- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02929797
CD8+NKG2D+ AKT sejt immunterápiája kemoterápiával a hasnyálmirigyrák ellen (AKT)
2016. október 10. frissítette: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A CD8+NKG2D+ AKT sejtes immunterápia randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata adjuváns kemoterápiával kezelt hasnyálmirigyrákos betegeknél
Prospektív tanulmány a CD8+NKG2D+ AKT sejtes immunterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról adjuváns kemoterápiával kezelt hasnyálmirigyrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hongxia Wang, Dr.
- Telefonszám: 8621-63240090
- E-mail: whx365@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 201620
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefonszám: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefonszám: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Patológiás szövettani vizsgálattal II-III. stádiumú pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek;
- 2. Hasnyálmirigyrák radikális reszekció után;
- 3. keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státusza kevesebb, mint 2;
- 4. Sugárterápia vagy neoadjuváns kemoterápia nélkül;
- 5. A férfi vagy a várandós és szoptató nő Életkor 18 és 80 év között;
- 6. A csontvelő jól működött: ANC több mint 1,5*10^9/l, PLT több mint 100*10^9/LHgb több mint 9 g/dl;
- 7. Vér biokémiai mutatók: AST (SGOT) kevesebb, mint 1,5 ULNALT (SGPT) kevesebb, mint 1,5 ULN, TBIL kevesebb, mint 1,5 ULN;
- 8. A PT és a PPT normál tartományban van;
- 9. A klinikai kutatást megelőző három hónapban nem végeztek semmilyen más klinikai kutatási kísérletet;
- 10. a betegek önkéntesek, és hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- 1. Más rosszindulatú daganatos betegek az elmúlt öt évben;
- 2. Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés, amely megfelelő fertőzésellenes kezeléssel nem kontrollálható;
- 3. HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés néven ismert;
- 4. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére;
- 5. Kötőszöveti betegség anamnézisében (például lupus, scleroderma, nodularis arteritis);
- 6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében interstitialis tüdőgyulladás szerepel Lassan progresszív légzési nehézség és légzési nehézség Sarcoidosissilicosis Fibrose pulmonaire idiopathiquehylaxiás tüdőgyulladás vagy Különféle allergia;
- 7. Mentális betegségben vagy más olyan betegségben szenved, mint például szív- vagy tüdőbetegség, cukorbetegség stb., amely nem kontrollálható, és nem tud megbirkózni a vizsgálati kezelési és monitorozási követelményekkel;
- 8. Ezzel egyidejűleg a betegek részt vesznek az intervenciós medicina klinikai kutatásának vagy ellenőrzőjének bármilyen más felhasználásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AKT + gemcitabin
gemcitabin adag 1000mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Gyógyszer: gemcitabin Biológiai: AKT, CD8+NKG2D+ AKT sejt
|
AKT: CD8+NKG2D+ AKT sejt
Más nevek:
gemcitabin
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: gemcitabin
gemcitabin-hidroklorid adag 1000mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Gyógyszer: gemcitabin
|
gemcitabin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Életminőség
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
immunindexek
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD8+NKG2D+ AKT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma
-
University of Southern CaliforniaAstraZenecaMegszűntMellkarcinómaEgyesült Államok
-
Turku University HospitalIsmeretlenMammary Ductal CarcinomaFinnország
-
Kantonsspital Winterthur KSWMegszűntMellrák, Invazív DuctalSvájc
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Stanford UniversityToborzásDuctal Breast Carcinoma in SituEgyesült Államok
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornBefejezveMellmegtartó műtét | Mellrák – Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Németország
-
Inova Health Care ServicesUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development... és más munkatársakBefejezveKarcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő | DCIS | Ductal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMegszűnt
-
Windy Hill Medical, Inc.IsmeretlenDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CD8+NKG2D+ AKT Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő petefészek-karcinóma | HLA-A*0201 pozitív sejtek vannak jelen | COL6A3 pozitív | PRAME PozitívEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásFollikuláris limfóma | Akut mieloid leukémia | Hodgkin limfóma | Akut limfoblasztikus leukémia | Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Non-Hodgkin limfóma | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Aplasztikus anémia | Mieloproliferatív neoplazma | Csontvelő-elégtelenség | Krónikus mielogén...Egyesült Államok