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Inmunoterapia de células CD8+NKG2D+ AKT con quimioterapia para el cáncer de páncreas (AKT)

10 de octubre de 2016 actualizado por: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de inmunoterapia con células CD8+NKG2D+ AKT para pacientes con cáncer de páncreas tratados con quimioterapia adyuvante

Un estudio prospectivo sobre la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia con células CD8+NKG2D+ AKT en pacientes con cáncer de páncreas tratados con quimioterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: hongxia Wang, Dr.
  • Número de teléfono: 8621-63240090
  • Correo electrónico: whx365@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 201620
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Shupeng Guo, Dr
          • Número de teléfono: 18817943845
          • Correo electrónico: gsp88@foxmail.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Shupeng Guo, Dr
          • Número de teléfono: 18817943845
          • Correo electrónico: gsp88@foxmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnosticados como pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático en estadio II-III por histología patológica;
  • 2. Cáncer de páncreas después de resección radical;
  • 3. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este inferior a 2;
  • 4. Sin radioterapia o quimioterapia neoadyuvante;
  • 5. El hombre o la mujer en gestación y lactancia Edad entre 18 a 80 años;
  • 6. La médula ósea funcionó bien: ANC más de 1,5*10^9/ L, PLT más de 100*10^9/LHgb más de 9 g/dL;
  • 7. Indicadores bioquímicos sanguíneos: AST (SGOT) menos de 1,5 ULNALT (SGPT) menos de 1,5 ULN, TBIL menos de 1,5 ULN;
  • 8. PT y PPT están en rangos normales;
  • 9. Tres meses antes de la investigación clínica no recibió ningún otro ensayo de investigación clínica;
  • 10. Los pacientes son voluntarios y están dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con otros tumores malignos en los últimos cinco años;
  • 2. Infección viral o bacteriana activa y no puede controlarse con un tratamiento antiinfeccioso adecuado;
  • 3. Conocido como infección por VIH, virus de hepatitis B activo o infección por virus de hepatitis C;
  • 4. Alergia conocida a cualquier tipo de componente de los medicamentos del estudio;
  • 5. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (como lupus, esclerodermia, arteritis nodular);
  • 6. Pacientes con antecedentes de neumonía intersticial Dificultad para respirar lentamente progresiva y fiebre Sarcoidosissilicosis Neumonía pulmonar idiopática hiláctica o Una variedad de alergia;
  • 7. Sufrir de una enfermedad mental u otra enfermedad, como enfermedad cardíaca o pulmonar, diabetes, etc., que no se pueda controlar y no pueda hacer frente al tratamiento del estudio y los requisitos de seguimiento;
  • 8. Al mismo tiempo, los pacientes participan en cualquier otro uso de la investigación clínica o verificadores de medicina intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AKT + gemcitabina
dosis de gemcitabina 1000mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Fármaco: gemcitabina Biológico: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
AKT: célula CD8+NKG2D+ AKT
Otros nombres:
  • Akt
gemcitabina
Otros nombres:
  • JOYA
Comparador activo: gemcitabina
dosis de clorhidrato de gemcitabina 1000 mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Fármaco: gemcitabina
gemcitabina
Otros nombres:
  • JOYA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
índices inmunes
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenocarcinoma ductal pancreático

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