- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02929797
Inmunoterapia de células CD8+NKG2D+ AKT con quimioterapia para el cáncer de páncreas (AKT)
10 de octubre de 2016 actualizado por: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de inmunoterapia con células CD8+NKG2D+ AKT para pacientes con cáncer de páncreas tratados con quimioterapia adyuvante
Un estudio prospectivo sobre la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia con células CD8+NKG2D+ AKT en pacientes con cáncer de páncreas tratados con quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hongxia Wang, Dr.
- Número de teléfono: 8621-63240090
- Correo electrónico: whx365@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201620
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
-
Contacto:
- Shupeng Guo, Dr
- Número de teléfono: 18817943845
- Correo electrónico: gsp88@foxmail.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Shupeng Guo, Dr
- Número de teléfono: 18817943845
- Correo electrónico: gsp88@foxmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnosticados como pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático en estadio II-III por histología patológica;
- 2. Cáncer de páncreas después de resección radical;
- 3. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este inferior a 2;
- 4. Sin radioterapia o quimioterapia neoadyuvante;
- 5. El hombre o la mujer en gestación y lactancia Edad entre 18 a 80 años;
- 6. La médula ósea funcionó bien: ANC más de 1,5*10^9/ L, PLT más de 100*10^9/LHgb más de 9 g/dL;
- 7. Indicadores bioquímicos sanguíneos: AST (SGOT) menos de 1,5 ULNALT (SGPT) menos de 1,5 ULN, TBIL menos de 1,5 ULN;
- 8. PT y PPT están en rangos normales;
- 9. Tres meses antes de la investigación clínica no recibió ningún otro ensayo de investigación clínica;
- 10. Los pacientes son voluntarios y están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con otros tumores malignos en los últimos cinco años;
- 2. Infección viral o bacteriana activa y no puede controlarse con un tratamiento antiinfeccioso adecuado;
- 3. Conocido como infección por VIH, virus de hepatitis B activo o infección por virus de hepatitis C;
- 4. Alergia conocida a cualquier tipo de componente de los medicamentos del estudio;
- 5. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (como lupus, esclerodermia, arteritis nodular);
- 6. Pacientes con antecedentes de neumonía intersticial Dificultad para respirar lentamente progresiva y fiebre Sarcoidosissilicosis Neumonía pulmonar idiopática hiláctica o Una variedad de alergia;
- 7. Sufrir de una enfermedad mental u otra enfermedad, como enfermedad cardíaca o pulmonar, diabetes, etc., que no se pueda controlar y no pueda hacer frente al tratamiento del estudio y los requisitos de seguimiento;
- 8. Al mismo tiempo, los pacientes participan en cualquier otro uso de la investigación clínica o verificadores de medicina intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AKT + gemcitabina
dosis de gemcitabina 1000mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Fármaco: gemcitabina Biológico: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
|
AKT: célula CD8+NKG2D+ AKT
Otros nombres:
gemcitabina
Otros nombres:
|
Comparador activo: gemcitabina
dosis de clorhidrato de gemcitabina 1000 mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Fármaco: gemcitabina
|
gemcitabina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
índices inmunes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CD8+NKG2D+ AKT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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