Vliv různých typů korunek na biologickou kompatibilitu a biologickou odezvu tkání
Hodnocení biologické kompatibility korunky Bio-HPP fazetované Visio.Lign ve srovnání s lithiovou disilikátovou (E-max) korunkou fazetovanou E-max fazetovacím systémem v přední estetické zóně (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role a odpovědnosti:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh (E.M): operátor, vkladatel dat a korespondující autor; odborný asistent, oddělení fixní protetiky, Univerzita moderních technologií a informací (MTI University), Egypt.
- Dr. Hesham Alansary (H.A): hlavní supervizor, monitorování dat, profesor auditu, oddělení fixní protetiky, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Nora Helmy (N.H): hodnotitelé výsledků a sběr dat; asistenti lektorů, oddělení fixní protetiky, Fakulta ústního a zubního lékařství, Univerzita moderních technologií a informací (Univerzita MTI), Egypt.
- Noha Moustafa (N.M): Základní sběr dat, nábor, generování sekvencí, utajování alokace, uchovávání pacientů a přijímání souhlasů účastníků; Rezident, oddělení fixní protetiky, Fakulta ústního a zubního lékařství, Univerzita moderních technologií a informací (MTI University), Egypt.
- Eman Desouky (E.D.):Výpočet velikosti vzorku; Statistik, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Výbor zubního lékařství založený na důkazech (CEBD): Pomoc při hlášení protokolu studie podle pokynů SPIRIT;Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Etická komise pro výzkum (CREC): Kontrolor protokolu klinického hodnocení s cílem chránit právo, bezpečnost, důstojnost a pohodu účastníků.
Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
8. Výbor pro výzkumný plán (CRPC): Za zajištění toho, aby se toto klinické hodnocení řídilo výzkumným plánem oddělení; Fixní protetické oddělení, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
Zásah: E.M. před přípravou zaznamená hloubku štěrbiny a počet bakterií. Společnost E.M. provede konzervativní preparaci zubů s plnou krycí schopností podle zásad veškeré preparace keramické korunky s ramenní subgingivální konečnou linií o tloušťce 1 mm s použitím zúženého kamene s plochým koncem připevněným k vysokorychlostní hlavici pomocí chladicí kapaliny vzduchem a vodou po provedení lokální anestezie podle potřeby. Po preparaci zubu E.M provede adekvátní dvouvrstvý otisk s použitím nevodných elastomerních otiskovacích hmot Impregum™F (střední konzistence, 3M ESPE) a registraci skusu, provede se růžový měkký vosk (dentální zásoba Star). E.M zhotoví dočasnou náhradu s použitím kompozitního pryskyřičného dočasného materiálu Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) a cementuje pomocí dočasného cementu TempBond™ Temporization (Kerr Dental), který neobsahuje oxid zinečnatý Eugenol.
E.M dodá lisovaný biokompatibilní rám z vysoce výkonného polymeru (Bio-HPP) s dýhou visio.lign systém (Bredent) tmelený samolepicím pryskyřičným cementem
Komparátor: E.M. před přípravou zaznamená hloubku štěrbiny a počet bakterií. Společnost E.M. provede konzervativní preparaci zubů s plnou krycí schopností podle zásad veškeré preparace keramické korunky s ramenní subgingivální konečnou linií o tloušťce 1 mm s použitím zúženého kamene s plochým koncem připevněným k vysokorychlostní hlavici pomocí chladicí kapaliny vzduchem a vodou po provedení lokální anestezie podle potřeby. Po preparaci zubu E.M provede adekvátní dvouvrstvý otisk s použitím nevodných elastomerních otiskovacích hmot Impregum™F (střední konzistence, 3M ESPE) a registraci skusu, provede se růžový měkký vosk (dentální zásoba Star). E.M zhotoví dočasnou náhradu s použitím kompozitního pryskyřičného dočasného materiálu Protemp™4 Temporisation Material (3M ESPE) a cementuje pomocí dočasného cementu TempBond™ Temporization (Kerr Dental), který neobsahuje oxid zinečnatý Eugenol.
E.M. dodá Pres-sable E-max (IPS e.max®) rám bude dýhován fazetovacím systémem e-max (Ivoclar Vivadent). Hotová korunka bude cementována samolepicí pryskyřicí Cemen podle pokynů výrobce.
- Výsledek: (i) Spokojenost pacientů (biokompatibilita) měřte spokojenost pacientů pomocí údajů v dotazníku (přítomnost nebo nepřítomnost krvácení). Bude zaznamenána hlavní a směrodatná odchylka pro dotazník pacienta v době cementace korunky, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
(ii) Klinický biologický výsledek:
- změřte hloubku štěrbiny pomocí periodontální sondy a zaznamenejte hloubku v milimetrech odebraných výměnou ze zubů a počet bakterií bude měřen pomocí kultivačního počtu buněk na milimetr
- Zaznamená se hlavní a směrodatná odchylka pro všechna shromážděná data v době cementace korunky, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí pacientů bude 20–40 let, budou schopni přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Pacient bude fyzicky i psychicky schopen tolerovat konvenční restorativní postupy.
- Pacienti nemají žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění, žádné kapsy, kostní defekty nebo resorpci, mají zuby s dobrou výplní.
- Pacienti s dobrou okluzí nemají parafunkční návyky
- Pacient se zuby s problémy indikovaný k obnovení plného krytí (např. mírná až střední dislokace, koronální zlomenina, kde by částečné krytí postrádalo retenci, vadné nebo deformované zuby).
- Pacienti jsou ochotni se vracet na kontrolní vyšetření a vyhodnocení.
- Pacient se zdravým kontralaterálním zubem k vybranému zubu potřebný pro plné pokrytí.
- Pacient s kořenovým kanálkem ošetřeným zubem vyžadujícím obnovu plného krytí
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve fázi růstu s částečně prořezanými zuby.
- Pacient se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Pacienti s onemocněním parodontu, kostními defekty.
- Těhotné ženy.
- Pacient s psychiatrickými problémy nebo nerealistickými očekáváními.
- Pacienti nemají žádný protilehlý okluzivní chrup v oblasti určené k obnově.
- Pacienti s malokluzí a parafunkčními návyky.
- kuřáků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina A
Lisovatelná E-max, celokeramická korunka
|
Lisovaná krycí deska E-Max dýhovaná systémem dýhování E-max
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
BIO-Hpp hybridní korunka
|
lisovaný Bio HPP dýhovaný systémem Visio-Lign Veneering
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna spokojenosti pacienta (krvácení)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
přítomnost nebo nepřítomnost krvácení je zaznamenána v dotazníku.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický biologický výsledek (hloubka štěrbiny)
Časové okno: před preparací, ihned po porodu korunky, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Hloubka štěrbiny (mm): měřena pomocí periodontální sondy a zaznamenána v milimetrech (mm).
|
před preparací, ihned po porodu korunky, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Klinický biologický výsledek (počet bakterií)
Časové okno: před preparací, ihned po porodu korunky, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Bakteriální účet: ze vzorků kultury byl zaznamenán počet buněk bakterií na milimetr.
|
před preparací, ihned po porodu korunky, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- Vrchní vyšetřovatel: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-09-218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .