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Estudio de la función plaquetaria tras la administración de aspirina frente a acetilsalicilato de lisina en pacientes con IAMCEST (ECCLIPSE-STEMI)

10 de octubre de 2016 actualizado por: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Efectos del acetilsalicilato de lisina intravenoso frente a la aspirina oral sobre la respuesta plaquetaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un estudio farmacodinámico (ensayo ECCLIPSE-STEMI)

Prasugrel y ticagrelor, nuevos antagonistas del receptor P2Y12-ADP, se asocian con una mayor inhibición farmacodinámica y reducción de eventos cardiovasculares en pacientes con síndrome coronario agudo. Sin embargo, se carece de evidencia sobre los efectos de lograr una inhibición de la ciclooxigenasa más rápida y fuerte con acetilsalicilato de lisina (LA) intravenoso en comparación con la aspirina oral sobre las plaquetas inhibidas con prasugrel. Recientemente, demostramos en voluntarios sanos que la administración de LA intravenoso resultó en una reducción significativa de la reactividad plaquetaria en comparación con la aspirina oral en plaquetas inhibidas con prasugrel. La dosis de carga de LA logra una inhibición plaquetaria más rápida, mayor y con menos variabilidad que la aspirina. Sin embargo, no hay datos de este problema en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). El ensayo ECCLIPSE-STEMI estudiará el efecto del AL frente a la aspirina en la reactividad plaquetaria en pacientes con IAMCEST

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de función plaquetaria prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, abierto, realizado en 60 pacientes con IAMCEST. Los sujetos fueron asignados al azar para recibir una dosis de carga (LD) de LA por vía intravenosa 450 mg más prasugrel oral 60 mg/ticagrelor 180 mg, o LD de aspirina 300 mg más prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg por vía oral. La función plaquetaria se evaluó al inicio del estudio, 30 min, 1 h, 4 h y 24 h utilizando agregometría de electrodos múltiples y fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP). El criterio principal de valoración del estudio es la inhibición de la agregación plaquetaria después de ácido araquidónico (AA) 1,5 mM a los 30 min. Los criterios de valoración secundarios son la inhibición de la agregación plaquetaria después de la línea base de AA y a la hora, las 4 horas y las 24 horas, y la medición de la agregación con otras pruebas de plaquetas (ADP, colágeno y VASP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundacion
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Pacientes con infarto de miocardio del segmento ST.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a la aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor.
  • Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica.
  • Terapia antiplaquetaria reciente (<14 días).
  • Anticoagulación oral con un derivado cumarínico.
  • Cualquier sangrado activo o discrasia sanguínea.
  • Sangrado gastrointestinal reciente (<6 meses antes de la inclusión).
  • Antecedentes recientes de ictus, AIT o hemorragia intracraneal (<6 meses antes de la inclusión).
  • Anemia conocida, trombopenia o enfermedad renal/hepática crónica grave
  • Cualquier neoplasia activa conocida.
  • Hembras embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetilsalicilato de lisina (LA)
Dosis de carga (LD) de LA intravenoso 450 mg más prasugrel oral 60 mg/ticagrelor 180 mg en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Droga: Acetilsalicilato de lisina
Comparador activo: Aspirina
Dosis de carga (LD) de aspirina oral 300 mg más prasugrel oral 60 mg/ticagrelor 180 mg en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Droga: Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 30 minutos
El criterio principal de valoración del estudio, la inhibición de la agregación plaquetaria después de ácido araquidónico (AA) 1,5 mM a los 30 min.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1h, 4h, 24h
Inhibición de la agregación plaquetaria utilizando diferentes pruebas de función plaquetaria (ADP, colágeno, VASP)
30 minutos, 1h, 4h, 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

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