Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD8+NKG2D+ AKT-solun immunoterapia haimasyövän kemoterapialla (AKT)

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut CD8+NKG2D+ AKT-soluimmunoterapian kliiniset tutkimukset haimasyöpäpotilaille, joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla

Prospektiivinen tutkimus CD8+NKG2D+ AKT-soluimmunoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta haimasyöpäpotilailla, joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201620
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201620
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Patologisen histologian perusteella diagnosoitu vaiheen II-III haimatiehyen adenokarsinoomapotilaiksi;
  • 2. Haimasyöpä radikaalin resektion jälkeen;
  • 3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​alle 2;
  • 4. Ilman sädehoitoa tai neoadjuvanttia kemoterapiaa;
  • 5. Mies tai raskaana oleva ja imettävä nainen Ikä 18-80 vuotta;
  • 6. Luuydin toimi hyvin: ANC yli 1,5*10^9/l, PLT yli 100*10^9/LHgb yli 9 g/dl;
  • 7. Veren biokemialliset indikaattorit: AST(SGOT）alle 1,5 ULNALT（SGPT）alle 1,5 ULN, TBIL alle 1,5 ULN;
  • 8. PT ja PPT ovat normaaleilla alueilla;
  • 9. Kolme kuukautta ennen kliinistä tutkimusta ei saanut muita kliinisiä tutkimustutkimuksia;
  • 10. potilaat ovat vapaaehtoisia ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana;
  • 2. Aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio, jota ei voida hallita asianmukaisella infektionvastaisella hoidolla;
  • 3. Tunnetaan HIV-infektiona, aktiivisena hepatiitti B -viruksena tai hepatiitti C -virusinfektiona;
  • 4. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeiden mille tahansa komponentille;
  • 5. Aiemmat sidekudossairaudet (kuten lupus, skleroderma, nodulaarinen arteriitti);
  • 6. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkokuume Hitaasti etenevä hengitysvaikeus ja hengitysvaikeudet Sarkoidoosisilikoosi Fibrose pulmonaire idiopaattinen fylaktinen keuhkokuume tai erilaiset allergiat;
  • 7. kärsii mielisairaudesta tai muusta sairaudesta, kuten sydän- tai keuhkosairaudesta, diabeteksesta jne., jota ei voida hallita eivätkä selviä tutkimushoidon ja seurannan vaatimuksista;
  • 8. Samalla potilaat osallistuvat muuhun interventiolääketieteen kliinisen tutkimuksen tai tarkastelun käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKT + gemsitabiini
gemsitabiiniannos 1000mg/M^2, d1,8,15，q4w × 6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w × 6 Lääke: gemsitabiini Biologinen: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
Biologinen: CD8+NKG2D+ AKT-solu
AKT: CD8+NKG2D+ AKT-solu
Muut nimet:
  • AKT
Lääke: Gemsitabiini
gemsitabiini
Muut nimet:
  • HELMI
Active Comparator: gemsitabiini
gemsitabiinihydrokloridin annos 1000mg/M2 d1,8,15，q4w × 6 Lääke: gemsitabiini
Lääke: Gemsitabiini
gemsitabiini
Muut nimet:
  • HELMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
immuuniindeksit
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Tutkijat

  • Päätutkija: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD8+NKG2D+ AKT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa