Effetto di diversi tipi di corone sulla biocompatibilità e sulla risposta biologica dei tessuti
Valutazione della biocompatibilità di corone in Bio-HPP rivestite con Visio.Lign rispetto a corone in disilicato di litio (E-max) rivestite con sistema di rivestimento E-max nella zona estetica anteriore (studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ruoli e responsabilità:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operatore, inseritore dati e autore corrispondente; Assistente docente, Dipartimento di Protesi Fissa, Università di Tecnologia Moderna e Informazione (Università MTI), Egitto.
- Dr. Hesham Alansary (H.A): supervisore principale, monitoraggio dei dati, professore di auditing, dipartimento di protesi fissa, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, Egitto.
- Nora Helmy (N.H): Valutatori dei risultati e raccolta dati; Assistenti docenti, Dipartimento di protesi fissa, Facoltà di medicina orale e dentale, Università di tecnologia moderna e informazione (università MTI), Egitto.
- Noha Moustafa (N.M): raccolta dei dati di base, reclutamento, generazione di sequenze, occultamento dell'assegnazione, conservazione del paziente e acquisizione dei consensi dei partecipanti; Residente, Dipartimento di protesi fissa, Facoltà di medicina orale e odontoiatrica, Università di tecnologia moderna e informazione (Università MTI), Egitto.
- Eman Desouky (E.D.): Calcolo della dimensione del campione; Statistico, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD): aiuto nella segnalazione del protocollo di studio seguendo le linee guida SPIRIT; Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, Egitto.
- Comitato etico della ricerca (CREC): Revisore del protocollo della sperimentazione clinica al fine di tutelare il diritto, la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti.
Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
8. Comitato del Piano di Ricerca (CRPC): per garantire che questa sperimentazione clinica segua il piano di ricerca del dipartimento; Dipartimento di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
Intervento: E.M. registrerà la profondità della fessura e la conta batterica prima della preparazione. E.M. eseguirà la preparazione conservativa del dente a copertura completa seguendo i principi di tutta la preparazione della corona in ceramica con una linea di finitura sottogengivale della spalla di spessore 1 mm utilizzando pietra rastremata con estremità piatta attaccata al copricapo ad alta velocità con refrigerante ad aria e acqua dopo che è stata somministrata l'anestesia locale come richiesto. Dopo la preparazione del dente, EM prenderà un'impronta 2ry adeguata utilizzando materiali da impronta elastomerici non acquosi Impregum ™ F (consistenza media, 3M ESPE) e registrazione del morso, verrà presa la cera morbida rosa (fornitura dentale Star). EM realizzerà il restauro provvisorio utilizzando il materiale provvisorio in resina composita Protemp™4 Materiale per provvisori (3M ESPE) e cementato utilizzando il cemento provvisorio all'ossido di zinco senza eugenolo TempBond™ per provvisori (Kerr Dental).
E.M fornirà un telaio pressato in polimero biocompatibile ad alte prestazioni (Bio-HPP) rivestito con visio.lign sistema (Bredent) cementato da un cemento resina autoadesivo
Comparatore: EM registrerà la profondità della fessura e la conta batterica prima della preparazione. E.M. eseguirà la preparazione conservativa del dente a copertura completa seguendo i principi di tutta la preparazione della corona in ceramica con una linea di finitura sottogengivale della spalla di spessore 1 mm utilizzando pietra rastremata con estremità piatta attaccata al copricapo ad alta velocità con refrigerante ad aria e acqua dopo che è stata somministrata l'anestesia locale come richiesto. Dopo la preparazione del dente, EM prenderà un'impronta 2ry adeguata utilizzando materiali da impronta elastomerici non acquosi Impregum ™ F (consistenza media, 3M ESPE) e registrazione del morso, verrà presa la cera morbida rosa (fornitura dentale Star). EM realizzerà il restauro provvisorio utilizzando il materiale provvisorio in resina composita Protemp™4 Materiale per provvisori (3M ESPE) e cementato utilizzando il cemento provvisorio all'ossido di zinco senza eugenolo TempBond™ per provvisori (Kerr Dental).
EM consegnerà la struttura Press-sable E-max (IPS e.max®) che sarà rivestita con il sistema di rivestimento e-max (Ivoclar Vivadent). La corona finita sarà cementata con resina autoadesiva Cemen seguendo le istruzioni del produttore.
- Risultato: (i) La soddisfazione del paziente (biocompatibilità) misura la soddisfazione del paziente utilizzando i dati del questionario (presenza o assenza di sanguinamento). Verranno registrate la deviazione principale e standard per il questionario del paziente al momento della cementazione della corona, 3, 6,9 e 12 mesi.
(ii) Esito biologico clinico:
- misurare la profondità della fessura utilizzando la sonda parodontale e registrare la profondità in millimetri raccolti uno scambio dai denti e il conteggio batterico sarà misurato utilizzando il numero di cellule per millimetro della coltura
- Verranno registrate la deviazione principale e standard per tutti i dati raccolti, al momento della cementazione della corona, 3, 6,9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia di età dei pazienti sarà di 20-40 anni, in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
- Il paziente sarà in grado di tollerare fisicamente e psicologicamente le procedure riparative convenzionali.
- I pazienti non hanno malattie parodontali o pulpari attive, nessuna tasca, difetti ossei o riassorbimento, hanno denti con buoni restauri.
- Pazienti con una buona occlusione senza abitudini parafunzionali
- Paziente con denti con problemi indicati per il restauro a copertura totale (es. lussazione da lieve a moderata, frattura coronale in cui la copertura parziale mancherebbe di ritenzione, denti malposizionati o malformati).
- I pazienti sono disposti a tornare per l'esame e la valutazione di follow-up.
- Paziente con dente sano controlaterale al dente selezionato necessario per una copertura completa.
- Paziente con dente trattato con canale radicolare che richiede un restauro a copertura totale
Criteri di esclusione:
- Paziente in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
- Paziente con scarsa igiene orale e motivazione.
- Pazienti con malattia parodontale, difetti ossei.
- Donne incinte.
- Paziente con problemi psichiatrici o aspettative irrealistiche.
- I pazienti non hanno denti occlusivi opposti nell'area destinata al restauro.
- Pazienti con malocclusione e abitudini parafunzionali.
- fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo A
Pressable E-max, una corona interamente in ceramica
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Cappetta pressata E-Max impiallacciata con sistema di rivestimento E-max
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Corona ibrida BIO-Hpp
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Bio HPP pressato impiallacciato con sistema Visio-Lign Veneering
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella soddisfazione del paziente (sanguinamento)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
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la presenza o l'assenza di sanguinamento è annotata nel questionario.
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3,6,9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito biologico clinico (profondità della fessura)
Lasso di tempo: prima della preparazione, subito dopo la consegna della corona, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Profondità della fessura (mm): misurata utilizzando la sonda parodontale e registrata in millimetri (mm).
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prima della preparazione, subito dopo la consegna della corona, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Esito biologico clinico (conta batterica)
Lasso di tempo: prima della preparazione, subito dopo la consegna della corona, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Conto batterico: dai campioni di coltura è stato registrato il numero di cellule batteriche per millimetro.
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prima della preparazione, subito dopo la consegna della corona, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Investigatore principale: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Investigatore principale: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2016-09-218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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