Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie van CD8 + NKG2D + AKT-cel met chemotherapie voor alvleesklierkanker (AKT)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken van CD8+NKG2D+ AKT-celimmunotherapie bij pancreaskankerpatiënten die werden behandeld met adjuvante chemotherapie

Een prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CD8+NKG2D+ AKT-celimmunotherapie bij patiënten met pancreaskanker die worden behandeld met adjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 201620
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gediagnosticeerd als stadium II-III pancreas ductaal adenocarcinoompatiënten door pathologische histologie;
  • 2. Alvleesklierkanker na radicale resectie;
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus minder dan 2;
  • 4. Zonder radiotherapie of neoadjuvante chemotherapie;
  • 5. De man of de draag- en lacterende vrouw Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
  • 6. Beenmerg functioneerde goed: ANC meer dan 1,5*10^9/L, PLT meer dan 100*10^9/LHgb meer dan 9 g/dL;
  • 7. Bloedbiochemische indicatoren: AST (SGOT) minder dan 1,5 ULNALT (SGPT) minder dan 1,5 ULN, TBIL minder dan 1,5 ULN;
  • 8. PT en PPT bevinden zich in normale bereiken;
  • 9. Drie maanden voorafgaand aan klinisch onderzoek geen andere klinische onderzoeksproeven ontvangen;
  • 10. patiënten zijn vrijwillig en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar;
  • 2. Actieve virale of bacteriële infectie en kan niet onder controle worden gehouden met een geschikte anti-infectiebehandeling;
  • 3. Bekend als HIV-infectie, actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie;
  • 4. Bekende allergie voor elk soort bestanddeel van onderzoeksgeneesmiddelen;
  • 5. Geschiedenis van bindweefselziekte (zoals lupus, sclerodermie, nodulaire arteritis);
  • 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie Langzaam progressieve moeite met ademhalen en ademen Sarcoïdose silicose Fibrose pulmonaire idiopathische hylactische pneumonie of een verscheidenheid aan allergie;
  • 7. Lijdend aan een geestesziekte of andere ziekte, zoals hart- of longziekte, diabetes, enz. die niet onder controle kan worden gehouden en die niet kan voldoen aan de vereisten voor studiebehandeling en monitoring;
  • 8. Tegelijkertijd nemen patiënten deel aan enig ander gebruik van interventionele geneeskunde, klinisch onderzoek of checkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AKT + gemcitabine
dosis gemcitabine 1000 mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Geneesmiddel: gemcitabine Biologisch: AKT, CD8+NKG2D+ AKT cel
AKT: CD8+NKG2D+ AKT-cel
Andere namen:
  • Akt
gemcitabine
Andere namen:
  • EDELSTEEN
Actieve vergelijker: gemcitabine
dosis gemcitabinehydrochloride 1000 mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine
Andere namen:
  • EDELSTEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
immuun indexen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

3
Abonneren