Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD8+NKG2D+ AKT sejt immunterápiája kemoterápiával a hasnyálmirigyrák ellen (AKT)

A CD8+NKG2D+ AKT sejtes immunterápia randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata adjuváns kemoterápiával kezelt hasnyálmirigyrákos betegeknél

Prospektív tanulmány a CD8+NKG2D+ AKT sejtes immunterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról adjuváns kemoterápiával kezelt hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: hongxia Wang, Dr.
  • Telefonszám: 8621-63240090
  • E-mail: whx365@126.com

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 201620
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Patológiás szövettani vizsgálattal II-III. stádiumú pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek;
  • 2. Hasnyálmirigyrák radikális reszekció után;
  • 3. keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státusza kevesebb, mint 2;
  • 4. Sugárterápia vagy neoadjuváns kemoterápia nélkül;
  • 5. A férfi vagy a várandós és szoptató nő Életkor 18 és 80 év között;
  • 6. A csontvelő jól működött: ANC több mint 1,5*10^9/l, PLT több mint 100*10^9/LHgb több mint 9 g/dl;
  • 7. Vér biokémiai mutatók: AST (SGOT) kevesebb, mint 1,5 ULNALT (SGPT) kevesebb, mint 1,5 ULN, TBIL kevesebb, mint 1,5 ULN;
  • 8. A PT és a PPT normál tartományban van;
  • 9. A klinikai kutatást megelőző három hónapban nem végeztek semmilyen más klinikai kutatási kísérletet;
  • 10. a betegek önkéntesek, és hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Más rosszindulatú daganatos betegek az elmúlt öt évben;
  • 2. Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés, amely megfelelő fertőzésellenes kezeléssel nem kontrollálható;
  • 3. HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés néven ismert;
  • 4. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére;
  • 5. Kötőszöveti betegség anamnézisében (például lupus, scleroderma, nodularis arteritis);
  • 6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében interstitialis tüdőgyulladás szerepel Lassan progresszív légzési nehézség és légzési nehézség Sarcoidosissilicosis Fibrose pulmonaire idiopathiquehylaxiás tüdőgyulladás vagy Különféle allergia;
  • 7. Mentális betegségben vagy más olyan betegségben szenved, mint például szív- vagy tüdőbetegség, cukorbetegség stb., amely nem kontrollálható, és nem tud megbirkózni a vizsgálati kezelési és monitorozási követelményekkel;
  • 8. Ezzel egyidejűleg a betegek részt vesznek az intervenciós medicina klinikai kutatásának vagy ellenőrzőjének bármilyen más felhasználásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AKT + gemcitabin
gemcitabin adag 1000mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Gyógyszer: gemcitabin Biológiai: AKT, CD8+NKG2D+ AKT sejt
AKT: CD8+NKG2D+ AKT sejt
Más nevek:
  • AKT
gemcitabin
Más nevek:
  • DRÁGAKŐ
Aktív összehasonlító: gemcitabin
gemcitabin-hidroklorid adag 1000mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Gyógyszer: gemcitabin
gemcitabin
Más nevek:
  • DRÁGAKŐ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Életminőség
Időkeret: 3 év
3 év
immunindexek
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a CD8+NKG2D+ AKT Cell

3
Iratkozz fel