Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af CD8+NKG2D+ AKT-celle med kemoterapi mod kræft i bugspytkirtlen (AKT)

Et randomiseret, dobbeltblindende, placebokontrolleret klinisk forsøg med CD8+NKG2D+ AKT-celleimmunterapi til pancreaskræftpatienter behandlet med adjuverende kemoterapi

En prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CD8+NKG2D+ AKT-celleimmunterapi til bugspytkirtelkræftpatienter behandlet med adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: hongxia Wang, Dr.
  • Telefonnummer: 8621-63240090
  • E-mail: whx365@126.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret som stadium II-III pancreas duktalt adenokarcinompatienter ved patologisk histologi;
  • 2. Bugspytkirtelkræft efter radikal resektion;
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status mindre end 2;
  • 4. Uden strålebehandling eller neoadjuverende kemoterapi;
  • 5. Manden eller drægtigheds- og amningskvinder Alder mellem 18 og 80 år;
  • 6. Knoglemarv fungerede godt: ANC mere end 1,5*10^9/L, PLT mere end 100*10^9/LHgb mere end 9 g/dL;
  • 7. Biokemiske blodindikatorer: AST(SGOT)mindre end 1,5 ULNALT(SGPT)mindre end 1,5 ULN, TBIL mindre end 1,5 ULN;
  • 8. PT og PPT er i normale områder;
  • 9. Tre måneder før klinisk forskning modtog ingen andre kliniske forskningsforsøg;
  • 10. Patienter er frivillige og villige til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med andre maligne tumorer inden for de seneste fem år;
  • 2. Aktiv viral eller bakteriel infektion og kan ikke kontrolleres med passende anti-infektionsbehandling;
  • 3. Kendt som HIV-infektion, aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion;
  • 4. Kendt allergi over for enhver form for komponent i undersøgelsesmedicin;
  • 5. Anamnese med bindevævssygdom (såsom lupus, sklerodermi, nodulær arteritis);
  • 6. Patienter med en anamnese med interstitiel lungebetændelse Langsomt tiltagende besvær med at trække vejret og smutte Sarcoidosissilicosis Fibrose pulmonaire idiopathiquehylaktisk lungebetændelse eller en række allergier;
  • 7. Lider af psykisk sygdom eller anden sygdom, såsom hjerte- eller lungesygdom, diabetes osv., der ikke kan kontrolleres, og som ikke kan klare undersøgelsesbehandling og overvågningskrav;
  • 8. Samtidig deltager patienter i enhver anden brug af interventionel medicin klinisk forskning eller brikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKT + gemcitabin
gemcitabin dosis 1000mg/M^2, d1,8,15,q4w ×6 AKT 5*10^8/M^2, d16,q4w ×6 Lægemiddel: gemcitabin Biologisk: AKT, CD8+NKG2D+ AKT Cell
AKT: CD8+NKG2D+ AKT-celle
Andre navne:
  • AKT
gemcitabin
Andre navne:
  • PERLE
Aktiv komparator: gemcitabin
gemcitabin hydrochlorid dosis 1000mg/M2 d1,8,15,q4w ×6 Lægemiddel: gemcitabin
gemcitabin
Andre navne:
  • PERLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år
immunindekser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hongxia Wang, Dr., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med CD8+NKG2D+ AKT-celle

3
Abonner