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Imunoterapia de células CD8+NKG2D+ AKT com quimioterapia para câncer de pâncreas (AKT)

10 de outubro de 2016 atualizado por: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de imunoterapia com células CD8+NKG2D+ AKT para pacientes com câncer pancreático tratados com quimioterapia adjuvante

Um estudo prospectivo sobre a eficácia e segurança da imunoterapia com células CD8+NKG2D+ AKT em pacientes com câncer pancreático tratados com quimioterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 201620
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnosticados como pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático estágio II-III por histologia patológica;
  • 2. Câncer de pâncreas após ressecção radical;
  • 3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group inferior a 2;
  • 4. Sem radioterapia ou quimioterapia neoadjuvante;
  • 5. O homem ou a mulher em gestação e lactação Idade entre 18 a 80 anos;
  • 6. A medula óssea funcionou bem: CAN maior que 1,5*10^9/L, PLT maior que 100*10^9/LHgb maior que 9 g/dL;
  • 7. Indicadores bioquímicos do sangue: AST (SGOT) inferior a 1,5 ULNALT (SGPT) inferior a 1,5 LSN, TBIL inferior a 1,5 LSN;
  • 8. PT e PPT estão dentro dos limites normais;
  • 9. Três meses antes da pesquisa clínica não recebeu nenhum outro ensaio de pesquisa clínica;
  • 10. os pacientes são voluntários e estão dispostos a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com outros tumores malignos nos últimos cinco anos;
  • 2. Infecção viral ou bacteriana ativa e não pode ser controlada com tratamento anti-infeccioso adequado;
  • 3. Conhecida como infecção pelo HIV, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C;
  • 4. Alergia conhecida a qualquer tipo de componente dos medicamentos do estudo;
  • 5. História de doença do tecido conjuntivo (como lúpus, esclerodermia, arterite nodular);
  • 6. Pacientes com história de pneumonia intersticial Dificuldade respiratória lentamente progressiva e ganso Sarcoidose silicose Pneumonia pulmonar idiopática idiopática ou uma variedade de alergias;
  • 7. Sofrendo de doença mental ou outra doença, como doença cardíaca ou pulmonar, diabetes, etc. que não pode ser controlada e não pode lidar com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo;
  • 8. Ao mesmo tempo, os pacientes participam de qualquer outro uso de pesquisa clínica ou verificadores de medicina intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AKT + gencitabina
dose de gemcitabina 1000mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Droga: gemcitabina Biológica: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
AKT: célula CD8+NKG2D+ AKT
Outros nomes:
  • AKT
gemcitabina
Outros nomes:
  • GEMA
Comparador Ativo: gemcitabina
dose de cloridrato de gencitabina 1000mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Medicamento: gencitabina
gemcitabina
Outros nomes:
  • GEMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
3 anos
índices imunológicos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Ductal Pancreático

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