STEMI 환자에서 아스피린 대 라이신 아세틸살리실레이트 투여 후 혈소판 기능 연구 (ECCLIPSE-STEMI)
2016년 10월 10일 업데이트: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
ST 분절 상승 심근 경색 환자의 혈소판 반응성에 대한 정맥 Lysine Acetylsalicylate 대 경구 아스피린의 효과: 약동학 연구(ECCLIPSE-STEMI 시험)
새로운 P2Y12-ADP 수용체 길항제인 Prasugrel과 ticagrelor는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 더 큰 약력학적 억제 및 심혈관 사건의 감소와 관련이 있습니다.
그러나 프라수그렐 억제 혈소판에 대한 경구용 아스피린과 비교하여 정맥 내 라이신 아세틸살리실레이트(LA)가 더 빠르고 더 강력한 시클로옥시게나제 억제를 달성하는 효과에 대한 증거는 부족합니다.
최근에 우리는 건강한 지원자에서 정맥 주사 LA 투여가 프라수그렐 억제 혈소판에 대한 경구용 아스피린에 비해 혈소판 반응성의 현저한 감소를 초래한다는 것을 입증했습니다.
LA의 로딩 용량은 아스피린보다 더 빠르고 더 적은 가변성으로 혈소판 억제를 달성합니다.
그러나 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에 대한 이 문제에 대한 데이터는 없습니다.
ECCLIPSE-STEMI 시험은 STEMI 환자의 혈소판 반응성에서 LA와 아스피린의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 60명의 STEMI 환자를 대상으로 수행된 전향적 무작위 단일 센터 개방 혈소판 기능 연구입니다.
피험자는 무작위로 LA 450mg + 경구용 프라수그렐 60mg/티카그렐로 180mg 부하 용량(LD) 또는 아스피린 300mg + 프라수그렐 60mg/티카그렐로 180mg 부하 용량(LD)을 경구 투여하도록 배정되었습니다.
혈소판 기능은 다중 전극 응집 측정법 및 혈관확장제-자극 인단백질 인산화(VASP)를 사용하여 기준선, 30분, 1시간, 4시간 및 24시간에 평가되었습니다.
연구의 1차 종점은 30분에 아라키돈산(AA) 1.5mM 후 혈소판 응집의 억제입니다.
2차 종료점은 AA 기준선 후 및 1시간, 4시간 및 24시간에 혈소판 응집의 억제 및 다른 혈소판 검사(ADP, 콜라겐 및 VASP)와의 응집 측정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundacion
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연락하다:
- David Vivas, MD, PhD
- 전화번호: 3149 0034913303149
- 이메일: dvivas@secardiologia.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세 > 18.
- ST분절 심근경색 환자.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기.
- 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
- 최근 항혈소판 요법(<14일).
- 쿠마린 유도체를 사용한 경구용 항응고제.
- 활성 출혈 또는 혈액 질환.
- 최근 위장관 출혈(포함 전 6개월 미만).
- 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈의 최근 병력(포함 전 6개월 미만).
- 알려진 빈혈, 트롬페니아 또는 중증 만성 신장/간 질환
- 모든 알려진 활동성 신생물.
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라이신 아세틸살리실레이트(LA)
ST 분절 상승 심근 경색 환자에서 정맥 LA 450mg + 경구 프라수그렐 60mg/티카그렐러 180mg의 부하 용량(LD)
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활성 비교기: 아스피린
ST분절 상승 심근경색 환자에서 경구용 아스피린 300mg + 경구용 프라수그렐 60mg/티카그렐러 180mg의 부하 용량(LD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 응집 억제
기간: 30 분
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연구의 1차 종료점은 아라키돈산(AA) 1.5mM, 30분 후 혈소판 응집 억제
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집 억제
기간: 30분, 1시간, 4시간, 24시간
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다양한 혈소판 기능 검사(ADP, 콜라겐, VASP)를 이용한 혈소판 응집 억제
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30분, 1시간, 4시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-ECCLIPSESTEMI-01
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