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Untersuchung der Thrombozytenfunktion nach Verabreichung von Aspirin im Vergleich zu Lysinacetylsalicylat bei STEMI-Patienten (ECCLIPSE-STEMI)

10. Oktober 2016 aktualisiert von: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Auswirkungen von intravenösem Lysinacetylsalicylat im Vergleich zu oralem Aspirin auf die Thrombozytenreaktion bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: eine pharmakodynamische Studie (ECCLIPSE-STEMI-Studie)

Prasugrel und Ticagrelor, neue P2Y12-ADP-Rezeptorantagonisten, werden mit einer stärkeren pharmakodynamischen Hemmung und Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom in Verbindung gebracht. Es fehlen jedoch Beweise für die Auswirkungen einer schnelleren und stärkeren Hemmung der Cyclooxygenase mit intravenösem Lysinacetylsalicylat (LA) im Vergleich zu oralem Aspirin auf die durch Prasugrel gehemmten Thrombozyten. Kürzlich haben wir bei gesunden Probanden gezeigt, dass die Gabe von intravenösem LA zu einer signifikanten Verringerung der Thrombozytenreaktivität im Vergleich zu oralem Aspirin bei Prasugrel-inhibierten Thrombozyten führte. Die Ladungsdosis von LA erreicht eine Hemmung der Blutplättchen schneller, stärker und mit geringerer Variabilität als Aspirin. Es liegen jedoch keine Daten zu diesem Thema bei Patienten mit einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) vor. Die ECCLIPSE-STEMI-Studie wird die Wirkung von LA im Vergleich zu Aspirin auf die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit STEMI untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, offene Thrombozytenfunktionsstudie, die an 60 STEMI-Patienten durchgeführt wurde. Die Studienteilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Aufsättigungsdosis (LD) von 450 mg LA intravenös plus orales Prasugrel 60 mg/180 mg Ticagrelor oder LD von 300 mg Aspirin plus 60 mg Prasugrel/180 mg Ticagrelor oral. Die Thrombozytenfunktion wurde zu Studienbeginn, 30 min, 1 h, 4 h und 24 h unter Verwendung von Mehrfachelektroden-Aggregometrie und Vasodilatator-stimulierter Phosphoprotein-Phosphorylierung (VASP) bewertet. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Arachidonsäure (AA) 1,5 mM bei 30 min. Sekundäre Endpunkte sind die Hemmung der Thrombozytenaggregation nach AA-Basislinie und nach 1 h, 4 h und 24 h sowie die Messung der Aggregation mit anderen Thrombozytentests (ADP, Kollagen und VASP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundacion
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18.
  • Patienten mit ST-Strecken-Myokardinfarkt.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor.
  • Kardiogener Schock oder hämodiamische Instabilität.
  • Aktuelle Thrombozytenaggregationshemmung (< 14 Tage).
  • Orale Antikoagulation mit einem Cumarinderivat.
  • Jede aktive Blutung oder Blutdyskrasie.
  • Kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutungen (< 6 Monate vor Einschluss).
  • Kürzlich aufgetretener Schlaganfall, TIA oder intrakranielle Blutung (<6 Monate vor Einschluss).
  • Bekannte Anämie, Thrombopenie oder schwere chronische Nieren-/Lebererkrankung
  • Jedes bekannte aktive Neoplasma.
  • Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lysinacetilsalilat (LA)
Initialdosis (LD) von intravenösem LA 450 mg plus oralem Prasugrel 60 mg/Ticagrelor 180 mg bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
Arzneimittel: Lysinacetilsalilat
Aktiver Komparator: Aspirin
Initialdosis (LD) von oralem Aspirin 300 mg plus oralem Prasugrel 60 mg/Ticagrelor 180 mg bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
Arzneimittel: Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 30 Minuten
Der primäre Endpunkt der Studie, Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Arachidonsäure (AA) 1,5 mM bei 30 min
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden
Hemmung der Thrombozytenaggregation durch verschiedene Thrombozytenfunktionstests (ADP, Kollagen, VASP)
30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

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