Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie CD8+NKG2D+ AKT buňky s chemoterapií rakoviny pankreatu (AKT)

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie buněčné imunoterapie CD8+NKG2D+ AKT u pacientů s rakovinou pankreatu léčených adjuvantní chemoterapií

Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti imunoterapie CD8+NKG2D+ AKT buňkami u pacientů s rakovinou pankreatu léčených adjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: hongxia Wang, Dr.
  • Telefonní číslo: 8621-63240090
  • E-mail: whx365@126.com

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 201620
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. patologickou histologií diagnostikováni jako pacienti s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní ve stádiu II-III;
  • 2. Karcinom pankreatu po radikální resekci;
  • 3. Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology nižší než 2;
  • 4. Bez radioterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie;
  • 5. Muž nebo ženy v období těhotenství a kojení Věk 18 až 80 let;
  • 6. Kostní dřeň fungovala dobře: ANC více než 1,5*10^9/l, PLT více než 100*10^9/LHgb více než 9 g/dl;
  • 7. Biochemické ukazatele krve: AST (SGOT) méně než 1,5 ULNALT (SGPT) méně než 1,5 ULN, TBIL méně než 1,5 ULN;
  • 8. PT a PPT jsou v normálních rozmezích;
  • 9. tři měsíce před klinickým výzkumem neobdržel žádné jiné klinické výzkumné studie;
  • 10. pacienti jsou dobrovolní a ochotní podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s jinými zhoubnými nádory v posledních pěti letech;
  • 2. Aktivní virová nebo bakteriální infekce, kterou nelze kontrolovat vhodnou protiinfekční léčbou;
  • 3. Známá jako infekce HIV, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  • 4. Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léčiva;
  • 5. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně (jako je lupus, sklerodermie, nodulární arteritida);
  • 6. Pacienti s intersticiální pneumonií v anamnéze Pomalu progredující potíže s dýcháním a hoose Sarkoidóza silikóza Fibrózní plicní idiopatická pneumonie nebo různé alergie;
  • 7. trpí duševní nemocí nebo jinou nemocí, jako je onemocnění srdce nebo plic, cukrovka atd., které nelze kontrolovat a které nedokáže zvládnout studijní léčbu a požadavky na monitorování;
  • 8. Pacienti se zároveň účastní jakéhokoli jiného využití klinického výzkumu intervenční medicíny nebo kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKT + gemcitabin
dávka gemcitabinu 1000 mg/M^2, d1,8,15,q4w × 6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Léčivo: gemcitabin Biologické: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
AKT: CD8+NKG2D+ AKT buňka
Ostatní jména:
  • AKT
gemcitabin
Ostatní jména:
  • KLENOT
Aktivní komparátor: gemcitabin
gemcitabin hydrochlorid dávka 1000 mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Lék: gemcitabin
gemcitabin
Ostatní jména:
  • KLENOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky
imunitní indexy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD8+NKG2D+ AKT Cell

3
Předplatit