- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02929797
Imunoterapie CD8+NKG2D+ AKT buňky s chemoterapií rakoviny pankreatu (AKT)
10. října 2016 aktualizováno: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie buněčné imunoterapie CD8+NKG2D+ AKT u pacientů s rakovinou pankreatu léčených adjuvantní chemoterapií
Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti imunoterapie CD8+NKG2D+ AKT buňkami u pacientů s rakovinou pankreatu léčených adjuvantní chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hongxia Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 8621-63240090
- E-mail: whx365@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201620
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefonní číslo: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefonní číslo: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. patologickou histologií diagnostikováni jako pacienti s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní ve stádiu II-III;
- 2. Karcinom pankreatu po radikální resekci;
- 3. Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology nižší než 2;
- 4. Bez radioterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie;
- 5. Muž nebo ženy v období těhotenství a kojení Věk 18 až 80 let;
- 6. Kostní dřeň fungovala dobře: ANC více než 1,5*10^9/l, PLT více než 100*10^9/LHgb více než 9 g/dl;
- 7. Biochemické ukazatele krve: AST (SGOT) méně než 1,5 ULNALT (SGPT) méně než 1,5 ULN, TBIL méně než 1,5 ULN;
- 8. PT a PPT jsou v normálních rozmezích;
- 9. tři měsíce před klinickým výzkumem neobdržel žádné jiné klinické výzkumné studie;
- 10. pacienti jsou dobrovolní a ochotní podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s jinými zhoubnými nádory v posledních pěti letech;
- 2. Aktivní virová nebo bakteriální infekce, kterou nelze kontrolovat vhodnou protiinfekční léčbou;
- 3. Známá jako infekce HIV, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
- 4. Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léčiva;
- 5. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně (jako je lupus, sklerodermie, nodulární arteritida);
- 6. Pacienti s intersticiální pneumonií v anamnéze Pomalu progredující potíže s dýcháním a hoose Sarkoidóza silikóza Fibrózní plicní idiopatická pneumonie nebo různé alergie;
- 7. trpí duševní nemocí nebo jinou nemocí, jako je onemocnění srdce nebo plic, cukrovka atd., které nelze kontrolovat a které nedokáže zvládnout studijní léčbu a požadavky na monitorování;
- 8. Pacienti se zároveň účastní jakéhokoli jiného využití klinického výzkumu intervenční medicíny nebo kontroly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AKT + gemcitabin
dávka gemcitabinu 1000 mg/M^2, d1,8,15,q4w × 6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Léčivo: gemcitabin Biologické: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
|
AKT: CD8+NKG2D+ AKT buňka
Ostatní jména:
gemcitabin
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: gemcitabin
gemcitabin hydrochlorid dávka 1000 mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Lék: gemcitabin
|
gemcitabin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
imunitní indexy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- CD8+NKG2D+ AKT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CD8+NKG2D+ AKT Cell
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)PozastavenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Akutní lymfoblastická leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Akutní leukémieSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Affini-T Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFolikulární lymfom | Akutní myeloidní leukémie | Hodgkinův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Myelodysplastický syndrom | Plazmabuněčný myelom | Aplastická anémie | Myeloproliferativní novotvar | Selhání kostní dřeně | Chronická...Spojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSignalOne Bio, Inc.UkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Metastatický maligní solidní novotvar | Metastatický uroteliální karcinom | Metastatický triple-negativní karcinom prsuSpojené státy