Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi av CD8+NKG2D+ AKT-celle med kjemoterapi mot kreft i bukspyttkjertelen (AKT)

10. oktober 2016 oppdatert av: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie av CD8+NKG2D+ AKT-celleimmunterapi til bukspyttkjertelkreftpasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi

En prospektiv studie på effektiviteten og sikkerheten til CD8+NKG2D+ AKT-celleimmunterapi til bukspyttkjertelkreftpasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert som stadium II-III pankreas duktalt adenokarsinompasienter ved patologisk histologi;
  • 2. Bukspyttkjertelkreft etter radikal reseksjon;
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus mindre enn 2;
  • 4. Uten strålebehandling eller neoadjuvant kjemoterapi;
  • 5. Mannen eller svangerskaps- og ammingskvinnene Alder mellom 18 og 80 år;
  • 6. Benmarg fungerte bra: ANC mer enn 1,5*10^9/L, PLT mer enn 100*10^9/LHgb mer enn 9 g/dL;
  • 7. Biokjemiske indikatorer for blod: AST（SGOT）mindre enn 1,5 ULNALT（SGPT）mindre enn 1,5 ULN, TBIL mindre enn 1,5 ULN;
  • 8. PT og PPT er i normale områder;
  • 9. Tre måneder før klinisk forskning mottok ingen andre kliniske forskningsstudier;
  • 10. Pasienter er frivillige og villige til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med andre ondartede svulster de siste fem årene;
  • 2. Aktiv viral eller bakteriell infeksjon og kan ikke kontrolleres med passende anti-infeksjonsbehandling;
  • 3. Kjent som HIV-infeksjon, aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon;
  • 4. Kjent allergi mot noen form for komponent i studiemedikamenter;
  • 5. Historie med bindevevssykdom (som lupus, sklerodermi, nodulær arteritt);
  • 6. Pasienter med en historie med interstitiell lungebetennelse Sakte progressive pustevansker og søl Sarcoidosissilikose Fibrose pulmonaire idiopatisk lungebetennelse eller en rekke allergier;
  • 7. Lider av psykisk sykdom eller annen sykdom, som hjerte- eller lungesykdom, diabetes, etc. som ikke kan kontrolleres, og som ikke kan takle studiebehandlings- og overvåkingskrav;
  • 8. Samtidig deltar pasienter i all annen bruk av intervensjonsmedisinsk klinisk forskning eller brikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKT + gemcitabin
gemcitabin dose 1000mg/M^2, d1,8,15，q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Legemiddel: gemcitabin Biologisk: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
Biologisk: CD8+NKG2D+ AKT Cell
AKT: CD8+NKG2D+ AKT-celle
Andre navn:
  • AKT
Legemiddel: Gemcitabin
gemcitabin
Andre navn:
  • PERLE
Aktiv komparator: gemcitabin
gemcitabinhydrokloriddose 1000mg/M2 d1,8,15，q4w ×6 Legemiddel: gemcitabin
Legemiddel: Gemcitabin
gemcitabin
Andre navn:
  • PERLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år
immunindekser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD8+NKG2D+ AKT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere