Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av blodplatefunksjon etter administrering av aspirin versus lysinacetylsalisylat hos STEMI-pasienter (ECCLIPSE-STEMI)

10. oktober 2016 oppdatert av: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Effekter av intravenøs lysinacetylsalisylat versus oral aspirin på blodplaterespons hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment forhøyet hjerteinfarkt: en farmakodynamisk studie (ECCLIPSE-STEMI Trial)

Prasugrel og ticagrelor, nye P2Y12-ADP-reseptorantagonister, er assosiert med større farmakodynamisk hemming og reduksjon av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom. Det mangler imidlertid bevis om effektene av å oppnå raskere og sterkere cyklooksygenasehemming med intravenøs lysinacetylsalisylat (LA) sammenlignet med oral aspirin på prasugrel-hemmet blodplater. Nylig viste vi hos friske frivillige at administrering av intravenøs LA resulterte i en betydelig reduksjon av blodplatereaktivitet sammenlignet med oral aspirin på prasugrel-hemmet blodplater. Belastningsdose av LA oppnår blodplatehemming raskere, større og med mindre variasjon enn aspirin. Det er imidlertid ingen data om dette problemet hos pasienter med et hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). ECCLIPSE-STEMI studien vil studere effekten av LA versus aspirin i blodplatereaktivitet hos pasienter med STEMI

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter, åpen blodplatefunksjonsstudie utført på 60 STEMI-pasienter. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en startdose (LD) av intravenøs LA 450mg pluss oral prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg, eller LD av aspirin 300mg pluss prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg oralt. Blodplatefunksjonen ble evaluert ved baseline, 30 min, 1 t, 4 t og 24 timer ved bruk av multippelelektrodeaggregometri og vasodilatorstimulert fosfoproteinfosforylering (VASP). Det primære endepunktet for studien er hemming av blodplateaggregering etter arakidonsyre (AA) 1,5 mM ved 30 minutter. Sekundære endopunkter er hemming av blodplateaggregering etter AA-baseline og ved 1t, 4t og 24t, og måling av aggregering med annen blodplatetest (ADP, kollagen og VASP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18.
  • Pasienter med hjerteinfarkt i ST-segmentet.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor.
  • Kardiogent sjokk eller hemodinamisk ustabilitet.
  • Nylig blodplatehemmende behandling (<14 dager).
  • Oral antikoagulasjon med et kumarinderivat.
  • Enhver aktiv blødning eller bloddyskrasi.
  • Nylig gastrointestinal blødning (<6 måneder før inkludering).
  • Nylig historie med slag, TIA eller intrakraniell blødning (<6 måneder før inkludering).
  • Kjent anemi, trombopeni eller alvorlig kronisk nyre-/leversykdom
  • Enhver kjent aktiv neoplasma.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysinacetilsalilat (LA)
Belastningsdose (LD) av intravenøs LA 450mg pluss oral prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
Legemiddel: Lysin Acetilsalicilate
Aktiv komparator: Aspirin
Belastningsdose (LD) av oral aspirin 300mg pluss oral prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
Legemiddel: Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemming av blodplateaggregering
Tidsramme: 30 min
Det primære endepunktet for studien, hemming av blodplateaggregering etter arakidonsyre (AA) 1,5 mM ved 30 min.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemming av blodplateaggregering
Tidsramme: 30 min, 1 t, 4 t, 24 t
Hemming av blodplateaggregering ved bruk av forskjellige blodplatefunksjonstest (ADP, kollagen, VASP)
30 min, 1 t, 4 t, 24 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere