Влияние различных типов коронок на биосовместимость и биологическую реакцию тканей
Оценка биосовместимости коронки Bio-HPP, облицованной Visio.Lign, по сравнению с коронкой из дисиликата лития (E-max), облицованной системой облицовки E-max, в передней эстетической зоне (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роли и обязанности:
- Эсраа Мохамед Али Мравех (EM): оператор, ввод данных и автор корреспонденции; ассистент кафедры несъемного протезирования, Университет современных технологий и информации (Университет MTI), Египет.
- Д-р Хешам Алансари (H.A): Главный научный руководитель, мониторинг данных, профессор аудита, отделение несъемного протезирования, факультет оральной и стоматологической медицины, Каирский университет, Египет.
- Нора Хелми (Н.Г.): Эксперты по оценке результатов и сбор данных; ассистенты лекторов, кафедра несъемного протезирования, факультет оральной и стоматологической медицины, Университет современных технологий и информации (Университет MTI), Египет.
- Ноха Мустафа (Нью-Мексико): сбор исходных данных, набор, создание последовательности, сокрытие распределения, удержание пациентов и получение согласия участников; резидент кафедры несъемного протезирования, факультет оральной и стоматологической медицины, Университет современных технологий и информации (Университет MTI), Египет.
- Эман Десуки (Э.Д.): Расчет размера выборки; Статистик, факультет оральной и стоматологической медицины, Каирский университет, Египет.
- Комитет по доказательной стоматологии (CEBD): Помощь в составлении протокола исследования в соответствии с рекомендациями SPIRIT; Факультет оральной и стоматологической медицины, Каирский университет, Египет.
- Комитет по этике исследований (CREC): рецензент протокола клинического испытания с целью защиты прав, безопасности, достоинства и благополучия участников.
Факультет оральной и стоматологической медицины Каирского университета, Египет.
8. Комитет по плану исследований (CRPC): для обеспечения того, чтобы это клиническое испытание соответствовало плану исследований отдела; Отделение стационарного протезирования, факультет стоматологической медицины, Каирский университет, Египет.
Вмешательство: Э.М. будет записывать глубину расщелины и количество бактерий до подготовки. EM выполнит консервативное препарирование зубов с полным покрытием, следуя принципам препарирования всех керамических коронок с плечевым поддесневым отделочным слоем толщиной 1 мм, используя конический гипс с плоским концом, прикрепленным к высокоскоростной головке с воздушным и водяным охлаждением, после местной анестезии, если это необходимо. После препарирования зуба Э. М. сделает адекватный второй оттиск с использованием неводных эластомерных оттискных материалов Impregum™F (средняя консистенция, 3M ESPE) и сделает регистрацию прикуса с помощью воска Pink Soft (поставка для зубов Star). E.M изготовит временную реставрацию с использованием временного материала из композитной смолы Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) и зацементирует временным цементом TempBond™ Temporization без эвгенола на основе оксида цинка (Kerr Dental).
E.M поставит каркас из прессованного биосовместимого высокоэффективного полимера (Bio-HPP), облицованный visio.lign. система (Bredent), цементируемая самоклеящимся полимерным цементом
Компаратор: E.M. записывает глубину расщелины и количество бактерий перед препарированием. EM выполнит консервативное препарирование зубов с полным покрытием, следуя принципам препарирования всех керамических коронок с плечевым поддесневым отделочным слоем толщиной 1 мм, используя конический гипс с плоским концом, прикрепленным к высокоскоростной головке с воздушным и водяным охлаждением, после местной анестезии, если это необходимо. После препарирования зуба Э. М. сделает адекватный второй оттиск с использованием неводных эластомерных оттискных материалов Impregum™F (средняя консистенция, 3M ESPE) и сделает регистрацию прикуса с помощью воска Pink Soft (поставка для зубов Star). E.M изготовит временную реставрацию с использованием временного материала из композитной смолы Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) и зацементирует временным цементом TempBond™ Temporization без эвгенола на основе оксида цинка (Kerr Dental).
E.M. доставит каркас Pres-sable E-max (IPS e.max®), который будет облицован облицовочной системой e-max (Ivoclar Vivadent). Готовая коронка будет зацементирована самоадгезивным полимерным цементом в соответствии с инструкциями производителя.
- Результат: (i) Удовлетворенность пациентов (биосовместимость) измеряют удовлетворенность пациентов, используя данные анкеты (наличие или отсутствие кровотечения). Будет зарегистрировано основное и стандартное отклонение для анкеты пациента на момент фиксации коронки, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
(ii) Клинический биологический результат:
- Измерьте глубину щели с помощью периодонтального зонда и запишите глубину в миллиметрах
- Будет зарегистрировано основное и стандартное отклонение для всех собранных данных во время фиксации коронки, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон пациентов будет от 20 до 40 лет, они смогут прочитать и подписать документ об информированном согласии.
- Пациент сможет физически и психологически переносить обычные восстановительные процедуры.
- У пациентов отсутствуют активные заболевания пародонта или пульпы, отсутствуют карманы, костные дефекты или резорбция, зубы с хорошими реставрациями.
- Пациенты с хорошей окклюзией без парафункциональных привычек
- Пациент с проблемами зубов, которым показано восстановление с полным покрытием (например, вывих легкой и средней степени тяжести, перелом коронки, при частичном закрытии которого может отсутствовать ретенция, неправильное расположение или деформация зубов).
- Пациенты готовы вернуться для последующего обследования и оценки.
- Пациент со здоровым контралатеральным зубом по отношению к выбранному зубу, необходимому для полного покрытия.
- Пациент с зубом с пролеченным корневым каналом, требующим полной реставрации
Критерий исключения:
- Пациент в стадии роста с частично прорезавшимися зубами.
- Пациент с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Пациенты с заболеваниями пародонта, костными дефектами.
- Беременные женщины.
- Пациент с психическими проблемами или нереалистичными ожиданиями.
- У пациентов отсутствует смыкающийся зубной ряд в области, предназначенной для реставрации.
- Пациенты с нарушением прикуса и парафункциональными привычками.
- курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа А
Прессуемая E-max, полностью керамическая коронка
|
Прессованный колпачок E-Max, облицованный облицовочной системой E-max
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Гибридная корона BIO-Hpp
|
прессованный Bio HPP, облицованный системой Visio-Lign Veneering
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение удовлетворенности пациента (кровотечение)
Временное ограничение: 3,6,9 и 12 месяцев
|
наличие или отсутствие кровотечения отмечается в анкете.
|
3,6,9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический биологический результат (глубина трещины)
Временное ограничение: до препарирования, сразу после установки коронки, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Глубина щели (мм): измеряется с помощью пародонтального зонда и записывается в миллиметрах (мм).
|
до препарирования, сразу после установки коронки, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Клинический биологический результат (количество бактерий)
Временное ограничение: до препарирования, сразу после установки коронки, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Бактериальный учет: в культуральных образцах регистрировали количество клеток бактерий на миллиметр.
|
до препарирования, сразу после установки коронки, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Главный следователь: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Главный следователь: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2016-09-218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .