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Studio della funzione piastrinica dopo la somministrazione di aspirina rispetto all'acetilsalicilato di lisina nei pazienti con STEMI (ECCLIPSE-STEMI)

10 ottobre 2016 aggiornato da: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Effetti dell'acetilsalicilato di lisina per via endovenosa rispetto all'aspirina orale sulla risposta piastrinica nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio farmacodinamico (studio ECCLIPSE-STEMI)

Prasugrel e ticagrelor, nuovi antagonisti del recettore P2Y12-ADP, sono associati a una maggiore inibizione farmacodinamica e riduzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Tuttavia, mancano prove sugli effetti del raggiungimento di un'inibizione della cicloossigenasi più rapida e più forte con lisina acetilsalicilato (LA) per via endovenosa rispetto all'aspirina orale sulle piastrine inibite da prasugrel. Recentemente, abbiamo dimostrato in volontari sani che la somministrazione di LA per via endovenosa ha comportato una significativa riduzione della reattività piastrinica rispetto all'aspirina orale su piastrine inibite da prasugrel. La dose di carico di LA raggiunge l'inibizione piastrinica più velocemente, maggiore e con minore variabilità rispetto all'aspirina. Tuttavia, non ci sono dati su questo problema nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Lo studio ECCLIPSE-STEMI studierà l'effetto di LA rispetto all'aspirina nella reattività piastrinica nei pazienti con STEMI

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, in aperto sulla funzionalità piastrinica condotto su 60 pazienti con STEMI. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di carico (LD) di LA 450 mg per via endovenosa più prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg per via orale o LD di aspirina 300 mg più prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg per via orale. La funzione piastrinica è stata valutata al basale, 30 min, 1h, 4h e 24h utilizzando l'aggregometria a più elettrodi e la fosforilazione della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP). L'endpoint primario dello studio è l'inibizione dell'aggregazione piastrinica dopo acido arachidonico (AA) 1,5 mM a 30 min. Gli endopoint secondari sono l'inibizione dell'aggregazione piastrinica dopo l'AA basale ea 1h, 4h e 24h, e la misurazione dell'aggregazione con altri test piastrinici (ADP, collagene e VASP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundacion
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Pazienti con infarto miocardico del segmento ST.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note all'aspirina, al clopidogrel, al prasugrel o al ticagrelor.
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica.
  • Terapia antipiastrinica recente (<14 giorni).
  • Anticoagulazione orale con un derivato cumarinico.
  • Qualsiasi sanguinamento attivo o discrasia ematica.
  • Sanguinamento gastrointestinale recente (<6 mesi prima dell'inclusione).
  • Storia recente di ictus, TIA o sanguinamento intracranico (<6 mesi prima dell'inclusione).
  • Anemia nota, trombopenia o grave malattia renale/epatica cronica
  • Qualsiasi neoplasia attiva nota.
  • Femmine gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetilsalicilato di lisina (LA)
Dose di carico (LD) di LA 450 mg per via endovenosa più prasugrel 60 mg per via orale/ticagrelor 180 mg in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Droga: Acetilsalicilato di lisina
Comparatore attivo: Aspirina
Dose di carico (LD) di aspirina orale 300 mg più prasugrel orale 60 mg/ticagrelor 180 mg in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Droga: Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 30 minuti
L'endpoint primario dello studio, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica dopo acido arachidonico (AA) 1,5 mM a 30 min
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 24 ore
Inibizione dell'aggregazione piastrinica mediante diversi test di funzionalità piastrinica (ADP, collagene, VASP)
30 minuti, 1 ora, 4 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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