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Immuntherapie von CD8+NKG2D+ AKT-Zellen mit Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (AKT)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur CD8+NKG2D+-AKT-Zell-Immuntherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden

Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der CD8+NKG2D+-AKT-Zell-Immuntherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 201620
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Durch pathologische Histologie als Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas im Stadium II-III diagnostiziert;
  • 2. Bauchspeicheldrüsenkrebs nach radikaler Resektion;
  • 3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner als 2;
  • 4. Ohne Strahlentherapie oder neoadjuvante Chemotherapie;
  • 5. Der Mann oder die schwangeren und stillenden Frauen Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • 6. Knochenmark funktionierte gut: ANC über 1,5*10^9/L, PLT über 100*10^9/LHgb über 9 g/dL;
  • 7. Biochemische Blutindikatoren: AST (SGOT) unter 1,5 ULNALT (SGPT) unter 1,5 ULN, TBIL unter 1,5 ULN;
  • 8. PT und PPT sind in normalen Bereichen;
  • 9. Drei Monate vor der klinischen Forschung keine anderen klinischen Forschungsstudien erhalten;
  • 10. Patienten sind freiwillig und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten fünf Jahren;
  • 2. Aktive virale oder bakterielle Infektion, die nicht mit einer geeigneten antiinfektiösen Behandlung kontrolliert werden kann;
  • 3. Bekannt als HIV-Infektion, aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion;
  • 4. Bekannte Allergie gegen jegliche Art von Bestandteilen der Studienmedikamente;
  • 5. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (wie Lupus, Sklerodermie, noduläre Arteriitis);
  • 6. Patienten mit interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte, langsam fortschreitende Atembeschwerden und Hoose Sarcoidosissilicosis Fibrose pulmonaire idiopathiquehylactische Pneumonie oder eine Vielzahl von Allergien;
  • 7. Leiden an einer psychischen Erkrankung oder einer anderen Krankheit, wie z. B. Herz- oder Lungenerkrankung, Diabetes usw., die nicht kontrolliert werden kann und die Studienbehandlungs- und Überwachungsanforderungen nicht bewältigen kann;
  • 8. Gleichzeitig nehmen die Patienten an jeder anderen Verwendung von interventioneller Medizin, klinischer Forschung oder Überprüfung teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKT + Gemcitabin
Gemcitabin-Dosis 1000 mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Medikament: Gemcitabin Biologisch: AKT, CD8+NKG2D+ AKT-Zelle
AKT: CD8+NKG2D+ AKT-Zelle
Andere Namen:
  • AKT
Gemcitabin
Andere Namen:
  • JUWEL
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Gemcitabin-Hydrochlorid-Dosis 1000 mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Medikament: Gemcitabin
Gemcitabin
Andere Namen:
  • JUWEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Immunindizes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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