Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórek CD8+NKG2D+ AKT z chemioterapią na raka trzustki (AKT)

10 października 2016 zaktualizowane przez: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania kliniczne immunoterapii komórkami CD8+NKG2D+ AKT u pacjentów z rakiem trzustki leczonych uzupełniającą chemioterapią

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii komórkami CD8+NKG2D+ AKT u chorych na raka trzustki leczonych uzupełniającą chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201620
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201620
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdiagnozowani jako pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki w stadium II-III na podstawie histologii patologicznej;
  • 2. Rak trzustki po radykalnej resekcji;
  • 3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy niż 2;
  • 4. Bez radioterapii lub chemioterapii neoadiuwantowej;
  • 5. Mężczyzna lub kobieta w okresie ciąży i laktacji Wiek od 18 do 80 lat;
  • 6. Szpik kostny funkcjonował dobrze: ANC powyżej 1,5*10^9/L, PLT powyżej 100*10^9/LHgb powyżej 9 g/dL;
  • 7. Wskaźniki biochemiczne krwi: AST (SGOT) mniej niż 1,5 ULNALT (SGPT) mniej niż 1,5 ULN, TBIL mniej niż 1,5 ULN;
  • 8. PT i PPT mieszczą się w normie;
  • 9. Trzy miesiące przed rozpoczęciem badań klinicznych nie otrzymał żadnych innych badań klinicznych;
  • 10. pacjenci są dobrowolni i chętni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • 2. Aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna, której nie można kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego;
  • 3. Znane jako zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem aktywnego zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  • 4. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanych leków;
  • 5. Historia chorób tkanki łącznej (takich jak toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic);
  • 6. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie. Powoli postępujące trudności w oddychaniu i duszności.
  • 7. Cierpienie na chorobę psychiczną lub inną chorobę, taką jak choroba serca lub płuc, cukrzyca itp., której nie można kontrolować i która nie jest w stanie sprostać wymogom dotyczącym leczenia w ramach badania i monitorowania;
  • 8. W tym samym czasie Pacjenci uczestniczą we wszelkich innych zastosowaniach badań klinicznych medycyny interwencyjnej lub sprawdzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKT + gemcytabina
dawka gemcytabiny 1000mg/M^2, d1,8,15，q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Lek: gemcytabina Biologiczne: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Komórka
Biologiczny: Komórka CD8+NKG2D+ AKT
AKT: komórka CD8+NKG2D+ AKT
Inne nazwy:
  • AKT
Lek: Gemcytabina
gemcytabina
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Aktywny komparator: gemcytabina
dawka chlorowodorku gemcytabiny 1000mg/M2 d1,8,15，q4w ×6 Lek: gemcytabina
Lek: Gemcytabina
gemcytabina
Inne nazwy:
  • KLEJNOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wskaźniki immunologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD8+NKG2D+ AKT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj