- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02929797
Immuntherapie von CD8+NKG2D+ AKT-Zellen mit Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (AKT)
10. Oktober 2016 aktualisiert von: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur CD8+NKG2D+-AKT-Zell-Immuntherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden
Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der CD8+NKG2D+-AKT-Zell-Immuntherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 201620
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefonnummer: 18817943845
- E-Mail: gsp88@foxmail.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefonnummer: 18817943845
- E-Mail: gsp88@foxmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Durch pathologische Histologie als Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas im Stadium II-III diagnostiziert;
- 2. Bauchspeicheldrüsenkrebs nach radikaler Resektion;
- 3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner als 2;
- 4. Ohne Strahlentherapie oder neoadjuvante Chemotherapie;
- 5. Der Mann oder die schwangeren und stillenden Frauen Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- 6. Knochenmark funktionierte gut: ANC über 1,5*10^9/L, PLT über 100*10^9/LHgb über 9 g/dL;
- 7. Biochemische Blutindikatoren: AST (SGOT) unter 1,5 ULNALT (SGPT) unter 1,5 ULN, TBIL unter 1,5 ULN;
- 8. PT und PPT sind in normalen Bereichen;
- 9. Drei Monate vor der klinischen Forschung keine anderen klinischen Forschungsstudien erhalten;
- 10. Patienten sind freiwillig und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten fünf Jahren;
- 2. Aktive virale oder bakterielle Infektion, die nicht mit einer geeigneten antiinfektiösen Behandlung kontrolliert werden kann;
- 3. Bekannt als HIV-Infektion, aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion;
- 4. Bekannte Allergie gegen jegliche Art von Bestandteilen der Studienmedikamente;
- 5. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (wie Lupus, Sklerodermie, noduläre Arteriitis);
- 6. Patienten mit interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte, langsam fortschreitende Atembeschwerden und Hoose Sarcoidosissilicosis Fibrose pulmonaire idiopathiquehylactische Pneumonie oder eine Vielzahl von Allergien;
- 7. Leiden an einer psychischen Erkrankung oder einer anderen Krankheit, wie z. B. Herz- oder Lungenerkrankung, Diabetes usw., die nicht kontrolliert werden kann und die Studienbehandlungs- und Überwachungsanforderungen nicht bewältigen kann;
- 8. Gleichzeitig nehmen die Patienten an jeder anderen Verwendung von interventioneller Medizin, klinischer Forschung oder Überprüfung teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AKT + Gemcitabin
Gemcitabin-Dosis 1000 mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Medikament: Gemcitabin Biologisch: AKT, CD8+NKG2D+ AKT-Zelle
|
AKT: CD8+NKG2D+ AKT-Zelle
Andere Namen:
Gemcitabin
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Gemcitabin-Hydrochlorid-Dosis 1000 mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Medikament: Gemcitabin
|
Gemcitabin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Immunindizes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CD8+NKG2D+ AKT
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UNENTSCHIEDEN
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