STEMI患者におけるアスピリンとリジンアセチルサリチル酸の投与後の血小板機能の研究 (ECCLIPSE-STEMI)
2016年10月10日 更新者：David Vivas、Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
ST上昇型心筋梗塞患者の血小板応答性に対する静脈内リジンアセチルサリチル酸対経口アスピリンの効果：薬力学的研究（ECCLIPSE-STEMI試験）
新しい P2Y12-ADP 受容体アンタゴニストであるプラスグレルとチカグレロルは、急性冠症候群患者における心血管イベントのより大きな薬力学的阻害と減少に関連しています。
しかし、プラスグレル阻害血小板に対する経口アスピリンと比較して、静脈内リジンアセチルサリチレート（LA）でより速くより強力なシクロオキシゲナーゼ阻害を達成する効果についての証拠は不足しています.
最近、健康なボランティアを対象に、LA の静脈内投与により、プラスグレルで阻害された血小板に対して経口アスピリンと比較して血小板反応性が大幅に低下することを実証しました。
LAの負荷用量は、アスピリンよりも速く、より大きく、変動の少ない血小板阻害を達成します。
ただし、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者におけるこの問題のデータはありません。
ECCLIPSE-STEMI 試験では、STEMI 患者の血小板反応性における LA とアスピリンの効果を研究します。
調査の概要
詳細な説明
これは、60 人の STEMI 患者を対象に実施された、前向き無作為単一施設オープン血小板機能研究です。
被験者は、静脈内 LA 450mg プラス経口プラスグレル 60mg/チカグレロル 180mg、またはアスピリン 300mg プラスプラスグレル 60mg/チカグレロル 180mg 経口の負荷量 (LD) を受けるように無作為に割り当てられました。
血小板機能は、ベースライン、30 分、1 時間、4 時間、および 24 時間で、複数の電極凝集法および血管拡張剤刺激リンタンパク質リン酸化 (VASP) を使用して評価されました。
この研究の主要評価項目は、アラキドン酸 (AA) 1.5mM の 30 分後の血小板凝集の抑制です。
二次エンドポイントは、AA ベースライン後および 1 時間、4 時間、24 時間での血小板凝集の阻害、および他の血小板試験 (ADP、コラーゲン、および VASP) による凝集の測定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Fundacion
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コンタクト：
- David Vivas, MD, PhD
- 電話番号：3149 0034913303149
- メール：dvivas@secardiologia.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ST部分心筋梗塞の患者。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレルに対する既知のアレルギー。
- 心原性ショックまたは血行動態の不安定性。
- -最近の抗血小板療法（14日未満）。
- クマリン誘導体による経口抗凝固療法。
- 活動性の出血または血液障害。
- -最近の消化管出血（含める前の6か月未満）。
- -脳卒中、TIA、または頭蓋内出血の最近の病歴（含める前の6か月未満）。
- -既知の貧血、トロンボペニア、または重度の慢性腎臓/肝臓疾患
- -既知の活動性新生物。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リジンアセチルサリチル酸 (LA)
ST上昇型心筋梗塞患者におけるLA 450mgの静脈内投与とプラスグレル60mg/チカグレロル180mgの負荷量（LD）
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アクティブコンパレータ：アスピリン
ST上昇型心筋梗塞患者における経口アスピリン300mg＋経口プラスグレル60mg/チカグレロル180mgの負荷量（LD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集の阻害
時間枠：30分
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この研究の主要評価項目であるアラキドン酸 (AA) 1.5mM の 30 分後の血小板凝集の抑制
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集の阻害
時間枠：30分、1時間、4時間、24時間
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各種血小板機能試験（ADP、コラーゲン、VASP）による血小板凝集抑制
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30分、1時間、4時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Vivas, MD, PhD、San Carlos University Hospital, Madrid, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。