- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02929797
Immunotherapie van CD8 + NKG2D + AKT-cel met chemotherapie voor alvleesklierkanker (AKT)
10 oktober 2016 bijgewerkt door: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken van CD8+NKG2D+ AKT-celimmunotherapie bij pancreaskankerpatiënten die werden behandeld met adjuvante chemotherapie
Een prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CD8+NKG2D+ AKT-celimmunotherapie bij patiënten met pancreaskanker die worden behandeld met adjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201620
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefoonnummer: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefoonnummer: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gediagnosticeerd als stadium II-III pancreas ductaal adenocarcinoompatiënten door pathologische histologie;
- 2. Alvleesklierkanker na radicale resectie;
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus minder dan 2;
- 4. Zonder radiotherapie of neoadjuvante chemotherapie;
- 5. De man of de draag- en lacterende vrouw Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
- 6. Beenmerg functioneerde goed: ANC meer dan 1,5*10^9/L, PLT meer dan 100*10^9/LHgb meer dan 9 g/dL;
- 7. Bloedbiochemische indicatoren: AST (SGOT) minder dan 1,5 ULNALT (SGPT) minder dan 1,5 ULN, TBIL minder dan 1,5 ULN;
- 8. PT en PPT bevinden zich in normale bereiken;
- 9. Drie maanden voorafgaand aan klinisch onderzoek geen andere klinische onderzoeksproeven ontvangen;
- 10. patiënten zijn vrijwillig en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar;
- 2. Actieve virale of bacteriële infectie en kan niet onder controle worden gehouden met een geschikte anti-infectiebehandeling;
- 3. Bekend als HIV-infectie, actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie;
- 4. Bekende allergie voor elk soort bestanddeel van onderzoeksgeneesmiddelen;
- 5. Geschiedenis van bindweefselziekte (zoals lupus, sclerodermie, nodulaire arteritis);
- 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie Langzaam progressieve moeite met ademhalen en ademen Sarcoïdose silicose Fibrose pulmonaire idiopathische hylactische pneumonie of een verscheidenheid aan allergie;
- 7. Lijdend aan een geestesziekte of andere ziekte, zoals hart- of longziekte, diabetes, enz. die niet onder controle kan worden gehouden en die niet kan voldoen aan de vereisten voor studiebehandeling en monitoring;
- 8. Tegelijkertijd nemen patiënten deel aan enig ander gebruik van interventionele geneeskunde, klinisch onderzoek of checkers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AKT + gemcitabine
dosis gemcitabine 1000 mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Geneesmiddel: gemcitabine Biologisch: AKT, CD8+NKG2D+ AKT cel
|
AKT: CD8+NKG2D+ AKT-cel
Andere namen:
gemcitabine
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: gemcitabine
dosis gemcitabinehydrochloride 1000 mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Geneesmiddel: gemcitabine
|
gemcitabine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
immuun indexen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- CD8+NKG2D+ AKT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten