膵臓癌に対する化学療法を伴うCD8+NKG2D+ AKT細胞の免疫療法 (AKT)
2016年10月10日 更新者：Hongxia Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
補助化学療法で治療された膵臓癌患者に対するCD8 + NKG2D + AKT細胞免疫療法の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
補助化学療法で治療された膵臓癌患者に対するCD8 + NKG2D + AKT細胞免疫療法の有効性と安全性に関する前向き研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、201620
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
コンタクト：
- Shupeng Guo, Dr
- 電話番号：18817943845
- メール：gsp88@foxmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201620
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
コンタクト：
- Shupeng Guo, Dr
- 電話番号：18817943845
- メール：gsp88@foxmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 病理組織学的検査により、ステージ II-III の膵管腺癌患者と診断された;
- 2.根治切除後の膵臓癌;
- 3.東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが2未満;
- 4.放射線療法またはネオアジュバント化学療法なし;
- 5. 18 歳から 80 歳までの男性または妊娠中および授乳中の女性。
- 6. 骨髄機能良好: ANC 1.5*10^9/L以上、PLT 100*10^9/LHgb以上 9g/dL以上;
- 7.血液生化学的指標：AST（SGOT）1.5未満ULNALT（SGPT）1.5ULN未満、TBIL1.5ULN未満;
- 8. PT と PPT は正常範囲内です。
- 9. 臨床研究の 3 か月前は、他の臨床研究試験を受けていませんでした。
- 10.患者は自発的であり、インフォームドコンセントに喜んで署名する。
除外基準:
- 1. 過去5年間に他の悪性腫瘍を患った患者;
- 2.活動的なウイルスまたは細菌感染症であり、適切な抗感染治療で制御できない;
- 3. HIV 感染、活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染として知られています。
- 4.治験薬のあらゆる種類の成分に対する既知のアレルギー;
- 5.結合組織病の病歴（狼瘡、強皮症、結節性動脈炎など）;
- 6. 間質性肺炎の既往歴のある患者 ゆっくりと進行する呼吸困難とホースの難しさ サルコイドーシス珪肺症 特発性肺線維症 肺炎または様々なアレルギー;
- 7.制御できない精神疾患または心臓病または肺病、糖尿病などの他の病気に苦しんでおり、研究治療および監視要件に対処できない;
- 8. 同時に、患者は介入医療の臨床研究またはチェッカーの他の使用に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AKT + ゲムシタビン
ゲムシタビン用量 1000mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 薬物: ゲムシタビン 生物学的: AKT, CD8+NKG2D+ AKT 細胞
|
AKT: CD8+NKG2D+ AKT細胞
他の名前：
ゲムシタビン
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
ゲムシタビン塩酸塩 用量 1000mg/M2 d1,8,15，q4w ×6 薬剤：ゲムシタビン
|
ゲムシタビン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
生活の質
時間枠：3年
|
3年
|
|
免疫指数
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hongxia Wang, Dr.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。