (Bredent) sementoitu itseliimautuvalla hartsisementillä
Vertailu: E.M. kirjaa rakon syvyyden ja bakteerimäärän ennen valmistusta. E.M. suorittaa täyden peiton konservatiivisen hampaiden valmistelun noudattaen kaiken keraamisen kruunun valmistelun periaatteita olkapään ikenen alle 1 mm paksuisella viimeistelylinjalla käyttäen kartiomaista kiveä, jonka tasainen pää on kiinnitetty nopeaan pääkappaleeseen ilma- ja vesijäähdytysnesteellä sen jälkeen, kun paikallispuudutus on annettu tarpeen mukaan. Hampaiden valmistelun jälkeen E.M ottaa riittävän 2 v jäljennöksen käyttäen vedettömän elastomeerijäljennösmateriaaleja Impregum™F (keskikokoinen, 3M ESPE) ja purenta rekisteröinti, Pink Soft vaha (Star-hammastarvike) otetaan. E.M valmistaa väliaikaisen restauroinnin käyttämällä väliaikaista komposiittihartsimateriaalia Protemp™4 Temporisation Materialia (3M ESPE) ja sementoimaan käyttämällä ei-Eugenol Sinkkioksidin väliaikaista sementtiä TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
E.M. toimittaa Presable E-max (IPS e.max®) runko viilutetaan e-max viilujärjestelmällä (Ivoclar Vivadent). Valmis kruunu sementoidaan itseliimautuvalla Cemen-hartsilla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Tulos:(i)Potilastyytyväisyys (biologinen yhteensopivuus) mittaa potilastyytyväisyyttä kyselylomakkeen tietojen avulla (verenvuoto tai sen puuttuminen). Potilaan kyselylomakkeen pää- ja standardipoikkeama kruunusementointihetkellä, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, kirjataan.
(ii) Kliininen biologinen tulos:
- mittaa rakon syvyys parodontaalisen anturin avulla ja tallenna syvyys millimetreinä, jotka on kerätty swap hampaista ja bakteerimäärä mitataan käyttämällä solujen viljelyn määrää millimetriä kohti
- Pää- ja standardipoikkeama kaikille kerätyille tiedoille, kruunusementoinnin aikaan, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikähaarukka on 20-40 vuotta, ja he voivat lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
- Potilas pystyy fyysisesti ja psyykkisesti sietämään tavanomaisia korjaavia toimenpiteitä.
- Potilailla ei ole aktiivisia parodontaali- tai pulpaalisairauksia, ei taskuja, luuvaurioita tai resorptiota, heillä on hyvät restauraatiot.
- Potilaat, joilla on hyvä okkluusio, ei paratoiminnallisia tottumuksia
- Potilaalla, jolla on ongelmia hampaiden kanssa, on syytä palauttaa koko peittävyys (esim. lievä tai keskivaikea sijoiltaanmeno, sepelvaltimomurtuma, jossa osittaisessa peitossa ei ole retentiota, huonosti aseteltu tai epämuodostunut hampaat).
- Potilaat ovat valmiita palaamaan seurantaan ja arviointiin.
- Täysi peitto edellyttää potilasta, jolla on terve valitun hampaan vastapuolinen hammas.
- Potilas, jolla on juurihoitokäsitelty hammas, joka vaatii täyden peittävyyden palauttamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuvaiheessa oleva potilas, jolla on osittain puhjenneet hampaat.
- Potilas, jolla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus, luuvaurioita.
- Raskaana olevien naisten.
- Potilas, jolla on psykiatrisia ongelmia tai epärealistisia odotuksia.
- Potilailla ei ole vastakkaista tukkeutuvaa hampaita restauroitavalla alueella.
- Potilaat, joilla on haitallisia tukkeumia ja parafunktionaalisia tapoja.
- tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä A
Puristettava E-max, täyskeraaminen kruunu
|
Puristettu E-Max-pinnoite viilutettu E-max-viilujärjestelmällä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
BIO-Hpp hybridikruunu
|
puristettu Bio HPP viilutettu Visio-Lign Viilujärjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos potilastyytyväisyydessä (verenvuoto)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen mainitaan kyselylomakkeessa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen biologinen tulos (raon syvyys)
Aikaikkuna: ennen valmistusta, välittömästi kruunun synnytyksen jälkeen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Raon syvyys (mm): mitattu periodontaalisella anturilla ja kirjattu millimetreinä (mm).
|
ennen valmistusta, välittömästi kruunun synnytyksen jälkeen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen biologinen tulos (bakteerimäärä)
Aikaikkuna: ennen valmistusta, välittömästi kruunun synnytyksen jälkeen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Bakteeriluku: viljelynäytteistä kirjattiin bakteerisolujen lukumäärä millimetriä kohti.
|
ennen valmistusta, välittömästi kruunun synnytyksen jälkeen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Päätutkija: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Päätutkija: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2016-09-218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .