- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02929797
Imunoterapia de células CD8+NKG2D+ AKT com quimioterapia para câncer de pâncreas (AKT)
10 de outubro de 2016 atualizado por: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de imunoterapia com células CD8+NKG2D+ AKT para pacientes com câncer pancreático tratados com quimioterapia adjuvante
Um estudo prospectivo sobre a eficácia e segurança da imunoterapia com células CD8+NKG2D+ AKT em pacientes com câncer pancreático tratados com quimioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 201620
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Shupeng Guo, Dr
- Número de telefone: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Shupeng Guo, Dr
- Número de telefone: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Diagnosticados como pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático estágio II-III por histologia patológica;
- 2. Câncer de pâncreas após ressecção radical;
- 3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group inferior a 2;
- 4. Sem radioterapia ou quimioterapia neoadjuvante;
- 5. O homem ou a mulher em gestação e lactação Idade entre 18 a 80 anos;
- 6. A medula óssea funcionou bem: CAN maior que 1,5*10^9/L, PLT maior que 100*10^9/LHgb maior que 9 g/dL;
- 7. Indicadores bioquímicos do sangue: AST (SGOT) inferior a 1,5 ULNALT (SGPT) inferior a 1,5 LSN, TBIL inferior a 1,5 LSN;
- 8. PT e PPT estão dentro dos limites normais;
- 9. Três meses antes da pesquisa clínica não recebeu nenhum outro ensaio de pesquisa clínica;
- 10. os pacientes são voluntários e estão dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com outros tumores malignos nos últimos cinco anos;
- 2. Infecção viral ou bacteriana ativa e não pode ser controlada com tratamento anti-infeccioso adequado;
- 3. Conhecida como infecção pelo HIV, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C;
- 4. Alergia conhecida a qualquer tipo de componente dos medicamentos do estudo;
- 5. História de doença do tecido conjuntivo (como lúpus, esclerodermia, arterite nodular);
- 6. Pacientes com história de pneumonia intersticial Dificuldade respiratória lentamente progressiva e ganso Sarcoidose silicose Pneumonia pulmonar idiopática idiopática ou uma variedade de alergias;
- 7. Sofrendo de doença mental ou outra doença, como doença cardíaca ou pulmonar, diabetes, etc. que não pode ser controlada e não pode lidar com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo;
- 8. Ao mesmo tempo, os pacientes participam de qualquer outro uso de pesquisa clínica ou verificadores de medicina intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AKT + gencitabina
dose de gemcitabina 1000mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Droga: gemcitabina Biológica: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
|
AKT: célula CD8+NKG2D+ AKT
Outros nomes:
gemcitabina
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: gemcitabina
dose de cloridrato de gencitabina 1000mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Medicamento: gencitabina
|
gemcitabina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
índices imunológicos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CD8+NKG2D+ AKT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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