Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkék működésének vizsgálata aszpirin és lizin acetilszalicilát alkalmazása után STEMI-betegeknél (ECCLIPSE-STEMI)

2016. október 10. frissítette: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Az intravénás lizin-acetilszalicilát és az orális aszpirin hatása a vérlemezke-válaszra ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél: farmakodinámiás vizsgálat (ECCLIPSE-STEMI vizsgálat)

A Prasugrel és a ticagrelor, az új P2Y12-ADP receptor antagonisták nagyobb farmakodinámiás gátlással és a kardiovaszkuláris események csökkenésével járnak az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél. Azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az intravénás lizin-acetilszaliciláttal (LA) orális aszpirinnel összehasonlítva gyorsabb és erősebb ciklooxigenáz-gátlás érhető el a prasugrel-gátolt vérlemezkékre. Nemrég egészséges önkénteseken kimutattuk, hogy az intravénás LA beadása szignifikánsan csökkentette a vérlemezke-reaktivitást az orális aszpirinhez képest a prasugrel-gátolt vérlemezkék esetében. Az LA telítő dózisa gyorsabban, nagyobb mértékben és kisebb variabilitással éri el a vérlemezke-gátlást, mint az aszpirin. Erről azonban nem állnak rendelkezésre adatok az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. Az ECCLIPSE-STEMI vizsgálat az LA és az aszpirin hatását vizsgálja a vérlemezke-reaktivitásban STEMI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú, nyitott thrombocytafunkciós vizsgálat, amelyet 60 STEMI-s beteg bevonásával végeztek. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak egy telítő dózist (LD) intravénás LA 450 mg plusz orális prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg, vagy LD LD 300 mg aszpirin plusz 60 mg prasugrel/ticagrelor orálisan. A thrombocyta funkciót a kiinduláskor, 30 perc, 1 óra, 4 óra és 24 óra elteltével értékelték ki többelektródos aggregometriával és értágító-stimulált foszfoprotein-foszforilációval (VASP). A vizsgálat elsődleges végpontja a vérlemezke-aggregáció gátlása 1,5 mM arachidonsav (AA) után 30 perccel. A másodlagos endopontok a thrombocyta aggregáció gátlása az AA alapvonal után és 1, 4 és 24 óra elteltével, valamint az aggregáció mérése más thrombocyta-teszttel (ADP, kollagén és VASP).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti.
  • ST-szegmens szívinfarktusban szenvedő betegek.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia az aszpirinre, klopidogrelre, prasugrelre vagy ticagrelorra.
  • Kardiogén sokk vagy hemodinamikus instabilitás.
  • Legutóbbi thrombocyta-aggregáció ellenes kezelés (<14 nap).
  • Orális antikoaguláns kumarin származékkal.
  • Bármilyen aktív vérzés vagy vér diszkrazia.
  • Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés (<6 hónappal a felvétel előtt).
  • A közelmúltban előfordult stroke, TIA vagy intracranialis vérzés (<6 hónappal a felvétel előtt).
  • Ismert vérszegénység, trombopenia vagy súlyos krónikus vese-/májbetegség
  • Bármely ismert aktív daganat.
  • Terhes nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lizin-acetilszalicilát (LA)
Telítő dózis (LD) intravénás LA 450 mg plusz orális prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél
Drog: Lizin-acetilszalicilát
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Orális aszpirin telítő dózisa (LD) 300 mg és orális prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg ST-elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél
Drog: Aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-aggregáció gátlása
Időkeret: 30 perc
A vizsgálat elsődleges végpontja a vérlemezke-aggregáció gátlása 1,5 mM arachidonsav (AA) után 30 percnél
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-aggregáció gátlása
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 4 óra, 24 óra
A vérlemezke-aggregáció gátlása különböző vérlemezke-funkciós tesztekkel (ADP, kollagén, VASP)
30 perc, 1 óra, 4 óra, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel