Effekt av ulike typer kroner på biokompatibilitet og biologisk vevsrespons
Evaluering av biokompatibilitet av Bio-HPP kronfinert med Visio.Lign sammenlignet med litiumdisilikat (E-max) kronfinert med E-max fineringssystem i fremre estetisk sone (randomisert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Roller og ansvar:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): Operatør, dataskriver og tilsvarende forfatter; Assisterende foreleser, Fixed Prothodontics Department, Modern Technology and Information University (MTI University), Egypt.
- Dr. Hesham Alansary ( H.A): Hovedveileder, dataovervåking, revisjonsprofessor, avdeling for fast protetikk, Fakultet for oral og tannmedisin, Kairo-universitetet, Egypt.
- Nora Helmy (N.H): Utfallsbedømmere og datainnsamling; Assistentlektorer, avdeling for fast protetikk, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Modern Technology and Information University (MTI-universitetet), Egypt.
- Noha Moustafa (N.M): Grunnlinjedatainnsamling, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjulering, pasientoppbevaring og innhenting av deltakernes samtykker; Beboer, Fixed Prothodontics Department, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Modern Technology and Information University (MTI University), Egypt.
- Eman Desouky (E.D.): Beregning av prøvestørrelse; Statistiker, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University, Egypt.
- Evidence Based Dentistry Committee (CEBD): Hjelp til å rapportere studieprotokoll etter SPIRIT-retningslinjer; Fakultet for oral og tannmedisin, Kairo University, Egypt.
- Forskningsetisk komité (CREC): Protokollanmelder av den kliniske utprøvingen for å beskytte deltakernes rett, sikkerhet, verdighet og velvære.
Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University, Egypt.
8. Forskningsplankomité (CRPC): For å sikre at denne kliniske utprøvingen følger avdelingens forskningsplan; Fast proteseavdeling, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo-universitetet, Egypt.
Intervensjon: E.M. vil registrere sprekkdybden og bakterietallet før klargjøring. E.M. vil utføre konservativ tannpreparering med full dekning etter prinsippene for all keramisk kronepreparering med skulder sub-gingival finishlinje med tykkelse 1 mm ved bruk av konisk stein med flat ende festet til høyhastighets hodestykke med luft og vannkjølevæske etter at lokalbedøvelse er gitt etter behov. Etter tannpreparering vil E.M ta et tilstrekkelig 2-års avtrykk ved bruk av ikke-vandige elastomere avtrykksmaterialer Impregum™F (middels konsistens, 3M ESPE) og bittregistrering, Pink Soft voks (Star dental supply) vil bli tatt. E.M vil fremstille den midlertidige restaureringen ved å bruke midlertidig komposittharpiksmateriale Protemp™4 Temporization Material (3M ESPE) og sementert ved bruk av ikke Eugenol Zinc Oxide midlertidig sement TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
E.M vil levere presset biokompatibel høyytelses polymer (Bio-HPP) rammeverk finert med visio.lign system (Bredent) sementert med en selvklebende harpikssement
Komparator: E.M. vil registrere sprekkdybden og bakterietallet før tilberedning. E.M. vil utføre konservativ tannpreparering med full dekning etter prinsippene for all keramisk kronepreparering med skulder sub-gingival finishlinje med tykkelse 1 mm ved bruk av konisk stein med flat ende festet til høyhastighets hodestykke med luft og vannkjølevæske etter at lokalbedøvelse er gitt etter behov. Etter tannpreparering vil E.M ta et tilstrekkelig 2-års avtrykk ved bruk av ikke-vandige elastomere avtrykksmaterialer Impregum™F (middels konsistens, 3M ESPE) og bittregistrering, Pink Soft voks (Star dental supply) vil bli tatt. E.M vil fremstille den midlertidige restaureringen ved å bruke midlertidig komposittharpiksmateriale Protemp™4 Temporization Material (3M ESPE) og sementert ved bruk av ikke Eugenol Zinc Oxide midlertidig sement TempBond™ Temporization (Kerr Dental).
E.M. vil levere Pres-sable E-max (IPS e.max®) rammeverk vil bli finert med e-max fineringssystem (Ivoclar Vivadent). Den ferdige kronen vil sementeres med Self-Adhesive Resin Cemen i henhold til produsentens instruksjoner.
- Utfall: (i) Pasienttilfredshet (biokompatibilitet) mål pasienttilfredshet ved å bruke data i spørreskjema (tilstedeværelse eller fravær av blødning.) Hoved- og standardavvik for spørreskjemaet til pasienten på tidspunktet kronesementering, 3, 6,9 og 12 måneder vil bli registrert.
(ii) Klinisk biologisk utfall:
- mål sprekkdybden ved hjelp av periodontal sonde og registrer dybden i millimeter samlet inn en swap fra tennene og bakterietallet vil bli målt ved bruk av kulturantall celler per millimeter
- Hoved- og standardavviket for alle innsamlede data, på tidspunktet for kronesementering, vil 3, 6,9 og 12 måneder bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes aldersgruppe vil være 20-40 år, i stand til å lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
- Pasienten vil være i stand til fysisk og psykisk å tolerere konvensjonelle restaurerende prosedyrer.
- Pasienter har ingen aktive periodontale eller pulpasykdommer, ingen lommer, beindefekter eller resorpsjon, har tenner med gode restaureringer.
- Pasienter med god Okklusjon ingen para-funksjonelle vaner
- Pasient med tenner med problemer indikert for full dekningsrestaurering (f.eks. mild til moderat dislokasjon, koronalfraktur hvor delvis dekning ville mangle retensjon, feilstilte eller misdannede tenner).
- Pasienter er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelse og evaluering.
- Pasient med lyd kontralateral tann til valgt tann som kreves for full dekning.
- Pasient med rotkanalbehandlet tann som krever full dekningsrestaurering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient i vekststadiet med delvis utbrutte tenner.
- Pasient med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Pasienter med periodontal sykdom, beindefekter.
- Gravide kvinner.
- Pasient med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Pasienter har ingen motstående okkluderende tannsett i området beregnet på restaurering.
- Pasienter med feilokklusjon og parafunksjonelle vaner.
- røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A
Trykkbar E-max, en helkeramisk krone
|
Presset E-Max-coping finert med E-max fineringssystem
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
BIO-Hpp hybrid krone
|
presset Bio HPP finert med Visio-Lign Fineringssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i pasienttilfredshet (blødning)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
|
tilstedeværelse eller fravær av blødning er notert i spørreskjemaet.
|
3,6,9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk biologisk utfall (spaltedybde)
Tidsramme: før klargjøring, umiddelbart etter kronelevering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spaltedybde (mm): målt med periodontal sonde og registrert i millimeter (mm).
|
før klargjøring, umiddelbart etter kronelevering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Klinisk biologisk utfall (antall bakterier)
Tidsramme: før klargjøring, umiddelbart etter kronelevering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Bakterieregnskap: fra kulturprøvene ble antall bakterieceller per millimeter registrert.
|
før klargjøring, umiddelbart etter kronelevering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Hovedetterforsker: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Hovedetterforsker: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2016-09-218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .