Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия клеток CD8+NKG2D+ AKT химиотерапией рака поджелудочной железы (AKT)

10 октября 2016 г. обновлено: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания иммунотерапии CD8+NKG2D+клеток AKT у пациентов с раком поджелудочной железы, получавших адъювантную химиотерапию

Проспективное исследование эффективности и безопасности CD8+NKG2D+клеточной иммунотерапии AKT у пациентов с раком поджелудочной железы, получавших адъювантную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201620
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Shupeng Guo, Dr
          • Номер телефона: 18817943845
          • Электронная почта: gsp88@foxmail.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201620
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Shupeng Guo, Dr
          • Номер телефона: 18817943845
          • Электронная почта: gsp88@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Диагноз: аденокарцинома протока поджелудочной железы II-III стадии по патологоанатомическому гистологическому исследованию;
  • 2. Рак поджелудочной железы после радикальной резекции;
  • 3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы менее 2;
  • 4. Без лучевой терапии или неоадъювантной химиотерапии;
  • 5. Мужчина или женщина в период беременности и кормления грудью Возраст от 18 до 80 лет;
  • 6. Костный мозг функционировал хорошо: АЧН более 1,5*10^9/л, PLT более 100*10^9/LHgb более 9 г/дл;
  • 7. Биохимические показатели крови: АСТ (СГОТ) менее 1,5 ВГН (СГПТ) менее 1,5 ВГН, ТБИЛ менее 1,5 ВГН;
  • 8. PT и PPT в пределах нормы;
  • 9. За три месяца до клинического исследования не проводилось никаких других клинических исследований;
  • 10. пациенты добровольны и готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение последних пяти лет;
  • 2. Активная вирусная или бактериальная инфекция, которую невозможно контролировать с помощью соответствующего противоинфекционного лечения;
  • 3. Известный как ВИЧ-инфекция, активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С;
  • 4. Известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов;
  • 5. Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, волчанка, склеродермия, узелковый артериит);
  • 6. Пациенты с интерстициальной пневмонией в анамнезе. Медленно прогрессирующее затруднение дыхания и одышка. Саркоидоз, силикоз, фиброзная легочная идиопатическая гилактическая пневмония или различные аллергические реакции;
  • 7. Страдает психическим заболеванием или другим заболеванием, таким как болезнь сердца или легких, диабет и т. д., которое не поддается контролю и не может соответствовать требованиям к исследуемому лечению и мониторингу;
  • 8. В то же время Пациенты участвуют в любых других клинических исследованиях или проверках интервенционной медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКТ + гемцитабин
доза гемцитабина 1000 мг/м ^ 2, 1, 8, 15, каждые 4 нед × 6 AKT 5*10 ^ 8/м ^ 2, 16 дней, каждые 4 недели × 6 Препарат: гемцитабин Биологический: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
Биологический: CD8+NKG2D+ клетка AKT
AKT: клетка CD8+NKG2D+ AKT
Другие имена:
  • АКТ
Лекарство: Гемцитабин
гемцитабин
Другие имена:
  • Драгоценный камень
Активный компаратор: гемцитабин
гемцитабина гидрохлорид доза 1000 мг/м2 d1,8,15, q4w ×6 Препарат: гемцитабин
Лекарство: Гемцитабин
гемцитабин
Другие имена:
  • Драгоценный камень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
3 года
иммунные показатели
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Следователи

  • Главный следователь: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD8+NKG2D+ AKT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться