- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02929797
Immunterapi af CD8+NKG2D+ AKT-celle med kemoterapi mod kræft i bugspytkirtlen (AKT)
10. oktober 2016 opdateret af: Hongxia Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Et randomiseret, dobbeltblindende, placebokontrolleret klinisk forsøg med CD8+NKG2D+ AKT-celleimmunterapi til pancreaskræftpatienter behandlet med adjuverende kemoterapi
En prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af CD8+NKG2D+ AKT-celleimmunterapi til bugspytkirtelkræftpatienter behandlet med adjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: hongxia Wang, Dr.
- Telefonnummer: 8621-63240090
- E-mail: whx365@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201620
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefonnummer: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shupeng Guo, Dr
- Telefonnummer: 18817943845
- E-mail: gsp88@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnosticeret som stadium II-III pancreas duktalt adenokarcinompatienter ved patologisk histologi;
- 2. Bugspytkirtelkræft efter radikal resektion;
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status mindre end 2;
- 4. Uden strålebehandling eller neoadjuverende kemoterapi;
- 5. Manden eller drægtigheds- og amningskvinder Alder mellem 18 og 80 år;
- 6. Knoglemarv fungerede godt: ANC mere end 1,5*10^9/L, PLT mere end 100*10^9/LHgb mere end 9 g/dL;
- 7. Biokemiske blodindikatorer: AST(SGOT)mindre end 1,5 ULNALT(SGPT)mindre end 1,5 ULN, TBIL mindre end 1,5 ULN;
- 8. PT og PPT er i normale områder;
- 9. Tre måneder før klinisk forskning modtog ingen andre kliniske forskningsforsøg;
- 10. Patienter er frivillige og villige til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med andre maligne tumorer inden for de seneste fem år;
- 2. Aktiv viral eller bakteriel infektion og kan ikke kontrolleres med passende anti-infektionsbehandling;
- 3. Kendt som HIV-infektion, aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion;
- 4. Kendt allergi over for enhver form for komponent i undersøgelsesmedicin;
- 5. Anamnese med bindevævssygdom (såsom lupus, sklerodermi, nodulær arteritis);
- 6. Patienter med en anamnese med interstitiel lungebetændelse Langsomt tiltagende besvær med at trække vejret og smutte Sarcoidosissilicosis Fibrose pulmonaire idiopathiquehylaktisk lungebetændelse eller en række allergier;
- 7. Lider af psykisk sygdom eller anden sygdom, såsom hjerte- eller lungesygdom, diabetes osv., der ikke kan kontrolleres, og som ikke kan klare undersøgelsesbehandling og overvågningskrav;
- 8. Samtidig deltager patienter i enhver anden brug af interventionel medicin klinisk forskning eller brikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AKT + gemcitabin
gemcitabin dosis 1000mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Lægemiddel: gemcitabin Biologisk: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
|
AKT: CD8+NKG2D+ AKT-celle
Andre navne:
gemcitabin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: gemcitabin
gemcitabin hydrochlorid dosis 1000mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Lægemiddel: gemcitabin
|
gemcitabin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
immunindekser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CD8+NKG2D+ AKT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
SOFIERekrutteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada
Kliniske forsøg med CD8+NKG2D+ AKT-celle
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater