다양한 유형의 크라운이 생체 적합성 및 생물학적 조직 반응에 미치는 영향
Visio.Lign으로 축성된 Bio-HPP Crown과 E-max Veneering System으로 축성된 리튬 디실리케이트(E-max) Crown의 전치부 심미 영역에서의 생체 적합성 평가(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
역할과 책임:
- Esra'a Mohamed Ali Mraweh(E.M): 조작자, 데이터 입력자 및 교신저자, 보조 강사, 고정 보철학과, 현대 기술 및 정보 대학교(MTI University), 이집트.
- Hesham Alansary 박사(H.A): 주 감독자, 데이터 모니터링, 감사 교수, 고정 보철학과, 구강 및 치과 의학부, 이집트 카이로 대학교.
- Nora Helmy(N.H): 결과 평가자 및 데이터 수집, 보조 강사, 고정 보철학과, 구강 및 치과 의학부, 현대 기술 및 정보 대학(MTI 대학), 이집트.
- Noha Moustafa(N.M): 기준선 데이터 수집, 모집, 시퀀스 생성, 할당 은폐, 환자 유지 및 참가자 동의 받기; 레지던트, 고정 보철과, 구강 및 치과 의학부, 현대 기술 및 정보 대학(MTI 대학), 이집트.
- Eman Desouky(E.D.): 샘플 크기 계산; 통계학자, 이집트 카이로 대학교 구강 및 치의학 학부.
- CEBD(Evidence Based Dentistry Committee): SPIRIT 지침에 따라 연구 프로토콜 보고 지원, 이집트 카이로 대학교 구강 및 치의학 학부.
- 연구 윤리 위원회(CREC): 참가자의 권리, 안전, 존엄성 및 복지를 보호하기 위한 임상 시험의 프로토콜 검토자.
이집트 카이로 대학교 구강 및 치의학 학부.
8. 연구 계획 위원회(CRPC): 이 임상 시험이 부서 연구 계획을 따르는지 확인하기 위해; 이집트 카이로 대학교 구강 및 치과 학부 고정 보철과.
개입:E.M. 준비 전에 틈새 깊이와 세균 수를 기록합니다. E.M.은 필요에 따라 국부 마취 후 공기 및 물 냉각제로 고속 헤드피스에 부착된 평평한 끝이 있는 테이퍼드 스톤을 사용하여 두께 1mm의 어깨 치은연하 마감선으로 올 세라믹 크라운 프렙의 원칙에 따라 전체 범위 보존적 치아 프렙을 수행합니다. 치아 삭제 후 E.M은 비수성 Elastomeric 인상재 Impregum™F(중간 농도, 3M ESPE)를 사용하여 적절한 2차 인상을 취하고 교합 등록을 하고 Pink Soft wax(Star 치과용 공급품)를 채득합니다. E.M은 복합 레진 임시 재료 Protemp™4 임시 재료(3M ESPE)를 사용하여 임시 수복물을 제작하고 비 Eugenol Zinc Oxide 임시 시멘트 TempBond™ 임시 재료(Kerr Dental)를 사용하여 접합합니다.
E.M은 visio.lign으로 축성된 압축 생체 적합성 고성능 폴리머(Bio-HPP) 프레임 작업을 제공합니다. 자체 접착 레진 시멘트로 합착된 시스템(Bredent)
비교기: E.M.은 준비 전에 틈새 깊이와 세균 수를 기록합니다. E.M.은 필요에 따라 국부 마취 후 공기 및 물 냉각제로 고속 헤드피스에 부착된 평평한 끝이 있는 테이퍼드 스톤을 사용하여 두께 1mm의 어깨 치은연하 마감선으로 올 세라믹 크라운 프렙의 원칙에 따라 전체 범위 보존적 치아 프렙을 수행합니다. 치아 삭제 후 E.M은 비수성 Elastomeric 인상재 Impregum™F(중간 농도, 3M ESPE)를 사용하여 적절한 2차 인상을 취하고 교합 등록을 하고 Pink Soft wax(Star 치과용 공급품)를 채득합니다. E.M은 복합 레진 임시 재료 Protemp™4 임시 재료(3M ESPE)를 사용하여 임시 수복물을 제작하고 비 Eugenol Zinc Oxide 임시 시멘트 TempBond™ 임시 재료(Kerr Dental)를 사용하여 접합합니다.
E.M.은 Pres-sable E-max(IPS e.max®) 프레임워크를 e-max 축성 시스템(Ivoclar Vivadent)으로 축성할 예정입니다. 완성된 크라운은 제조업체 지침에 따라 Self-Adhesive resin Cemen으로 합착됩니다.
- 결과:(i) 환자 만족도(생체 적합성) 설문지의 데이터(출혈 유무)를 사용하여 환자 만족도를 측정합니다. 치관 합착, 3, 6, 9, 12개월 시점에 환자의 설문지에 대한 주요 및 표준편차가 기록됩니다.
(ii) 임상적 생물학적 결과:
- 치주 프로브를 사용하여 틈새 깊이를 측정하고 치아에서 교환을 수집한 깊이를 밀리미터 단위로 기록하고 박테리아 수는 밀리미터당 배양 세포 수를 사용하여 측정됩니다.
- 수집된 모든 데이터에 대한 주요 및 표준편차는 Crown 합착 시점, 3, 6,9 및 12개월에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 연령 범위는 20-40세이며 사전 동의 문서를 읽고 서명할 수 있습니다.
- 환자는 기존의 회복 절차를 신체적으로나 심리적으로 견딜 수 있습니다.
- 환자는 활동성 치주 또는 치수 질환이 없고 치주낭, 뼈 결손 또는 흡수가 없으며 수복물이 좋은 치아를 가집니다.
- 교합이 좋은 환자는 부기능 습관이 없습니다.
- 전체 범위 복원이 필요한 치아에 문제가 있는 환자(예: 경증에서 중등도 탈구, 부분적 적용이 유지력이 부족한 관상 골절, 기형 또는 기형 치아).
- 환자는 후속 검사 및 평가를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 완전한 적용을 위해 필요한 선택된 치아에 건강한 반대측 치아를 가진 환자.
- 근관 치료를 받은 치아로 풀 커버리지 수복이 필요한 환자
제외 기준:
- 치아가 부분 맹출된 성장기 환자.
- 구강 위생 및 동기 부여가 불량한 환자.
- 치주 질환, 뼈 결함이 있는 환자.
- 임산부의.
- 정신과적 문제가 있거나 비현실적인 기대를 가진 환자.
- 환자는 수복하려는 부위에 반대쪽 교합 치열이 없습니다.
- 교합 불량 및 기능상실 습관이 있는 환자.
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
압착 가능한 E-max, 올 세라믹 크라운
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E-max 축성 시스템으로 축성된 Pressed E-Max 코핑
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
BIO-Hpp 하이브리드 크라운
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Visio-Lign 축성 시스템으로 축성된 압축 바이오 HPP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 변화(출혈)
기간: 3,6,9 및 12개월
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출혈 유무는 설문지에 기록됩니다.
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3,6,9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 생물학적 결과(틈 깊이)
기간: 준비 전, 크라운 전달 직후, 3, 6, 9 및 12개월
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틈새 깊이(mm): Periodontal probe를 사용하여 측정하고 밀리미터(mm)로 기록합니다.
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준비 전, 크라운 전달 직후, 3, 6, 9 및 12개월
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임상생물학적 결과(세균수)
기간: 준비 전, 크라운 전달 직후, 3, 6, 9 및 12개월
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박테리아 계정: 배양 표본에서 밀리미터당 박테리아 세포의 수를 기록했습니다.
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준비 전, 크라운 전달 직후, 3, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hisham Alansary, Professor, Affiliated
- 수석 연구원: Ahmed Nagiub, Professor, Affiliated
- 수석 연구원: Maha Taymour, associate Professor, affliliated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2016-09-218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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