Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie funkce krevních destiček po podání aspirinu versus lysinacetylsalicylát u pacientů se STEMI (ECCLIPSE-STEMI)

10. října 2016 aktualizováno: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Účinky intravenózního acetylsalicylátu lyzinu versus perorální aspirin na reakci krevních destiček u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu: farmakodynamická studie (ECCLIPSE-STEMI Trial)

Prasugrel a tikagrelor, nové antagonisty receptoru P2Y12-ADP, jsou spojeny s větší farmakodynamickou inhibicí a snížením kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem. Chybí však důkazy o účincích dosažení rychlejší a silnější inhibice cyklooxygenázy intravenózním lysin acetylsalicylátem (LA) ve srovnání s perorálním aspirinem na destičky inhibované prasugrelem. Nedávno jsme u zdravých dobrovolníků prokázali, že podání intravenózní LA vedlo k signifikantnímu snížení reaktivity destiček ve srovnání s perorálním aspirinem na destičkách inhibovaných prasugrelem. Nasycovací dávka LA dosahuje inhibice destiček rychleji, větší as menší variabilitou než aspirin. Neexistují však žádné údaje o tomto problému u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Studie ECCLIPSE-STEMI bude studovat účinek LA versus aspirin na reaktivitu krevních destiček u pacientů se STEMI

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii funkce krevních destiček v jednom centru prováděnou u 60 pacientů se STEMI. Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly nasycovací dávku (LD) intravenózně LA 450 mg plus orální prasugrel 60 mg/tikagrelor 180 mg nebo LD aspirinu 300 mg plus prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg perorálně. Funkce krevních destiček byla vyhodnocena na začátku, 30 min, 1 h, 4 h a 24 h pomocí agregometrie s více elektrodami a vazodilatátorem stimulované fosfoproteinové fosforylace (VASP). Primárním koncovým bodem studie je inhibice agregace krevních destiček po kyselině arachidonové (AA) 1,5 mM po 30 minutách. Sekundárními endobody jsou inhibice agregace krevních destiček po základní linii AA a po 1 hodině, 4 hodinách a 24 hodinách a měření agregace jiným testem krevních destiček (ADP, kolagen a VASP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18.
  • Pacienti s infarktem myokardu segmentu ST.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor.
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita.
  • Nedávná protidestičková léčba (<14 dní).
  • Perorální antikoagulace s derivátem kumarinu.
  • Jakékoli aktivní krvácení nebo krevní dyskrazie.
  • Nedávné gastrointestinální krvácení (< 6 měsíců před zařazením).
  • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody, TIA nebo intrakraniálního krvácení (< 6 měsíců před zařazením).
  • Známá anémie, trombopenie nebo závažné chronické onemocnění ledvin/jater
  • Jakýkoli známý aktivní novotvar.
  • Březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lysin acetilsalicilát (LA)
Nasycovací dávka (LD) intravenózního LA 450 mg plus perorální prasugrel 60 mg/tikagrelor 180 mg u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Lék: Lysin acetilsalicilát
Aktivní komparátor: Aspirin
Nasycovací dávka (LD) perorálního aspirinu 300 mg plus perorálního prasugrelu 60 mg/tikagrelor 180 mg u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Lék: Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: 30 min
Primární cíl studie, inhibice agregace krevních destiček po kyselině arachidonové (AA) 1,5 mM po 30 minutách
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: 30 min, 1 h, 4 h, 24 h
Inhibice agregace krevních destiček pomocí různých testů funkce krevních destiček (ADP, kolagen, VASP)
30 min, 1 h, 4 h, 24 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit