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Estudo da função plaquetária após administração de aspirina versus acetilsalicilato de lisina em pacientes com STEMI (ECCLIPSE-STEMI)

10 de outubro de 2016 atualizado por: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Efeitos do acetilsalicilato de lisina intravenosa versus aspirina oral na capacidade de resposta das plaquetas em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: um estudo farmacodinâmico (estudo ECCLIPSE-STEMI)

Prasugrel e ticagrelor, novos antagonistas dos receptores P2Y12-ADP, estão associados a maior inibição farmacodinâmica e redução de eventos cardiovasculares em pacientes com síndrome coronariana aguda. No entanto, faltam evidências sobre os efeitos de alcançar uma inibição mais rápida e mais forte da ciclooxigenase com lisina acetilsalicilato (LA) intravenoso em comparação com a aspirina oral em plaquetas inibidas por prasugrel. Recentemente, demonstramos em voluntários saudáveis ​​que a administração intravenosa de AL resultou em uma redução significativa da reatividade plaquetária em comparação com a aspirina oral em plaquetas inibidas por prasugrel. A dose de carga de LA atinge a inibição plaquetária mais rapidamente, maior e com menos variabilidade do que a aspirina. No entanto, não há dados sobre esse problema em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). O estudo ECCLIPSE-STEMI estudará o efeito de LA versus aspirina na reatividade plaquetária em pacientes com STEMI

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único e aberto da função plaquetária realizado em 60 pacientes com STEMI. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber uma dose de ataque (LD) de LA intravenoso 450mg mais prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg oral, ou LD de aspirina 300mg mais prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg oralmente. A função plaquetária foi avaliada no início, 30 min, 1h, 4h e 24h usando agregometria de múltiplos eletrodos e fosforilação de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP). O endpoint primário do estudo é a inibição da agregação plaquetária após ácido araquidônico (AA) 1,5 mM em 30 min. Os endopoints secundários são a inibição da agregação plaquetária após AA basal e em 1h, 4h e 24h, e medição da agregação com outro teste de plaquetas (ADP, colágeno e VASP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Fundacion
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18.
  • Pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor.
  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica.
  • Terapia antiplaquetária recente (<14 dias).
  • Anticoagulação oral com derivado cumarínico.
  • Qualquer sangramento ativo ou discrasia sanguínea.
  • Sangramento gastrointestinal recente (<6 meses antes da inclusão).
  • História recente de acidente vascular cerebral, AIT ou sangramento intracraniano (<6 meses antes da inclusão).
  • Anemia conhecida, trombopenia ou doença renal/hepática crônica grave
  • Qualquer neoplasia ativa conhecida.
  • Fêmeas grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetilsalicilato de Lisina (LA)
Dose de ataque (LD) de AL 450mg intravenoso mais prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg oral em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Medicamento: Acetilsalicilato de Lisina
Comparador Ativo: Aspirina
Dose de ataque (LD) de aspirina oral 300mg mais prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg oral em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Medicamento: Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição da agregação plaquetária
Prazo: 30 minutos
O endpoint primário do estudo, inibição da agregação plaquetária após ácido araquidônico (AA) 1,5 mM em 30 min
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição da agregação plaquetária
Prazo: 30 min, 1h, 4h, 24h
Inibição da agregação plaquetária usando diferentes testes de função plaquetária (ADP, colágeno, VASP)
30 min, 1h, 4h, 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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