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Immunoterapia delle cellule AKT CD8 + NKG2D + con chemioterapia per il cancro al pancreas (AKT)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoterapia con cellule CD8 + NKG2D + AKT nei pazienti con carcinoma pancreatico trattati con chemioterapia adiuvante

Uno studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule CD8 + NKG2D + AKT nei pazienti con carcinoma pancreatico trattati con chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201620
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico in stadio II-III mediante istologia patologica;
  • 2. Cancro pancreatico dopo resezione radicale;
  • 3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore a 2;
  • 4. Senza radioterapia o chemioterapia neoadiuvante;
  • 5. L'uomo o le donne in gestazione e allattamento Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • 6. Il midollo osseo ha funzionato bene: ANC superiore a 1,5*10^9/L, PLT superiore a 100*10^9/LHgb superiore a 9 g/dL;
  • 7. Indicatori biochimici del sangue: AST (SGOT) inferiore a 1,5 ULNALT (SGPT) inferiore a 1,5 ULN, TBIL inferiore a 1,5 ULN;
  • 8. PT e PPT sono nei range normali;
  • 9. Tre mesi prima della ricerca clinica non ha ricevuto altre prove di ricerca clinica;
  • 10. i pazienti sono volontari e disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi cinque anni;
  • 2. Infezione virale o batterica attiva e non controllabile con un adeguato trattamento antinfettivo;
  • 3. Conosciuta come infezione da HIV, virus dell'epatite B attivo o infezione da virus dell'epatite C;
  • 4. Allergia nota a qualsiasi tipo di componente dei farmaci in studio;
  • 5. Storia di malattia del tessuto connettivo (come lupus, sclerodermia, arterite nodulare);
  • 6. Pazienti con una storia di polmonite interstiziale Difficoltà respiratoria lentamente progressiva e hoose Sarcoidosissilicosi Polmonite fibrosa polmonare idiopaticailattica o Una varietà di allergia;
  • 7. Soffre di malattie mentali o altre malattie, come malattie cardiache o polmonari, diabete, ecc. che non possono essere controllate e non possono far fronte al trattamento dello studio e ai requisiti di monitoraggio;
  • 8. Allo stesso tempo, i pazienti partecipano a qualsiasi altro utilizzo della ricerca clinica o dei controlli della medicina interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AKT + gemcitabina
dose di gemcitabina 1000mg/M^2, d1,8,15，q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Farmaco: gemcitabina Biologico: AKT, CD8+NKG2D+ Cellula AKT
Biologico: Cellula AKT CD8+NKG2D+
AKT: cellula AKT CD8+NKG2D+
Altri nomi:
  • AKT
Droga: Gemcitabina
gemcitabina
Altri nomi:
  • GEMMA
Comparatore attivo: gemcitabina
gemcitabina cloridrato dose 1000mg/M2 d1,8,15，q4w ×6 Farmaco: gemcitabina
Droga: Gemcitabina
gemcitabina
Altri nomi:
  • GEMMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
indici immunitari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD8+NKG2D+ AKT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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